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Effet de la stratégie de remplacement de l'ascite sur le temps jusqu'à la 1ère flatulence après LDLT

10 juillet 2023 mis à jour par: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Effet de la stratégie d'administration de l'albumine pour le remplacement de l'ascite sur le délai avant la première flatulence après la transplantation hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer la différence dans le taux de récupération de la motilité intestinale selon différentes stratégies de remplacement de l'ascite après une greffe de foie de donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (19 ans ou plus)
  • Transplantation élective de foie de donneur vivant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal

  • Contre-indications à l'utilisation d'albumine à 5 %

    1. Affection à risque potentiel causée par une augmentation du plasma circulant (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale associée à une oligurie, œdème pulmonaire)
    2. L'anémie hémolytique

  • Contre-indications pour la solution de Hartmann

    1. Acidose lactique progressive
    2. Hypervolémie
    3. Hypernatrémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement par de l'albumine
  1. Vérifiez la quantité de vidange toutes les 4 heures après l'admission à l'USIC

  2. Remplacement de 70 % du drainage des 4 heures précédentes au cours des 4 heures suivantes

    • 30% du drainage avec 5% d'albumine
    • 40% de drainage avec la solution de Hartmann
    • Si, niveau de K + sérique> 5mEq/L, remplacer par une solution saline à 0,9% au lieu de la solution Hartmann
    • Si le taux d'albumine sérique est inférieur à 2,6 g/dL, injectez 100 mL d'albumine à 20 %
Médicament: Remplacement de l'ascite par de l'albumine et de la solution de Hartmann

Stratégie combinée pour le remplacement de l'ascite

  • 30 % d'ascite : remplacement par 5 % d'albumine
  • 40% d'ascite : remplacement par la solution de Hartmann
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur actif: Remplacement par la solution de Hartmann
  1. Vérifiez la quantité de vidange toutes les 4 heures après l'admission à l'USIC

  2. Remplacement de 70 % du drainage des 4 heures précédentes par la solution de Hartmann au cours des 4 heures suivantes

    • Si, niveau de K + sérique> 5mEq/L, remplacer par une solution saline à 0,9% au lieu de la solution Hartmann
    • Si le taux d'albumine sérique est inférieur à 2,6 g/dL, injectez 100 mL d'albumine à 20 %
Médicament: Remplacement de l'ascite par la solution de Hartmann

Solution unique de Hartmann pour le remplacement de l'ascite

- 70% d'ascite : remplacement par la solution de Hartmann

Autres noms:
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'aux 1ères flatulences
Délai: dans les 4 semaines
Intervalle entre l'admission en USI et les 1ères flatulences
dans les 4 semaines
L'heure du 1er régime
Délai: dans les 4 semaines
Intervalle entre l'admission en USI et le 1er régime
dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

GC Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1902-077-1011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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