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Efeito da estratégia de substituição de ascite no tempo para o primeiro flato após LDLT

10 de julho de 2023 atualizado por: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Efeito da estratégia de administração de albumina para reposição de ascite no tempo até o 1º flato após transplante de fígado

O objetivo deste estudo é avaliar a diferença na taxa de recuperação da motilidade intestinal de acordo com diferentes estratégias de reposição de ascite após transplante de fígado com doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (19 anos ou mais)
  • Transplante hepático eletivo de doador vivo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal anterior
  • Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva

  • Contra-indicações para o uso de albumina a 5%

    1. Condição com risco potencial causado pelo aumento do plasma circulante (insuficiência cardíaca, insuficiência renal combinada com oligúria, edema pulmonar)
    2. Anemia hemolítica

  • Contra-indicações da solução de Hartmann

    1. acidose láctica progressiva
    2. hipervolemia
    3. Hipernatremia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição por albumina
  1. Verificar a quantidade de drenagem a cada 4 horas após admissão na UTI

  2. Substituição de 70% da drenagem das 4 horas anteriores nas 4 horas seguintes

    • 30% da drenagem com 5% de albumina
    • 40% de drenagem com solução de Hartmann
    • Se, nível sérico de K + > 5mEq/L, substituir por soro fisiológico 0,9% em vez de solução de Hartmann
    • Se o nível de albumina sérica estiver abaixo de 2,6 g/dL, injetar 100mL de albumina a 20%
Medicamento: Reposição da ascite por albumina e solução de Hartmann

Estratégia combinada para substituição de ascite

  • 30% de ascite: substituição por albumina a 5%
  • 40% de ascite: substituição com solução de Hartmann
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador Ativo: Substituição pela solução de Hartmann
  1. Verificar a quantidade de drenagem a cada 4 horas após admissão na UTI

  2. Substituição de 70% da drenagem das 4 horas anteriores pela solução de Hartmann nas próximas 4 horas

    • Se, nível sérico de K + > 5mEq/L, substituir por soro fisiológico 0,9% em vez de solução de Hartmann
    • Se o nível de albumina sérica estiver abaixo de 2,6 g/dL, injetar 100mL de albumina a 20%
Medicamento: Substituição de ascite com solução de Hartmann

Estratégia única de solução de Hartmann para substituição de ascite

- 70% de ascite: substituição com solução de Hartmann

Outros nomes:
  • Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o 1º flato
Prazo: dentro de 4 semanas
Intervalo entre a admissão na UTI e o 1º flato
dentro de 4 semanas
Hora da 1ª dieta
Prazo: dentro de 4 semanas
Intervalo entre a internação na UTI e a 1ª dieta
dentro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

GC Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1902-077-1011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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