Comparez la fonction de réparation de la barrière cutanée de deux hydratants contenant des céramides
29 novembre 2019 mis à jour par: Yan Wu, Peking University First Hospital
Comparez la fonction de réparation de la barrière cutanée de deux hydratants contenant des céramides : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle
Cette étude vise à évaluer l'amélioration de la lotion hydratante CeraVe sur l'hydratation des cuticules des peaux sèches et la fonction de réparation de la barrière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yan Wu
- Numéro de téléphone: +86-13910978643
- E-mail: amy60436@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui se portent volontaires pour participer à l'essai, signent le consentement éclairé, peuvent coopérer avec l'observation de suivi et mènent l'essai selon les conseils du médecin.
- Sujets à peau sèche avec répartition symétrique de la flexion de l'avant-bras diagnostiquée par un médecin.
- Ceux qui ont entre 30 et 80 ans, homme ou femme.
- Ceux qui ont une bonne observance et qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments externes pendant toute la période d'observation.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne signent pas le consentement éclairé.
- Les personnes ayant des antécédents d'allergies doivent tester le produit et contrôler les ingrédients du produit.
- Ceux qui ont reçu ou reçoivent une thérapie médicale ou physique pour une maladie cutanée ou systémique récemment (≤ 3 mois)
- Ceux qui ont une grande quantité d'exsudation dans la phase aiguë ou qui sont infectés au site de test.
- Sujets féminins qui se préparent à la grossesse, à la grossesse, à l'allaitement ou dans les six mois suivant l'accouchement.
- Ceux qui participent à des essais cliniques d'autres produits hydratants ou émollients.
- Ceux qui prennent d'autres médicaments oraux qui affectent l'état de la peau.
- Ceux que l'enquêteur considère inaptes pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion hydratante CeraVe
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Le 0e jour, il est déterminé que l'une des extensions de jambe du participant est le côté test utilisant la lotion hydratante CeraVe et le côté opposé est le côté contrôle utilisant le lait corporel Half Mu ceramide par le tableau aléatoire.
Les participants sont tenus d'utiliser le produit matin et soir selon les "Procédures d'utilisation du produit", durant lesquelles les autres produits hydratants ou émollients sont interdits.
Et les tests de suivi sont effectués à l'heure prescrite.
A chaque visite, les emballages vides des produits utilisés pendant cette période doivent être récupérés ; s'ils ne sont pas utilisés comme requis, les produits restants doivent être collectés.
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Comparateur actif: Lait corporel Half Mu céramide
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Le 0e jour, il est déterminé que l'une des extensions de jambe du participant est le côté test utilisant la lotion hydratante CeraVe et le côté opposé est le côté contrôle utilisant le lait corporel Half Mu ceramide par le tableau aléatoire.
Les participants sont tenus d'utiliser le produit matin et soir selon les "Procédures d'utilisation du produit", durant lesquelles les autres produits hydratants ou émollients sont interdits.
Et les tests de suivi sont effectués à l'heure prescrite.
A chaque visite, les emballages vides des produits utilisés pendant cette période doivent être récupérés ; s'ils ne sont pas utilisés comme requis, les produits restants doivent être collectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation des patients
Délai: 17 jours
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Les patients remplissent des questionnaires et notent l'érythème, la desquamation, la sécheresse, les démangeaisons et la fente palatine des deux côtés des mollets (0 = aucun, 1 = léger, 2 = moyen, 3 = sévère).
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La perte d'eau transdermique
Délai: 0 jour, 1 jour, 7 jours, 14 jours, 17 jours
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La valeur de perte d'eau percutanée du site de test est mesurée en continu dans une chambre ouverte avec Tewameter (TM300, Courage et Khazaka, Allemagne), et la mesure est effectuée 3 fois en continu.
La valeur moyenne est prise après que la valeur est stable.
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0 jour, 1 jour, 7 jours, 14 jours, 17 jours
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Humidité des cuticules
Délai: 0 jour, 1 jour, 7 jours, 14 jours, 17 jours
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La teneur en eau dans la couche cornée du site de test est mesurée 5 fois avec un cornéomètre (CM825, Course et Khazaka, Allemagne) et la valeur moyenne est prise.
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0 jour, 1 jour, 7 jours, 14 jours, 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .