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2つのセラミド配合保湿剤の肌バリア修復機能を比較

2019年11月29日 更新者:Yan Wu、Peking University First Hospital

2つのセラミド含有保湿剤の皮膚バリア修復機能の比較:二重盲検無作為対照試験

本研究では、CeraVe保湿ローションの乾燥肌のキューティクル水分とバリア修復機能の改善を評価することを目的としています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、経過観察に協力できる方で、医師の指導に従って治験を実施できる方。
  • 医師によって診断された前腕屈曲の対称分布を伴う乾燥肌の被験者。
  • 30~80歳の男女問わず。
  • 全観察期間中、他の外用薬を使用できないコンプライアンスの良好な者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名していない者。
  • アレルギーの既往歴のある方は、製品の成分をテストし、製品の成分を管理してください。
  • 最近(3ヶ月以内)、何らかの皮膚疾患または全身疾患のために医学的または理学療法を受けた、または受けている人
  • 急性期の滲出液が多い方や検査部位に感染している方。
  • 妊娠準備中、妊娠中、授乳中、または出産後6ヶ月以内の女性被験者。
  • 他の保湿製品や皮膚軟化剤の臨床試験に参加している方。
  • 皮膚の状態に影響を与える他の内服薬を服用している人。
  • その他、研究者が不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラヴェモイスチャライジングローション
0日目に、参加者のレッグエクステンションの一方がCeraVe保湿ローションを使用するテスト側であり、反対側がHalf Muセラミドボディミルクを使用する対照側であるランダムテーブルによって決定されます. 参加者は、「製品使用手順」に従って、朝と夜に製品を使用する必要があり、その間、他の保湿製品や皮膚軟化剤は禁止されています. そして、決められた時間にフォローアップテストが行​​われます。 各訪問時に、この期間中に使用された製品の空のパッケージを収集する必要があります。必要に応じて使い切らない場合は、残りの製品を回収する必要があります。
アクティブコンパレータ:ハーフミュー セラミド ボディミルク
0日目に、参加者のレッグエクステンションの一方がCeraVe保湿ローションを使用するテスト側であり、反対側がHalf Muセラミドボディミルクを使用する対照側であるランダムテーブルによって決定されます. 参加者は、「製品使用手順」に従って、朝と夜に製品を使用する必要があり、その間、他の保湿製品や皮膚軟化剤は禁止されています. そして、決められた時間にフォローアップテストが行​​われます。 各訪問時に、この期間中に使用された製品の空のパッケージを収集する必要があります。必要に応じて使い切らない場合は、残りの製品を回収する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者からの自己評価
時間枠:17日
患者はアンケートに記入し、ふくらはぎの両側の紅斑、落屑、乾燥、かゆみ、および口蓋裂を採点します (0 = なし、1 = 軽い、2 = 中程度、3 = 重度)。
17日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分の喪失
時間枠:0日、1日、7日、14日、17日
テスト部位の経皮的水分損失値は、テワメーター (TM300、Courage and Khazaka、ドイツ) を使用して開放チャンバー内で連続的に測定され、測定は 3 回連続して実行されます。 値が安定した後、平均値が取得されます。
0日、1日、7日、14日、17日
キューティクルの水分
時間枠:0日、1日、7日、14日、17日
試験部位の角質層の水分含有量をCorneometer (CM825、Course and Khazaka、Germany)で5回測定し、平均値を取る。
0日、1日、7日、14日、17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月29日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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