Confronta la funzione di riparazione della barriera cutanea di due creme idratanti contenenti ceramidi
29 novembre 2019 aggiornato da: Yan Wu, Peking University First Hospital
Confronta la funzione di riparazione della barriera cutanea di due creme idratanti contenenti ceramidi: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco
Questo studio mira a valutare il miglioramento della lozione idratante CeraVe sull'umidità della cuticola della pelle secca e sulla funzione di riparazione della barriera.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Yan Wu
- Numero di telefono: +86-13910978643
- Email: amy60436@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione, firmare il consenso informato, essere in grado di collaborare con l'osservazione di follow-up e condurre la sperimentazione secondo la guida del medico.
- Soggetti con pelle secca con distribuzione simmetrica della flessione dell'avambraccio diagnosticata da un medico.
- Coloro che hanno 30-80 anni, maschi o femmine.
- Quelli con buona compliance che non possono usare altri farmaci esterni durante l'intero periodo di osservazione.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non firmano il consenso informato.
- Quelli con una storia di allergie per testare il prodotto e controllare gli ingredienti del prodotto.
- Coloro che hanno ricevuto o stanno ricevendo terapia medica o fisica per qualsiasi malattia della pelle o sistemica di recente (≤3 mesi)
- Coloro che hanno una grande quantità di essudazione nella fase acuta o che sono infetti nel sito del test.
- Soggetti di sesso femminile che si stanno preparando per la gravidanza, la gravidanza, l'allattamento o entro sei mesi dal parto.
- Coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri prodotti idratanti o emollienti.
- Coloro che stanno assumendo altri medicinali orali che influenzano la condizione della pelle.
- Coloro che l'investigatore ritiene inadatti per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lozione idratante CeraVe
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Il giorno 0, viene determinato che una delle estensioni della gamba del partecipante è il lato del test che utilizza CeraVe Moisturizing Lotion e il lato opposto è il lato di controllo che utilizza il latte per il corpo Half Mu ceramide dalla tabella casuale.
I partecipanti sono tenuti a utilizzare il prodotto al mattino e alla sera secondo le "Procedure d'uso del prodotto", durante le quali sono vietati altri prodotti idratanti o emollienti.
E i test di follow-up vengono condotti al momento prescritto.
Ad ogni visita dovranno essere ritirati gli imballaggi vuoti dei prodotti utilizzati in tale periodo; se non sono consumati come previsto, i prodotti rimanenti devono essere ritirati.
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Comparatore attivo: Latte per il corpo Half Mu ceramide
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Il giorno 0, viene determinato che una delle estensioni della gamba del partecipante è il lato del test che utilizza CeraVe Moisturizing Lotion e il lato opposto è il lato di controllo che utilizza il latte per il corpo Half Mu ceramide dalla tabella casuale.
I partecipanti sono tenuti a utilizzare il prodotto al mattino e alla sera secondo le "Procedure d'uso del prodotto", durante le quali sono vietati altri prodotti idratanti o emollienti.
E i test di follow-up vengono condotti al momento prescritto.
Ad ogni visita dovranno essere ritirati gli imballaggi vuoti dei prodotti utilizzati in tale periodo; se non sono consumati come previsto, i prodotti rimanenti devono essere ritirati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 17 giorni
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I pazienti compilano questionari e valutano eritema, desquamazione, secchezza, prurito e palatoschisi su entrambi i lati dei polpacci (0 = assente, 1 = lieve, 2 = medio, 3 = grave).
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La perdita di acqua transdermica
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 17 giorni
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Il valore di perdita d'acqua percutanea del sito di prova viene misurato continuamente in una camera aperta con Tewameter (TM300, Courage e Khazaka, Germania) e la misurazione viene eseguita 3 volte continuamente.
Il valore medio viene preso dopo che il valore è stabile.
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0 giorno, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 17 giorni
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Umidità delle cuticole
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 17 giorni
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Il contenuto d'acqua nello strato corneo del sito di prova viene misurato 5 volte con Corneometer (CM825, Course e Khazaka, Germania) e viene preso il valore medio.
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0 giorno, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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