Compare la función de reparación de la barrera cutánea de dos humectantes que contienen ceramida
29 de noviembre de 2019 actualizado por: Yan Wu, Peking University First Hospital
Comparar la función de reparación de la barrera cutánea de dos humectantes que contienen ceramida: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la mejora de la loción hidratante CeraVe sobre la hidratación de la cutícula de la piel seca y la función de reparación de la barrera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yan Wu
- Número de teléfono: +86-13910978643
- Correo electrónico: amy60436@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo, firman el consentimiento informado, pueden cooperar con la observación de seguimiento y realizan el ensayo de acuerdo con la orientación del médico.
- Sujetos de piel seca con distribución simétrica de la flexión del antebrazo diagnosticados por un médico.
- Los que tienen entre 30 y 80 años, hombre o mujer.
- Aquellos con buen cumplimiento que no pueden usar otras drogas externas durante todo el período de observación.
Criterio de exclusión:
- Quienes no firmen el consentimiento informado.
- Aquellos con antecedentes de alergias para probar el producto y controlar los ingredientes del producto.
- Aquellos que recibieron o están recibiendo terapia médica o física para cualquier enfermedad de la piel o sistémica recientemente (≤3 meses)
- Aquellos que tienen una gran cantidad de exudación en la fase aguda o que están infectados en el sitio de prueba.
- Sujetos femeninos que se están preparando para el embarazo, el embarazo, la lactancia o dentro de los seis meses posteriores al parto.
- Quienes participen en ensayos clínicos de otros productos humectantes o emolientes.
- Aquellos que están tomando otros medicamentos orales que afectan la condición de la piel.
- Aquellos que el investigador considere inadecuados por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loción Hidratante CeraVe
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En el día 0, se determina que una de las extensiones de pierna del participante es el lado de prueba que usa la loción humectante CeraVe y el lado opuesto es el lado de control que usa la leche corporal Half Mu ceramide según la tabla aleatoria.
Los participantes deben usar el producto por la mañana y por la noche de acuerdo con los "Procedimientos de uso del producto", durante los cuales están prohibidos otros productos humectantes o emolientes.
Y las pruebas de seguimiento se realizan en el tiempo prescrito.
En cada visita se deberán recoger los envases vacíos de los productos utilizados durante este período; si no se utilizan como se requiere, se deben recolectar los productos restantes.
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Comparador activo: Leche corporal de ceramida Half Mu
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En el día 0, se determina que una de las extensiones de pierna del participante es el lado de prueba que usa la loción humectante CeraVe y el lado opuesto es el lado de control que usa la leche corporal Half Mu ceramide según la tabla aleatoria.
Los participantes deben usar el producto por la mañana y por la noche de acuerdo con los "Procedimientos de uso del producto", durante los cuales están prohibidos otros productos humectantes o emolientes.
Y las pruebas de seguimiento se realizan en el tiempo prescrito.
En cada visita se deberán recoger los envases vacíos de los productos utilizados durante este período; si no se utilizan como se requiere, se deben recolectar los productos restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación de los pacientes
Periodo de tiempo: 17 días
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Los pacientes completan cuestionarios y califican eritema, descamación, sequedad, picazón y paladar hendido en ambos lados de las pantorrillas (0 = ninguno, 1 = ligero, 2 = medio, 3 = grave).
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida de agua transdérmica
Periodo de tiempo: 0 día, 1 día, 7 días, 14 días, 17 días
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El valor de pérdida de agua percutánea del sitio de prueba se mide continuamente en una cámara abierta con Tewameter (TM300, Courage y Khazaka, Alemania), y la medición se realiza 3 veces continuamente.
El valor medio se toma después de que el valor sea estable.
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0 día, 1 día, 7 días, 14 días, 17 días
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Humedad de la cutícula
Periodo de tiempo: 0 día, 1 día, 7 días, 14 días, 17 días
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El contenido de agua en el estrato córneo del sitio de prueba se mide 5 veces con Corneometer (CM825, Course y Khazaka, Alemania) y se toma el valor promedio.
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0 día, 1 día, 7 días, 14 días, 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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