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Mémoire traumatique à long terme de la douleur chez l'homme (TRAUMADOL)

4 août 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Mémoire traumatique à long terme de la douleur - Étude sur le conditionnement de la douleur chez l'homme

Peu d'études se sont concentrées sur la compréhension des mécanismes sous-jacents à la mémoire de la douleur chez l'homme. Ainsi, ce projet vise à investiguer le lien entre la mémorisation de la douleur et la mémorisation du contexte associé en abordant la question du conditionnement de la douleur. L'étude est composée de deux parties successives : une pilote puis une expérimentale. L'objectif est de comprendre les processus de mémorisation de la douleur en analysant le parallèle entre la mémorisation de la douleur et la mémorisation d'un événement traumatique. En utilisant la réalité virtuelle immersive, les chercheurs visent à montrer que le conditionnement contextuel de la douleur est associé à : 1- un réseau neuronal spécifique ; 2- une réactivation des réactions végétatives et comportementales liées à la douleur ainsi que des marqueurs électrophysiologiques lors d'une réexposition au contexte spécifique de conditionnement de la douleur ; 3- une hypermnésie implicite du contexte douloureux et une lutte pour éteindre le conditionnement ; 4- une élaboration privilégiée de faux souvenirs de la douleur contextuelle. L'hypothèse émise suggère qu'une trace mnémonique corticale et comportementale se crée lors de l'encodage de la douleur en association avec son contexte, et que cette dernière peut se réactiver alors que la douleur elle-même a disparu. Cette trace mnémonique corticale implicite, évoquée par le simple contexte associé à la douleur, pourrait expliquer la notion d'empreinte douloureuse persistant à long terme chez les patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Neurologique,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain
  • Sujet entre 18 et 50 ans
  • Sujets ayant donné leur consentement écrit
  • Sujets avec assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Dépendance antérieure à la drogue
  • Problèmes neurologiques antérieurs
  • Douleur chronique (neuropathique ou non neuropathique)
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Absence de méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude (1 mois) pour les participants en âge de procréer (pas de limitation d'inclusion pour les participants masculins en âge de procréer)
  • Sujets sous traitement antalgique chronique ou ayant pris un traitement antalgique dans les 24h précédant l'expérimentation
  • Problèmes cardiaques
  • Sujets sous surveillance judiciaire
  • Sujets participant à une autre étude dont la période d'inclusion chevauche celle de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe pilote

Les sujets sont des volontaires âgés de 18 à 50 ans qui ont donné leur consentement et qui sont affiliés à une sécurité sociale. Dans l'ensemble, les sujets doivent être en bonne santé (pas de douleur chronique, de neuropathie ou de problèmes cardiaques/respiratoires, etc.) et (pour les femmes) non enceintes.

Le sujet sera assis dans un fauteuil. Il lui sera demandé d'explorer l'environnement virtuel à l'aide de lunettes de réalité virtuelle pour le valider.

Le sujet aura également des écouteurs et différents cris ou bruits seront diffusés et il devra évaluer le niveau d'aversion de chaque stimulation sonore.
Autre: Validation de l'environnement virtuel et stimulation auditive avec des lunettes de réalité virtuelle (Phase pilote)
L'objectif de cette phase est le développement du protocole expérimental en réalité virtuelle. L'environnement virtuel sera vérifié et la stimulation auditive sera graduée.
Autre: Groupe expérimental

Les sujets sont des volontaires âgés de 18 à 50 ans qui ont donné leur consentement et qui sont affiliés à une sécurité sociale. Dans l'ensemble, les sujets doivent être en bonne santé (pas de douleur chronique, de neuropathie ou de problèmes cardiaques/respiratoires, etc.) et (pour les femmes) non enceintes.

Le sujet sera assis dans un fauteuil. Il lui sera demandé d'explorer l'environnement virtuel à l'aide de lunettes de réalité virtuelle. Il disposera également d'écouteurs et différents cris ou bruits seront diffusés et d'un gant d'électrostimulation pour étudier chez l'homme les mécanismes de la mémoire à long terme de la douleur en explorant le parallèle entre mémoire de la douleur et mémoire d'un événement traumatique.

3 séances de stimulation seront réalisées (J0, J2 et J30)
Autre: Stimulation électrique cutanée et stimulation auditive (Phase Expérimentale Principale)
Cette phase est l'étape principale de l'étude : lors des déplacements en environnement virtuel, une stimulation électrique d'une part et une stimulation auditive seront appliquées. L'EEG, l'ECG et la conductance cutanée seront mesurés pendant la phase de conditionnement et la phase d'extinction (jour 1, 30 minutes à chaque phase). Des mesures comportementales seront faites tout au long des 3 séances (jour 1, jour 2 et jour 30)
Autre: Sous-groupe expérimental

Les sujets sont des volontaires de 18 à 50 ans qui ont donné leur consentement et qui sont affiliés à une sécurité sociale. Dans l'ensemble, les sujets doivent être en bonne santé (pas de douleur chronique, de neuropathie ou de problèmes cardiaques/respiratoires, etc.) et (pour les femmes) non enceintes.

Le sujet sera assis dans un fauteuil. Il lui sera demandé d'explorer l'environnement virtuel à l'aide de lunettes de réalité virtuelle. Il disposera également d'écouteurs et différents cris ou bruits seront diffusés et d'un gant d'électrostimulation pour étudier chez l'homme les mécanismes de la mémoire à long terme de la douleur en explorant le parallèle entre mémoire de la douleur et mémoire d'un événement traumatique.

3 séances de stimulation seront réalisées (J0, J2 et J30)
Autre: Stimulation cutanée électrique et stimulation auditive (Phase expérimentale secondaire)
Cette phase est la même que la phase expérimentale principale à l'exception de l'EEG qui ne sera pas réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des modifications électrophysiologiques (EEG) lors d'une mise en place de conditionnement de la douleur et de son extinction
Délai: jour 1
L'EEG sera réalisé tout au long de la phase de conditionnement et de la phase d'extinction (30 minutes chacune) réalisée lors de la première session de l'expérience (Jour 1)
jour 1
Mesure des modifications végétatives (électrodermiques, électrocardiaques) lors d'une mise en place de conditionnement de la douleur et de son extinction
Délai: jour 1
La réponse cutanée et l'activité électro-cardiographique se feront tout au long de la phase de conditionnement et de la phase d'extinction (30 minutes chacune) menées lors de la première session de l'expérience (Jour 1)
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mémoire à court terme d'un environnement selon qu'il est associé à une stimulation douloureuse ou non
Délai: jour 2

Ce résultat est évalué par des tests combinés :

  • Test de rappel libre : les sujets devront citer un maximum d'objets mémorisés lors de la phase de conditionnement
  • Test de reconnaissance : les objets présents dans l'environnement ainsi que les objets non présents dans l'environnement seront présentés aléatoirement sur un écran. Les sujets doivent indiquer si l'objet en question était présent ou non dans l'environnement.
jour 2
Évaluation de la mémoire à long terme d'un environnement selon qu'il est associé à une stimulation douloureuse ou non
Délai: jour 30

Ce résultat est évalué par des tests combinés :

  • Test de rappel libre : les sujets devront citer un maximum d'objets mémorisés lors de la phase de conditionnement
  • Test de reconnaissance : les objets présents dans l'environnement ainsi que les objets non présents dans l'environnement seront présentés aléatoirement sur un écran. Les sujets doivent indiquer si l'objet en question était présent ou non dans l'environnement.
jour 30
Évaluation de la capacité du sujet à créer un faux souvenir de l'environnement en fonction de la stimulation associée (douleur ou pas de douleur)
Délai: jour 2
Un questionnaire sera mené sur l'environnement (présence ou absence de différents objets) pour évaluer les faux souvenirs
jour 2
Évaluation de la capacité du sujet à créer un faux souvenir de l'environnement en fonction de la stimulation associée (douleur ou pas de douleur)
Délai: jour 30
Un questionnaire sera mené sur l'environnement (présence ou absence de différents objets) pour évaluer les faux souvenirs
jour 30
Mesures d'eye-tracking, pour évaluer l'exploration de différents contextes selon leur nature
Délai: Jour 1
Un système de suivi oculaire sera inclus dans les lunettes de réalité virtuelle (utilisées lors du conditionnement et de l'extinction) pour évaluer les mouvements oculaires lors de l'exploration de l'environnement
Jour 1
Évaluation de la durée totale nécessaire à l'extinction totale
Délai: 30 minutes
Le temps nécessaire pour que les réactions végétatives reviennent à la ligne de base sera évalué pendant la phase d'extinction
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0413

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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