Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumatická dlouhodobá paměť bolesti u lidí (TRAUMADOL)

4. srpna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Traumatic Long-Term Memory of Pain - Pain Conditioning Study u lidí

Jen málo studií se zaměřilo na pochopení mechanismů, které jsou základem paměti bolesti u lidí. Tento projekt si tedy klade za cíl prozkoumat souvislost mezi zapamatováním bolesti a zapamatováním souvisejícího kontextu tím, že se zaměří na problém podmiňování bolesti. Studie se skládá ze dvou na sebe navazujících částí: jedna pilotní a druhá experimentální. Cílem je pochopit procesy zapamatování bolesti pomocí analýzy paralely mezi zapamatováním bolesti a zapamatováním traumatické události. Pomocí pohlcující virtuální reality se výzkumníci snaží ukázat, že kontextové podmiňování bolesti je spojeno s: 1- specifickými neuronovými sítěmi; 2- reaktivace vegetativních a behaviorálních reakcí souvisejících s bolestí a také elektrofyziologických markerů při opětovném vystavení specifickému kontextu kondicionování bolesti; 3- implicitní hypermnézie kontextu spojeného s bolestí a boj o uhašení podmíněnosti; 4- oblíbené zpracování falešných vzpomínek na kontextovou bolest. Emitovaná hypotéza naznačuje, že kortikální a behaviorální mnemotechnická stopa se vytváří během kódování bolesti ve spojení s jejím kontextem, a že tato může reaktivovat, i když bolest samotná zmizela. Tato implicitní kortikální mnemotechnická stopa, vyvolaná jednoduchým kontextem spojeným s bolestí, by mohla vysvětlit představu otisku bolesti, který dlouhodobě přetrvává u pacientů trpících chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět
  • Subjekt ve věku 18 až 50 let
  • Subjekty, které daly svůj písemný souhlas
  • Subjekty se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí závislost na drogách
  • Předchozí neurologické problémy
  • Chronická bolest (neuropatická nebo neneuropatická)
  • Těhotné/kojící ženy
  • Absence účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie (1 měsíc) pro účastníky v reprodukčním věku (bez omezení pro mužské účastníky v reprodukčním věku)
  • Jedinci pod chronickou analgetickou léčbou nebo užívající analgetickou léčbu během 24 hodin před experimentem
  • Srdeční problémy
  • Subjekty pod justičním dohledem
  • Subjekty účastnící se jiné studie, jejíž období zařazení se překrývá s obdobím z této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pilotní skupina

Subjekty jsou dobrovolníci ve věku 18 až 50 let, kteří dali souhlas a kteří jsou přidruženi k sociálnímu zabezpečení. Celkově musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu (žádná chronická bolest, neuropatie nebo srdeční/respirační problémy atd.) a (u žen) netěhotné.

Subjekt bude sedět v křesle. Bude požádán, aby prozkoumal virtuální prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu, aby jej ověřil.

Subjekt bude mít také sluchátka a budou se vysílat různé výkřiky nebo zvuky a bude muset ohodnotit míru nelibosti každé zvukové stimulace.
Jiný: Validace virtuálního prostředí a auditivní stimulace brýlemi pro virtuální realitu (Pilotní fáze)
Cílem této fáze je vývoj experimentálního protokolu ve virtuální realitě. Bude zkontrolováno virtuální prostředí a gradována sluchová stimulace.
Jiný: Experimentální skupina

Subjekty jsou dobrovolníci ve věku 18 až 50 let, kteří dali souhlas a kteří jsou přidruženi k sociálnímu zabezpečení. Celkově musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu (žádná chronická bolest, neuropatie nebo srdeční/respirační problémy atd.) a (u žen) netěhotné.

Subjekt bude sedět v křesle. Bude požádán, aby prozkoumal virtuální prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu. Bude mít také sluchátka a budou se vysílat různé výkřiky nebo zvuky a elektrická stimulační rukavice, aby u lidí studoval mechanismy dlouhodobé paměti bolesti zkoumáním paralely mezi vzpomínkou na bolest a vzpomínkou na traumatickou událost.

Budou provedeny 3 stimulační sezení (D0, D2 a D30)
Jiný: Elektrická kožní stimulace a sluchová stimulace (hlavní experimentální fáze)
Tato fáze je základním krokem studia: při pohybu ve virtuálním prostředí bude aplikována jednak elektrická stimulace a jednak sluchová stimulace. EEG, EKG a kožní vodivost budou měřeny během fáze kondicionování a fáze extinkce (1. den, 30 minut každá fáze). Behaviorální měření budou provedena během 3 sezení (den 1, den 2 a den 30)
Jiný: Experimentální podskupina

Subjekty jsou dobrovolníci ve věku 18 až 50 let, kteří dali souhlas a kteří jsou přidruženi k sociálnímu zabezpečení. Celkově musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu (žádná chronická bolest, neuropatie nebo srdeční/respirační problémy atd.) a (u žen) netěhotné.

Subjekt bude sedět v křesle. Bude požádán, aby prozkoumal virtuální prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu. Bude mít také sluchátka a budou se vysílat různé výkřiky nebo zvuky a elektrická stimulační rukavice, aby u lidí studoval mechanismy dlouhodobé paměti bolesti zkoumáním paralely mezi vzpomínkou na bolest a vzpomínkou na traumatickou událost.

Budou provedeny 3 stimulační sezení (D0, D2 a D30)
Jiný: Elektrická kožní stimulace a sluchová stimulace (sekundární experimentální fáze)
Tato fáze je stejná jako hlavní experimentální fáze s výjimkou EEG, které nebude provedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elektrofyziologických (EEG) změn při nastavení kondicionování bolesti a jejího zániku
Časové okno: den 1
EEG bude prováděno během fáze kondicionování a fáze extinkce (každá 30 minut) prováděné během prvního sezení experimentu (den 1)
den 1
Měření vegetativních (elektrodermálních, elektrokardiálních) změn při nastavení kondicionéru bolesti a jejího zániku
Časové okno: den 1
Kožní odezva a elektrokardiografická aktivita budou prováděny během fáze kondicionování a fáze extinkce (každá 30 minut) prováděné během prvního sezení experimentu (den 1).
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krátkodobé paměti prostředí podle toho, zda je spojena s bolestivou stimulací či nikoli
Časové okno: Den 2

Tento výsledek se hodnotí kombinovanými testy:

  • Test s volným vyvoláním: účastníci budou muset během fáze kondicionování citovat maximálně zapamatované předměty
  • Test rozpoznávání: předměty přítomné v prostředí i předměty nepřítomné v prostředí budou náhodně prezentovány na obrazovce. Subjekty by měly uvést, zda byl předmětný předmět přítomen v prostředí či nikoli.
Den 2
Hodnocení dlouhodobé paměti prostředí podle toho, zda je spojeno s bolestivou stimulací či nikoliv
Časové okno: den 30

Tento výsledek se hodnotí kombinovanými testy:

  • Test s volným vyvoláním: účastníci budou muset během fáze kondicionování citovat maximálně zapamatované předměty
  • Test rozpoznávání: předměty přítomné v prostředí i předměty nepřítomné v prostředí budou náhodně prezentovány na obrazovce. Subjekty by měly uvést, zda byl předmětný předmět přítomen v prostředí či nikoli.
den 30
Schopnost posuzovaného subjektu vytvářet falešnou paměť prostředí podle související stimulace (bolest nebo žádná bolest)
Časové okno: Den 2
Dotazník bude veden o prostředí (přítomnost nebo nepřítomnost různých objektů) k posouzení falešných vzpomínek
Den 2
Schopnost posuzovaného subjektu vytvářet falešnou paměť prostředí podle související stimulace (bolest nebo žádná bolest)
Časové okno: den 30
Dotazník bude veden o prostředí (přítomnost nebo nepřítomnost různých objektů) k posouzení falešných vzpomínek
den 30
Měření sledování očí k posouzení zkoumání různých kontextů podle jejich povahy
Časové okno: Den 1
Do brýlí pro virtuální realitu (používané při kondicionování a zániku) bude zahrnut systém sledování očí, který bude vyhodnocovat pohyb očí během průzkumu prostředí.
Den 1
Posouzení celkové doby trvání potřebné k úplnému vyhynutí
Časové okno: 30 minut
Množství času potřebného k tomu, aby se vegetativní reakce vrátily zpět na výchozí stav, bude hodnoceno během fáze extinkce
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit