Traumatyczna długotrwała pamięć bólu u ludzi (TRAUMADOL)
Traumatyczna długotrwała pamięć bólu - badanie warunkujące ból u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis GARCIA-LARREA, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maud FROT
- Numer telefonu: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hôpital Neurologique,
-
Kontakt:
- Luis GARCIA-LARREA, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Luis GARCIA-LARREA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat
- Osoba w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę
- Podmioty z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze uzależnienie od narkotyków
- Wcześniejsze problemy neurologiczne
- Przewlekły ból (neuropatyczny lub nieneuropatyczny)
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Brak skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (1 miesiąc) dla uczestników w wieku prokreacyjnym (brak ograniczeń włączenia dla mężczyzn w wieku prokreacyjnym)
- Osoby poddane przewlekłemu leczeniu przeciwbólowemu lub przyjmujące leczenie przeciwbólowe w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment
- Problemy z sercem
- Podmioty pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu, którego okres włączenia pokrywa się z tym z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pilotażowa
Uczestnikami są ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat, którzy wyrazili zgodę i są związani z ubezpieczeniem społecznym. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia (bez przewlekłego bólu, neuropatii lub problemów z sercem/oddechem itp.) i (w przypadku kobiet) nie być w ciąży. Badany będzie siedział w fotelu. Zostanie poproszony o zbadanie środowiska wirtualnego za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości, aby je zweryfikować. Badany będzie miał również słuchawki i będą emitowane różne okrzyki lub dźwięki, a on będzie musiał ocenić poziom niechęci do każdej stymulacji dźwiękowej. |
Celem tej fazy jest opracowanie protokołu eksperymentalnego w wirtualnej rzeczywistości.
Wirtualne środowisko zostanie sprawdzone, a stymulacja słuchowa zostanie stopniowana.
|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
Uczestnikami są ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat, którzy wyrazili zgodę i są związani z ubezpieczeniem społecznym. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia (bez przewlekłego bólu, neuropatii lub problemów z sercem/oddechem itp.) i (w przypadku kobiet) nie być w ciąży. Badany będzie siedział w fotelu. Zostanie poproszony o eksplorację wirtualnego środowiska za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. Będzie miał również słuchawki i będą emitowane różne krzyki lub dźwięki oraz rękawicę do stymulacji elektrycznej, aby badać u ludzi mechanizmy pamięci długotrwałej bólu poprzez badanie paraleli między pamięcią bólu a pamięcią traumatycznego wydarzenia. Przeprowadzone zostaną 3 sesje stymulacji (D0, D2 i D30) |
Ta faza jest głównym etapem badania: podczas poruszania się w środowisku wirtualnym stosowana będzie stymulacja elektryczna z jednej strony oraz stymulacja słuchowa.
EEG, EKG i przewodność skóry będą mierzone podczas fazy kondycjonowania i fazy wygaszania (dzień 1, 30 minut na każdą fazę).
Pomiary behawioralne będą wykonywane podczas 3 sesji (dzień 1, dzień 2 i dzień 30)
|
|
Inny: Podgrupa eksperymentalna
Uczestnikami są ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat, którzy wyrazili zgodę i są związani z ubezpieczeniem społecznym. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia (bez przewlekłego bólu, neuropatii lub problemów z sercem/oddechem itp.) i (w przypadku kobiet) nie być w ciąży. Badany będzie siedział w fotelu. Zostanie poproszony o eksplorację wirtualnego środowiska za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. Będzie miał także słuchawki i będą transmitowane różne krzyki lub dźwięki oraz rękawicę do stymulacji elektrycznej, aby badać u ludzi mechanizmy pamięci długotrwałej bólu poprzez badanie paraleli między pamięcią bólu a pamięcią traumatycznego wydarzenia. Przeprowadzone zostaną 3 sesje stymulacji (D0, D2 i D30) |
Ta faza jest taka sama jak główna faza eksperymentalna, z wyjątkiem EEG, które nie zostanie wykonane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian elektrofizjologicznych (EEG) podczas ustawiania warunkowania bólu i jego wygaszania
Ramy czasowe: dzień 1
|
EEG będzie wykonywane przez całą fazę kondycjonowania i fazę ekstynkcji (każda po 30 minut) podczas pierwszej sesji eksperymentu (Dzień 1)
|
dzień 1
|
|
Pomiar zmian wegetatywnych (elektrodermalnych, elektrokardiologicznych) w czasie ustawiania się kondycjonującego ból i jego wygaszania
Ramy czasowe: dzień 1
|
Reakcja skórna i aktywność elektrokardiograficzna będą przeprowadzane podczas fazy kondycjonowania i fazy ekstynkcji (każda po 30 minut) podczas pierwszej sesji eksperymentu (Dzień 1)
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pamięci krótkotrwałej otoczenia pod kątem tego, czy jest ona związana z bolesną stymulacją, czy nie
Ramy czasowe: dzień 2
|
Ten wynik jest oceniany za pomocą połączonych testów:
|
dzień 2
|
|
Ocena pamięci długotrwałej otoczenia pod kątem tego, czy wiąże się ona z bolesną stymulacją, czy nie
Ramy czasowe: dzień 30
|
Ten wynik jest oceniany za pomocą połączonych testów:
|
dzień 30
|
|
Ocena zdolności podmiotu do tworzenia fałszywych wspomnień otoczenia w zależności od towarzyszącej mu stymulacji (ból lub brak bólu)
Ramy czasowe: dzień 2
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w środowisku (obecność lub brak różnych obiektów) w celu oceny fałszywych wspomnień
|
dzień 2
|
|
Ocena zdolności podmiotu do tworzenia fałszywych wspomnień otoczenia w zależności od towarzyszącej mu stymulacji (ból lub brak bólu)
Ramy czasowe: dzień 30
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w środowisku (obecność lub brak różnych obiektów) w celu oceny fałszywych wspomnień
|
dzień 30
|
|
Pomiary eye-trackingowe w celu oceny eksploracji różnych kontekstów zgodnie z ich charakterem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W okularach wirtualnej rzeczywistości (używanych podczas kondycjonowania i wygaszania) zostanie zawarty system śledzenia wzroku, który będzie oceniał ruch gałek ocznych podczas eksploracji otoczenia
|
Dzień 1
|
|
Ocena całkowitego czasu trwania potrzebnego do całkowitego wyginięcia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas potrzebny do powrotu reakcji wegetatywnych do poziomu wyjściowego zostanie oceniony podczas fazy wygaszania
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0413
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .