Травматическая долговременная память о боли у людей (TRAUMADOL)
Травматическая долговременная память о боли — исследование формирования болевого синдрома на людях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Проверка виртуальной среды и слуховая стимуляция с помощью очков виртуальной реальности (пилотный этап)
- Другой: Электрическая кожная стимуляция и слуховая стимуляция (основная экспериментальная фаза)
- Другой: Электрическая кожная стимуляция и слуховая стимуляция (Вторичная экспериментальная фаза)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis GARCIA-LARREA, MD
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 88
- Электронная почта: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maud FROT
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 88
- Электронная почта: maud.frot@univ-lyon1.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hôpital Neurologique,
-
Контакт:
- Luis GARCIA-LARREA, MD
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 88
- Электронная почта: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Luis GARCIA-LARREA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект
- Субъект от 18 до 50 лет
- Субъекты, давшие письменное согласие
- Субъекты с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Ранее пристрастие к наркотикам
- Предыдущие неврологические проблемы
- Хроническая боль (нейропатическая или ненейропатическая)
- Беременные/кормящие женщины
- Отсутствие эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования (1 месяц) для участников детородного возраста (отсутствие ограничений на включение для участников мужского пола детородного возраста)
- Субъекты, постоянно получающие анальгетики или принимавшие анальгетики в течение 24 часов, предшествующих эксперименту.
- Проблемы с сердцем
- Субъекты под наблюдением правосудия
- Субъекты, участвующие в другом исследовании, период включения которого совпадает с периодом включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотная группа
Субъектами являются добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, давшие согласие и связанные с социальным обеспечением. В целом, субъекты должны быть в добром здравии (без хронических болей, невропатии, проблем с сердцем/дыхательной системой и т. д.) и (для женщин) не беременны. Субъект будет сидеть в кресле. Ему будет предложено исследовать виртуальную среду, используя очки виртуальной реальности, чтобы проверить ее. У субъекта также будут наушники, и будут транслироваться различные крики или шумы, и он должен будет оценить уровень неприязни к каждой звуковой стимуляции. |
Целью этого этапа является разработка экспериментального протокола в виртуальной реальности.
Виртуальная среда будет проверена, а слуховая стимуляция будет градуирована.
|
|
Другой: Экспериментальная группа
Субъектами являются добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, давшие согласие и связанные с социальным обеспечением. В целом, субъекты должны быть в добром здравии (без хронических болей, невропатии, проблем с сердцем/дыхательной системой и т. д.) и (для женщин) не беременны. Субъект будет сидеть в кресле. Ему будет предложено исследовать виртуальную среду с помощью очков виртуальной реальности. У него также будут наушники, и будут транслироваться различные крики или шумы, а также перчатка с электростимуляцией для изучения у людей механизмов долговременной памяти о боли путем изучения параллелей между памятью о боли и памятью о травмирующем событии. Будет проведено 3 сеанса стимуляции (D0, D2 и D30) |
Этот этап является основным этапом исследования: во время движения в виртуальной среде будет применяться электрическая стимуляция с одной стороны и слуховая стимуляция.
ЭЭГ, ЭКГ и проводимость кожи будут измеряться во время фазы кондиционирования и фазы угасания (день 1, 30 минут на каждую фазу).
Поведенческие меры будут проводиться в течение 3 сессий (день 1, день 2 и день 30).
|
|
Другой: Экспериментальная подгруппа
Субъектами являются добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, давшие согласие и связанные с социальным обеспечением. В целом, субъекты должны быть в добром здравии (без хронических болей, невропатии, проблем с сердцем/дыхательной системой и т. д.) и (для женщин) не беременны. Субъект будет сидеть в кресле. Ему будет предложено исследовать виртуальную среду с помощью очков виртуальной реальности. У него также будут наушники, и будут транслироваться различные крики или шумы, а также перчатка с электростимуляцией для изучения у людей механизмов долговременной памяти о боли путем изучения параллелей между памятью о боли и памятью о травмирующем событии. Будет проведено 3 сеанса стимуляции (D0, D2 и D30) |
Эта фаза аналогична основной экспериментальной фазе, за исключением ЭЭГ, которая не будет выполняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение электрофизиологических (ЭЭГ) изменений во время установки болевого кондиционирования и его угасания
Временное ограничение: 1 день
|
ЭЭГ будет проводиться на протяжении фазы кондиционирования и фазы угашения (по 30 минут каждая), проводимой во время первой сессии эксперимента (день 1).
|
1 день
|
|
Измерение вегетативных (электродермальных, электрокардиальных) изменений при постановке болевого кондиционирования и его угасании
Временное ограничение: 1 день
|
Кожная реакция и электрокардиографическая активность будут проводиться на протяжении фазы кондиционирования и фазы угасания (каждая по 30 минут), проводимых во время первого сеанса эксперимента (день 1).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кратковременной памяти об окружающей среде в зависимости от того, связана ли она с болевой стимуляцией или нет
Временное ограничение: день 2
|
Этот результат оценивается комбинированными тестами:
|
день 2
|
|
Оценка долговременной памяти об окружающей среде в зависимости от того, связана ли она с болезненной стимуляцией или нет
Временное ограничение: день 30
|
Этот результат оценивается комбинированными тестами:
|
день 30
|
|
Оценка способности субъекта создавать ложные воспоминания об окружающей среде в соответствии с соответствующей стимуляцией (боль или отсутствие боли)
Временное ограничение: день 2
|
Будет проведен опрос об окружающей среде (наличие или отсутствие различных объектов) для оценки ложных воспоминаний.
|
день 2
|
|
Оценка способности субъекта создавать ложные воспоминания об окружающей среде в соответствии с соответствующей стимуляцией (боль или отсутствие боли)
Временное ограничение: день 30
|
Будет проведен опрос об окружающей среде (наличие или отсутствие различных объектов) для оценки ложных воспоминаний.
|
день 30
|
|
Измерения слежения за глазами для оценки изучения различных контекстов в зависимости от их характера.
Временное ограничение: 1 день
|
Система отслеживания движения глаз будет включена в очки виртуальной реальности (используемые во время кондиционирования и угасания) для оценки движения глаз во время исследования окружающей среды.
|
1 день
|
|
Оценка общей продолжительности, необходимой для полного исчезновения
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество времени, необходимое для возвращения вегетативных реакций к исходному уровню, будет оцениваться в фазе угасания.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .