Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattinen pitkäaikainen kivun muisti ihmisillä (TRAUMADOL)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Traumaattinen pitkäaikainen kivun muisti – kivun hoitoa koskeva tutkimus ihmisillä

Harvat tutkimukset ovat keskittyneet ymmärtämään ihmisten kipumuistin taustalla olevia mekanismeja. Näin ollen tämän hankkeen tavoitteena on tutkia yhteyttä kivun muistamisen ja siihen liittyvän kontekstin muistamisen välillä käsittelemällä kivun hoitoon liittyvää kysymystä. Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: yksi pilotti ja toinen kokeellinen osa. Tavoitteena on ymmärtää kivun muistamisen prosesseja analysoimalla kivun muistamisen ja traumaattisen tapahtuman muistamisen välistä rinnakkaisuutta. Käyttämällä immersiivistä virtuaalitodellisuutta tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kontekstuaalinen kivun ehdolla on: 1- tietty hermoverkko; 2- kipuun liittyvien vegetatiivisten ja käyttäytymisreaktioiden sekä sähköfysiologisten merkkiaineiden uudelleenaktivoituminen, kun ne altistetaan uudelleen spesifiselle kipua hoitavalle kontekstille; 3 - kipuun liittyvän kontekstin implisiittinen hypermnesia ja kamppailu ehdollisuuden sammuttamiseksi; 4 - kontekstuaalisen kivun väärien muistojen suositeltu käsittely. Emittoitu hypoteesi viittaa siihen, että aivokuoren ja käyttäytymiseen liittyvä muistijälki syntyy kivun koodauksen yhteydessä sen kontekstiin liittyen, ja että jälkimmäinen voi aktivoitua uudelleen, vaikka kipu itse on kadonnut. Tämä implisiittinen aivokuoren muistojälki, jonka herättää yksinkertainen kipuun liittyvä asiayhteys, voisi selittää käsityksen kivun jäljestä, joka jatkuu pitkään kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hôpital Neurologique,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe
  • Aihe 18-50 vuotta vanha
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
  • Aiheet, joilla on sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi riippuvuus huumeista
  • Aiemmat neurologiset ongelmat
  • Krooninen kipu (neuropaattinen tai ei-neuropaattinen)
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen lisääntymisiässä oleville osallistujille tutkimuksen ajaksi (1 kk) (ei rajoitusta lisääntymisiässä oleville miesosallisille)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kroonista kipua lievittävää hoitoa tai jotka ovat saaneet analgeettista hoitoa koetta edeltäneiden 24 tunnin aikana
  • Sydänongelmia
  • Oikeuden valvonnassa olevat kohteet
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jonka osallistumisjakso on päällekkäinen tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pilottiryhmä

Tutkittavat ovat 18–50-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka ovat antaneet suostumuksen ja kuuluvat sosiaaliturvaan. Kaiken kaikkiaan koehenkilöiden on oltava terveitä (ei kroonista kipua, neuropatiaa tai sydän-/hengitysongelmia jne.) ja (naisilla) ei-raskaana.

Tutkittava istuu nojatuolissa. Häntä pyydetään tutkimaan virtuaaliympäristöä käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja sen vahvistamiseksi.

Kohteella on myös kuulokkeet ja erilaisia ​​huutoja tai ääniä lähetetään, ja hänen on arvioitava, kuinka paljon jokainen äänistimulaatio ei pidä.
Muut: Virtuaaliympäristön validointi ja auditiivinen stimulaatio virtuaalitodellisuuslaseilla (pilottivaihe)
Tämän vaiheen tavoitteena on kokeellisen protokollan kehittäminen virtuaalitodellisuudessa. Virtuaaliympäristö tarkastetaan ja auditiivinen stimulaatio asteittain tehdään.
Muut: Kokeellinen ryhmä

Tutkittavat ovat 18–50-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka ovat antaneet suostumuksen ja kuuluvat sosiaaliturvaan. Kaiken kaikkiaan koehenkilöiden on oltava terveitä (ei kroonista kipua, neuropatiaa tai sydän-/hengitysongelmia jne.) ja (naisilla) ei-raskaana.

Tutkittava istuu nojatuolissa. Häntä pyydetään tutkimaan virtuaaliympäristöä virtuaalilaseilla. Hänellä on myös kuulokkeet ja erilaisia ​​huutoja tai ääniä lähetetään ja sähköstimulaatiokäsine tutkiakseen ihmisillä kivun pitkäaikaismuistin mekanismeja tutkimalla kivun muistin ja traumaattisen tapahtuman muistin välistä rinnakkaisuutta.

Stimulaatiota tehdään 3 kertaa (D0, D2 ja D30)
Muut: Sähköinen ihostimulaatio ja auditiivinen stimulaatio (pääasiallinen kokeellinen vaihe)
Tämä vaihe on tutkimuksen pääasiallinen vaihe: virtuaaliympäristössä liikkumisen aikana käytetään toisaalta sähköstimulaatiota ja auditiivista stimulaatiota. EEG, EKG ja ihon konduktanssi mitataan hoitovaiheen ja ekstinktiovaiheen aikana (päivä 1, 30 minuuttia kumpikin vaihe). Käyttäytymistoimenpiteitä tehdään kolmen istunnon aikana (päivä 1, päivä 2 ja päivä 30)
Muut: Kokeellinen alaryhmä

Tutkittavat ovat 18–50-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka ovat antaneet suostumuksen ja kuuluvat sosiaaliturvaan. Kaiken kaikkiaan koehenkilöiden on oltava terveitä (ei kroonista kipua, neuropatiaa tai sydän-/hengitysongelmia jne.) ja (naisilla) ei-raskaana.

Tutkittava istuu nojatuolissa. Häntä pyydetään tutkimaan virtuaaliympäristöä virtuaalilaseilla. Hänellä on myös kuulokkeet ja erilaisia ​​huutoja tai ääniä lähetetään ja sähköstimulaatiokäsine tutkiakseen ihmisillä kivun pitkäaikaismuistin mekanismeja tutkimalla kivun muistin ja traumaattisen tapahtuman muistin välistä rinnakkaisuutta.

Stimulaatiota tehdään 3 kertaa (D0, D2 ja D30)
Muut: Sähköinen ihostimulaatio ja auditiivinen stimulaatio (toissijainen kokeellinen vaihe)
Tämä vaihe on sama kuin pääkokeellinen vaihe lukuun ottamatta EEG:tä, jota ei suoriteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköfysiologisten (EEG) muutosten mittaaminen kivun hoitamisen ja sen sammumisen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
EEG tehdään koko hoitovaiheen ja ekstinktiovaiheen (kumpikin 30 minuuttia) aikana, jotka suoritetaan kokeen ensimmäisen istunnon aikana (päivä 1)
päivä 1
Vegetatiivisten (elektrodermaalisten, elektrokardiaalisten) muutosten mittaaminen kivunhoitoasetuksen ja sen sammumisen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
Ihon vaste ja elektrokardiografinen aktiivisuus suoritetaan koko hoitovaiheen ja ekstinktiovaiheen (kumpikin 30 minuuttia) aikana, jotka suoritetaan kokeen ensimmäisen istunnon aikana (päivä 1)
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympäristön lyhytaikaisen muistin arviointi sen mukaan, liittyykö siihen kivulias stimulaatio vai ei
Aikaikkuna: päivä 2

Tämä tulos arvioidaan yhdistetyillä testeillä:

  • Ilmainen muistitesti: koehenkilöiden on lainattava enintään muistiin tallennettuja esineitä ehdotteluvaiheen aikana
  • Tunnistustesti: ympäristössä olevat kohteet sekä esineet, jotka eivät ole ympäristössä, esitetään satunnaisesti näytöllä. Koehenkilöiden tulee ilmoittaa, oliko kyseinen esine ympäristössä vai ei.
päivä 2
Ympäristön pitkäaikaismuistin arviointi sen mukaan, liittyykö siihen tuskallista stimulaatiota vai ei
Aikaikkuna: päivä 30

Tämä tulos arvioidaan yhdistetyillä testeillä:

  • Ilmainen muistitesti: koehenkilöiden on lainattava korkeintaan muistiin tallennettuja esineitä ehdotteluvaiheen aikana
  • Tunnistustesti: ympäristössä olevat kohteet sekä esineet, jotka eivät ole ympäristössä, esitetään satunnaisesti näytöllä. Koehenkilöiden tulee ilmoittaa, oliko kyseinen esine ympäristössä vai ei.
päivä 30
Arvioi kohteen kykyä luoda vääriä muistoja ympäristöstä siihen liittyvän stimulaation mukaan (kipu vai ei kipua)
Aikaikkuna: päivä 2
Kysely tehdään ympäristöstä (erilaisten esineiden läsnäolo tai puuttuminen) väärien muistojen arvioimiseksi
päivä 2
Arvioi kohteen kykyä luoda vääriä muistoja ympäristöstä siihen liittyvän stimulaation mukaan (kipu vai ei kipua)
Aikaikkuna: päivä 30
Kysely tehdään ympäristöstä (erilaisten esineiden läsnäolo tai puuttuminen) väärien muistojen arvioimiseksi
päivä 30
Silmänseurantamittaukset, joilla arvioidaan eri kontekstien tutkimista niiden luonteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Näenseurantajärjestelmä sisällytetään virtuaalitodellisuuslaseihin (käytetään ilmastointi- ja sammuttamisen aikana) silmän liikkeen arvioimiseksi ympäristön tutkimisen aikana
Päivä 1
Täydelliseen sukupuuttoon tarvittavan kokonaiskeston arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika, joka tarvitaan vegetatiivisten reaktioiden palautumiseen lähtötasolle, arvioidaan sukupuuttovaiheen aikana
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0413

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa