ヒトにおける外傷性疼痛の長期記憶 (TRAUMADOL)
外傷性疼痛の長期記憶 - ヒトにおける疼痛調節研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis GARCIA-LARREA, MD
- 電話番号：+33 4 72 35 78 88
- メール：luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maud FROT
- 電話番号：+33 4 72 35 78 88
- メール：maud.frot@univ-lyon1.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Hôpital Neurologique,
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コンタクト：
- Luis GARCIA-LARREA, MD
- 電話番号：+33 4 72 35 78 88
- メール：luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Luis GARCIA-LARREA, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健常者
- 18歳から50歳までの方が対象
- 書面による同意を与えた被験者
- 健康保険加入者
除外基準:
- 以前の薬物中毒
- 以前の神経学的問題
- 慢性痛（神経障害性または非神経障害性）
- 妊娠中/授乳中の女性
- -生殖年齢の参加者に対する研究期間中（1か月）の効率的な避妊方法の欠如（生殖年齢の男性参加者に対する包含制限なし）
- -慢性鎮痛治療を受けている、または実験の24時間前に鎮痛治療を受けた被験者
- 心の問題
- 司法監視対象者
- -包含期間が本研究のものと重複する別の研究に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パイロットグループ
被験者は、同意を得た、社会保障に加入している18歳から50歳までのボランティアです。 全体として、被験者は健康で (慢性的な痛み、神経障害、心臓/呼吸器の問題などがない)、(女性の場合) 妊娠していない必要があります。 被験者は肘掛け椅子に座ります。 彼は、仮想現実メガネを使用して仮想環境を探索し、検証するよう求められます。 被験者はヘッドフォンも装着し、さまざまな叫び声や騒音が放送され、各音の刺激に対する嫌悪感のレベルを評価する必要があります。 |
このフェーズの目標は、バーチャル リアリティにおける実験プロトコルの開発です。
仮想環境がチェックされ、聴覚刺激が卒業されます。
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他の：実験グループ
被験者は、同意を得た、社会保障に加入している18歳から50歳までのボランティアです。 全体として、被験者は健康で (慢性的な痛み、神経障害、心臓/呼吸器の問題などがない)、(女性の場合) 妊娠していない必要があります。 被験者は肘掛け椅子に座ります。 彼は、仮想現実メガネを使用して仮想環境を探索するよう求められます。 彼はまた、ヘッドフォンを使用し、さまざまな叫び声や騒音が放送され、電気刺激グローブを使用して、痛みの記憶とトラウマ的な出来事の記憶との類似点を探ることにより、人間の痛みの長期記憶のメカニズムを研究します。 刺激の 3 つのセッションが行われます (D0、D2、D30) |
このフェーズは研究の主要なステップです。仮想環境内での移動中に、一方では電気刺激が、一方では聴覚刺激が適用されます。
EEG、ECG、および皮膚コンダクタンスは、コンディショニング段階および消去段階（1 日目、各段階 30 分）中に測定されます。
行動対策は 3 つのセッション (1 日目、2 日目、30 日目) を通して行われます。
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他の：実験サブグループ
被験者は同意を得た社会保障に加入している18～50歳のボランティア。 全体として、被験者は健康状態が良好で（慢性的な痛み、神経障害、心臓/呼吸器系の問題などがない）、（女性の場合）妊娠していなければなりません。 被験者は肘掛け椅子に座ります。 彼は、仮想現実メガネを使用して仮想環境を探索するように求められます。 また、ヘッドフォンとさまざまな叫び声や騒音が放送され、電気刺激グローブも装着され、痛みの記憶と外傷性の出来事の記憶の類似点を探ることで、人間の痛みの長期記憶のメカニズムを研究する予定だ。 刺激の 3 セッションが実行されます (D0、D2、および D30)。 |
このフェーズは、EEG が実行されないことを除いて、主要実験フェーズと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛調整のセットアップ中の電気生理学的 (EEG) 変化の測定とその消滅
時間枠：1日目
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EEG は、実験の最初のセッション (1 日目) 中に行われるコンディショニング フェーズと消去フェーズ (各 30 分) を通して行われます。
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1日目
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ペインコンディショニングセットアップ中の栄養（皮膚電気、心電）変化の測定とその消滅
時間枠：1日目
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皮膚反応と心電図活動は、実験の最初のセッション（1日目）中に行われる調整段階と消去段階（各30分）全体で行われます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う刺激を伴うかどうかによる、環境の短期記憶の評価
時間枠：2日目
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この結果は、複合テストによって評価されます。
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2日目
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痛みを伴う刺激を伴うかどうかによる、環境の長期記憶の評価
時間枠：30日目
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この結果は、複合テストによって評価されます。
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30日目
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関連する刺激（痛みまたは痛みなし）に従って、環境の偽記憶を作成する被験者の能力を評価します
時間枠：2日目
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偽りの記憶を評価するために、環境（さまざまなオブジェクトの有無）についてアンケートを実施します
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2日目
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関連する刺激（痛みまたは痛みなし）に従って、環境の偽記憶を作成する被験者の能力を評価します
時間枠：30日目
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偽りの記憶を評価するために、環境（さまざまなオブジェクトの有無）についてアンケートを実施します
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30日目
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さまざまなコンテキストの探索をその性質に応じて評価するためのアイトラッキング測定
時間枠：1日目
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視線追跡システムは、環境の探索中の眼球運動を評価するために、バーチャル リアリティ グラス (コンディショニングおよび消滅時に使用) に含まれます。
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1日目
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全滅に必要な全期間の評価
時間枠：30分
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栄養反応がベースラインに戻るのに必要な時間は、絶滅段階で評価されます
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30分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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