Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk langtidsminne om smerte hos mennesker (TRAUMADOL)

4. august 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Traumatisk langtidsminne om smerte - Pain Conditioning Study in Humans

Få studier har fokusert på å forstå mekanismene som ligger til grunn for smerteminne hos mennesker. Derfor har dette prosjektet som mål å undersøke sammenhengen mellom smertememorering og memorering av den tilknyttede konteksten ved å ta opp spørsmålet om smertekondisjonering. Studien består av to påfølgende deler: en pilot og deretter en eksperimentell. Målet er å forstå smertememoreringsprosesser ved å analysere parallellen mellom smertememorering og memorering av en traumatisk hendelse. Ved å bruke oppslukende virtuell virkelighet, tar etterforskerne sikte på å vise at kontekstuell smertekondisjonering er assosiert med: 1- et spesifikt nevrale nettverk; 2- en reaktivering av vegetative og atferdsreaksjoner relatert til smerte så vel som elektrofysiologiske markører ved re-eksponering for den spesifikke smerte-kondisjonerende-konteksten; 3- en implisitt hypermnesi av den smerteassosierte konteksten og en kamp for å utrydde kondisjonering; 4- en foretrukket utdyping av falske minner om kontekstuell smerte. Den utsendte hypotesen antyder at et kortikalt og atferdsmessig mnemonisk spor dannes under koding av smerte i forbindelse med dens kontekst, og at sistnevnte kan reaktiveres selv om smerten i seg selv har forsvunnet. Dette implisitte kortikale mnemoniske sporet, fremkalt av den enkle smerteassosierte konteksten, kan forklare forestillingen om smerteuttrykk som vedvarer på lang sikt hos pasienter som lider av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne
  • Person mellom 18 og 50 år
  • Forsøkspersonene har gitt sitt skriftlige samtykke
  • Fag med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere avhengighet av narkotika
  • Tidligere nevrologiske problemer
  • Kronisk smerte (nevropatisk eller ikke-nevropatisk)
  • Gravide/ammende kvinner
  • Fravær av effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet (1 måned) for deltakere i forplantningsalder (ingen inkluderingsbegrensning for mannlige deltakere i forplantningsalder)
  • Personer under kronisk smertestillende behandling eller som har tatt en smertestillende behandling i løpet av 24 timer før eksperimentet
  • Hjerteproblemer
  • Emner under rettsovervåking
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen studie der inklusjonsperioden overlapper med den fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pilotgruppe

Forsøkspersoner er frivillige i alderen 18 til 50 år som har gitt samtykke og som er tilknyttet en trygd. Generelt må forsøkspersonene være i god helse (ingen kroniske smerter, nevropati eller hjerte-/luftveisproblemer osv.) og (for kvinner) ikke-gravide.

Motivet vil sitte i en lenestol. Han vil bli bedt om å utforske det virtuelle miljøet ved å bruke virtuelle virkelighetsbriller for å validere det.

Motivet vil også ha hodetelefoner og forskjellige rop eller lyder vil bli kringkastet, og han må vurdere mislikhetsnivået for hver lydstimulering.
Annen: Validering av virtuelt miljø og auditiv stimulering med virtual reality-briller (pilotfase)
Målet med denne fasen er utviklingen av den eksperimentelle protokollen i virtuell virkelighet. Virtuelt miljø vil bli sjekket og auditiv stimulering vil bli gradert.
Annen: Eksperimentell gruppe

Forsøkspersoner er frivillige i alderen 18 til 50 år som har gitt samtykke og som er tilknyttet en trygd. Generelt må forsøkspersonene være i god helse (ingen kroniske smerter, nevropati eller hjerte-/luftveisproblemer osv.) og (for kvinner) ikke-gravide.

Motivet vil sitte i en lenestol. Han vil bli bedt om å utforske det virtuelle miljøet ved hjelp av virtuelle virkelighetsbriller. Han vil også ha hodetelefoner og forskjellige rop eller lyder vil bli kringkastet og en elektrisk stimuleringshanske for å studere mekanismene for langtidsminne av smerte hos mennesker ved å utforske parallellen mellom minne om smerte og minne om en traumatisk hendelse.

3 økter med stimulering vil bli utført (D0, D2 og D30)
Annen: Elektrisk kutan stimulering og auditiv stimulering (hovedeksperimentell fase)
Denne fasen er hovedtrinnet i studien: under bevegelse i virtuelle omgivelser vil elektrisk stimulering på den ene siden og auditiv stimulering bli brukt. EEG, EKG og hudkonduktans vil bli målt under kondisjoneringsfasen og ekstinksjonsfasen (dag 1, 30 minutter hver fase). Atferdstiltak vil bli utført gjennom de 3 øktene (dag 1, dag 2 og dag 30)
Annen: Eksperimentell undergruppe

Forsøkspersoner er frivillige i alderen 18 til 50 år som har gitt samtykke og som er tilknyttet en trygd. Generelt må forsøkspersonene være i god helse (ingen kroniske smerter, nevropati eller hjerte-/luftveisproblemer osv.) og (for kvinner) ikke-gravide.

Motivet vil sitte i en lenestol. Han vil bli bedt om å utforske det virtuelle miljøet ved hjelp av virtuelle virkelighetsbriller. Han vil også ha hodetelefoner og forskjellige rop eller lyder vil bli kringkastet og en elektrisk stimuleringshanske for å studere mekanismene for langtidsminne av smerte hos mennesker ved å utforske parallellen mellom minne om smerte og minne om en traumatisk hendelse.

3 økter med stimulering vil bli utført (D0, D2 og D30)
Annen: Elektrisk kutan stimulering og auditiv stimulering (sekundær eksperimentell fase)
Denne fasen er den samme som den primære eksperimentelle fasen bortsett fra EEG som ikke vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av elektrofysiologiske (EEG) endringer under et smertebehandlingsoppsett og dets utryddelse
Tidsramme: dag 1
EEG vil bli utført gjennom kondisjoneringsfasen og ekstinksjonsfasen (30 minutter hver) utført under den første økten av eksperimentet (dag 1)
dag 1
Måling av vegetative (elektrodermale, elektrokardiale) endringer under et smertebehandlingsoppsett og dets utryddelse
Tidsramme: dag 1
Den kutane responsen og den elektrokardiografiske aktiviteten vil bli utført gjennom kondisjoneringsfasen og ekstinksjonsfasen (30 minutter hver) utført under den første økten av eksperimentet (dag 1)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av korttidshukommelse av et miljø i henhold til om det er forbundet med en smertefull stimulering eller ikke
Tidsramme: dag 2

Dette resultatet blir evaluert ved kombinerte tester:

  • Gratis gjenkallingstest: forsøkspersonene må sitere maksimalt lagrede objekter i løpet av kondisjoneringsfasen
  • Gjenkjennelsestest: objektene som er tilstede i miljøet, så vel som objekter som ikke er tilstede i miljøet, vil bli presentert tilfeldig på en skjerm. Forsøkspersonene bør angi om den aktuelle gjenstanden var tilstede i miljøet eller ikke.
dag 2
Vurdering av langtidshukommelse av et miljø i henhold til om det er forbundet med en smertefull stimulering eller ikke
Tidsramme: dag 30

Dette resultatet blir evaluert ved kombinerte tester:

  • Gratis gjenkallingstest: forsøkspersonene må sitere maksimalt lagrede objekter i løpet av kondisjoneringsfasen
  • Gjenkjennelsestest: gjenstander som er tilstede i miljøet, så vel som gjenstander som ikke er tilstede i miljøet, vil bli presentert tilfeldig på en skjerm. Forsøkspersonene bør angi om den aktuelle gjenstanden var tilstede i miljøet eller ikke.
dag 30
Vurdering av fagets kapasitet til å skape falsk hukommelse av miljøet i henhold til den tilhørende stimuleringen (smerte eller ingen smerte)
Tidsramme: dag 2
Spørreskjema vil bli gjennomført om miljø (tilstedeværelse eller fravær av forskjellige objekter) for å vurdere falske minner
dag 2
Vurdering av fagets kapasitet til å skape falsk hukommelse av miljøet i henhold til den tilhørende stimuleringen (smerte eller ingen smerte)
Tidsramme: dag 30
Spørreskjema vil bli gjennomført om miljø (tilstedeværelse eller fravær av forskjellige objekter) for å vurdere falske minner
dag 30
Eye-tracking målinger, for å vurdere utforskningen av ulike kontekster i henhold til deres natur
Tidsramme: Dag 1
Et øyesporingssystem vil bli inkludert i Virtual Reality-brillene (brukes under kondisjonering og utryddelse) for å vurdere øyebevegelser under utforskning av miljøet
Dag 1
Vurdering av den totale varigheten som trengs for total utryddelse
Tidsramme: 30 minutter
Hvor lang tid det tar for vegetative reaksjoner å gå tilbake til baseline vil bli vurdert under utryddelsesfasen
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0413

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere