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Memória traumática de dor de longo prazo em humanos (TRAUMADOL)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Memória Traumática de Dor de Longo Prazo - Estudo do Condicionamento da Dor em Humanos

Poucos estudos se concentraram na compreensão dos mecanismos subjacentes à memória da dor em humanos. Assim, este projeto visa investigar a ligação entre a memorização da dor e a memorização do contexto associado, abordando a questão do condicionamento da dor. O estudo é composto por duas partes sucessivas: uma piloto e outra experimental. O objetivo é compreender os processos de memorização da dor, analisando o paralelo entre a memorização da dor e a memorização de um evento traumático. Usando a realidade virtual imersiva, os investigadores pretendem mostrar que o condicionamento contextual da dor está associado a: 1- redes neurais específicas; 2- uma reativação das reações vegetativas e comportamentais relacionadas à dor, bem como dos marcadores eletrofisiológicos quando da reexposição ao contexto específico de condicionamento da dor; 3- uma hipermnésia implícita do contexto associado à dor e uma luta para extinguir o condicionamento; 4- uma elaboração favorecida de falsas memórias da dor contextual. A hipótese emitida sugere que um traço mnemônico cortical e comportamental é criado durante a codificação da dor em associação com seu contexto, e que este último pode se reativar embora a própria dor tenha desaparecido. Esse traço mnemônico cortical implícito, evocado pelo simples contexto associado à dor, poderia explicar a noção de impressão de dor que persiste a longo prazo em pacientes que sofrem de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hôpital Neurologique,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito saudável
  • Sujeito entre 18 e 50 anos
  • Sujeitos que deram seu consentimento por escrito
  • Sujeitos com seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Dependência prévia de drogas
  • Problemas neurológicos anteriores
  • Dor crônica (neuropática ou não neuropática)
  • Mulheres grávidas/amamentando
  • Ausência de método contraceptivo eficiente durante o estudo (1 mês) para participantes em idade reprodutiva (sem limitação de inclusão para participantes do sexo masculino em idade reprodutiva)
  • Indivíduos sob tratamento analgésico crônico ou que receberam tratamento analgésico nas 24 horas anteriores ao experimento
  • problemas cardíacos
  • Sujeitos sob vigilância da justiça
  • Sujeitos participantes de outro estudo cujo período de inclusão coincide com o deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo piloto

Os sujeitos são voluntários de 18 a 50 anos de idade que deram o seu consentimento e que estão filiados a uma segurança social. No geral, os participantes devem estar com boa saúde (sem dor crônica, neuropatia ou problemas cardíacos/respiratórios, etc.) e (para mulheres) não estar grávidas.

O sujeito ficará sentado em uma poltrona. Ele será solicitado a explorar o ambiente virtual usando óculos de realidade virtual para validá-lo.

O sujeito também terá fones de ouvido e diferentes gritos ou ruídos serão transmitidos e ele terá que avaliar o grau de desagrado de cada estímulo sonoro.
Outro: Validação de ambiente virtual e estimulação auditiva com óculos de realidade virtual (fase piloto)
O objetivo desta fase é o desenvolvimento do protocolo experimental em realidade virtual. Será verificado o ambiente virtual e graduada a estimulação auditiva.
Outro: Grupo experimental

Os sujeitos são voluntários de 18 a 50 anos de idade que deram o seu consentimento e que estão filiados a uma segurança social. No geral, os participantes devem estar com boa saúde (sem dor crônica, neuropatia ou problemas cardíacos/respiratórios, etc.) e (para mulheres) não estar grávidas.

O sujeito ficará sentado em uma poltrona. Ele será solicitado a explorar o ambiente virtual usando óculos de realidade virtual. Ele também terá fones de ouvido e diferentes gritos ou ruídos serão transmitidos e uma luva de estimulação elétrica para estudar em humanos os mecanismos da memória de longo prazo da dor, explorando o paralelo entre a memória da dor e a memória de um evento traumático.

Serão feitas 3 sessões de estimulação (D0, D2 e ​​D30)
Outro: Eletroestimulação cutânea e estimulação auditiva (Fase Experimental Principal)
Esta fase é a principal etapa do estudo: durante a movimentação em ambiente virtual, será aplicada a estimulação elétrica de uma das mãos e a estimulação auditiva. EEG, ECG e condutância da pele serão medidos durante a fase de condicionamento e fase de extinção (dia 1, 30 minutos cada fase). Serão feitas medidas comportamentais ao longo das 3 sessões (dia 1, dia 2 e dia 30)
Outro: Subgrupo experimental

Os sujeitos são voluntários de 18 a 50 anos de idade que deram o seu consentimento e que estão filiados a uma segurança social. No geral, os participantes devem estar com boa saúde (sem dor crônica, neuropatia ou problemas cardíacos/respiratórios, etc.) e (para mulheres) não estar grávidas.

O sujeito ficará sentado em uma poltrona. Ele será solicitado a explorar o ambiente virtual usando óculos de realidade virtual. Ele também terá fones de ouvido e diferentes gritos ou ruídos serão transmitidos e uma luva de estimulação elétrica para estudar em humanos os mecanismos da memória de longo prazo da dor, explorando o paralelo entre a memória da dor e a memória de um evento traumático.

Serão feitas 3 sessões de estimulação (D0, D2 e ​​D30)
Outro: Eletroestimulação cutânea e estimulação auditiva (Fase Experimental Secundária)
Esta fase é a mesma da fase Experimental Principal exceto pelo EEG que não será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das alterações eletrofisiológicas (EEG) durante uma instalação de condicionamento da dor e sua extinção
Prazo: dia 1
O EEG será feito durante a fase de condicionamento e a fase de extinção (30 minutos cada) conduzida durante a primeira sessão do experimento (Dia 1)
dia 1
Medição das alterações vegetativas (eletrodérmicas, eletrocardíacas) durante uma instalação de condicionamento da dor e sua extinção
Prazo: dia 1
A resposta cutânea e a atividade eletrocardiográfica serão feitas durante a fase de condicionamento e a fase de extinção (30 minutos cada) conduzida durante a primeira sessão do experimento (Dia 1)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da memória de curto prazo de um ambiente segundo se está associado ou não a um estímulo doloroso
Prazo: dia 2

Este resultado é avaliado por testes combinados:

  • Teste de recordação livre: os sujeitos terão que citar o máximo de objetos memorizados durante a fase de condicionamento
  • Teste de reconhecimento: os objetos presentes no ambiente e também os objetos não presentes no ambiente serão apresentados aleatoriamente em uma tela. Os sujeitos deveriam indicar se o objeto em questão estava presente no ambiente ou não.
dia 2
Avaliação da memória de longo prazo de um ambiente segundo se está associado ou não a um estímulo doloroso
Prazo: dia 30

Este resultado é avaliado por testes combinados:

  • Teste de recordação livre: os sujeitos terão que citar o máximo de objetos memorizados durante a fase de condicionamento
  • Teste de reconhecimento: os objetos presentes no ambiente e também os objetos não presentes no ambiente serão apresentados aleatoriamente em uma tela. Os sujeitos deveriam indicar se o objeto em questão estava presente no ambiente ou não.
dia 30
Avaliação da capacidade do sujeito de criar falsas memórias do ambiente de acordo com a estimulação associada (dor ou sem dor)
Prazo: dia 2
Questionário será realizado no ambiente (presença ou ausência de objetos diferentes) para avaliar memórias falsas
dia 2
Avaliação da capacidade do sujeito de criar falsas memórias do ambiente de acordo com a estimulação associada (dor ou sem dor)
Prazo: dia 30
Questionário será realizado no ambiente (presença ou ausência de objetos diferentes) para avaliar memórias falsas
dia 30
Medições de rastreamento ocular, para avaliar a exploração de diferentes contextos de acordo com sua natureza
Prazo: Dia 1
Um sistema de rastreamento ocular será incluído nos óculos de realidade virtual (usados ​​durante o condicionamento e extinção) para avaliar o movimento dos olhos durante a exploração do ambiente
Dia 1
Avaliação da duração total necessária para a extinção total
Prazo: 30 minutos
A quantidade de tempo necessária para que as reações vegetativas voltem à linha de base será avaliada durante a fase de extinção
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0413

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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