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Memoria traumatica a lungo termine del dolore negli esseri umani (TRAUMADOL)

4 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Memoria traumatica a lungo termine del dolore - Studio sul condizionamento del dolore negli esseri umani

Pochi studi si sono concentrati sulla comprensione dei meccanismi alla base della memoria del dolore negli esseri umani. Pertanto, questo progetto mira a indagare il legame tra la memorizzazione del dolore e la memorizzazione del contesto associato affrontando la questione del condizionamento del dolore. Lo studio è composto da due parti successive: una pilota poi una sperimentale. L'obiettivo è comprendere i processi di memorizzazione del dolore analizzando il parallelo tra memorizzazione del dolore e memorizzazione di un evento traumatico. Utilizzando la realtà virtuale immersiva, i ricercatori mirano a dimostrare che il condizionamento del dolore contestuale è associato a: 1- reti neurali specifiche; 2- una riattivazione delle reazioni vegetative e comportamentali legate al dolore nonché dei marcatori elettrofisiologici quando riesposizione allo specifico contesto condizionante al dolore; 3- un'implicita ipermnesia del contesto associato al dolore e una lotta per estinguere il condizionamento; 4- un'elaborazione favorita di falsi ricordi del dolore contestuale. L'ipotesi emessa suggerisce che durante la codifica del dolore si crei una traccia mnemonica corticale e comportamentale in associazione con il suo contesto, e che quest'ultimo possa riattivarsi nonostante il dolore stesso sia scomparso. Questa traccia mnemonica corticale implicita, evocata dal semplice contesto associato al dolore, potrebbe spiegare la nozione di impronta dolorosa persistente a lungo termine nei pazienti affetti da dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Neurologique,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano
  • Soggetto di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Soggetti che hanno dato il loro consenso scritto
  • Soggetti con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Precedente dipendenza da droghe
  • Precedenti problemi neurologici
  • Dolore cronico (neuropatico o non neuropatico)
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Assenza di un metodo contraccettivo efficiente per la durata dello studio (1 mese) per i partecipanti in età procreativa (nessuna limitazione di inclusione per i partecipanti maschi in età procreativa)
  • Soggetti in trattamento analgesico cronico o che hanno assunto un trattamento analgesico nelle 24 h precedenti l'esperimento
  • Problemi di cuore
  • Soggetti sottoposti a sorveglianza giudiziaria
  • Soggetti che partecipano a un altro studio il cui periodo di inclusione si sovrappone a quello di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo pilota

I soggetti sono volontari dai 18 ai 50 anni che hanno dato il consenso e che sono iscritti ad una previdenza sociale. Nel complesso, i soggetti devono essere in buona salute (nessun dolore cronico, neuropatia o problemi cardiaci/respiratori ecc.) e (per le donne) non gravide.

Il soggetto sarà seduto su una poltrona. Gli verrà chiesto di esplorare l'ambiente virtuale utilizzando occhiali per realtà virtuale per convalidarlo.

Il soggetto avrà anche delle cuffie e verranno trasmessi diversi urli o rumori e dovrà valutare il livello di antipatia per ogni stimolazione sonora.
Altro: Convalida dell'ambiente virtuale e stimolazione uditiva con occhiali per realtà virtuale (fase pilota)
L'obiettivo di questa fase è lo sviluppo del protocollo sperimentale in realtà virtuale. Verrà controllato l'ambiente virtuale e graduata la stimolazione uditiva.
Altro: Gruppo sperimentale

I soggetti sono volontari dai 18 ai 50 anni che hanno dato il consenso e che sono iscritti ad una previdenza sociale. Nel complesso, i soggetti devono essere in buona salute (nessun dolore cronico, neuropatia o problemi cardiaci/respiratori ecc.) e (per le donne) non gravide.

Il soggetto sarà seduto su una poltrona. Gli verrà chiesto di esplorare l'ambiente virtuale utilizzando occhiali per realtà virtuale. Avrà anche cuffie e verranno trasmessi diversi urli o rumori e un guanto di stimolazione elettrica per studiare nell'uomo i meccanismi della memoria a lungo termine del dolore esplorando il parallelo tra memoria del dolore e memoria di un evento traumatico.

Verranno effettuate 3 sessioni di stimolazione (D0, D2 e ​​D30)
Altro: Stimolazione elettrica cutanea e stimolazione uditiva (Fase Sperimentale Principale)
Questa fase è la fase principale dello studio: durante il movimento in ambiente virtuale, verrà applicata la stimolazione elettrica su una mano e la stimolazione uditiva. EEG, ECG e conduttanza cutanea saranno misurati durante la fase di condizionamento e la fase di estinzione (giorno 1, 30 minuti ciascuna fase). Le misure comportamentali saranno effettuate durante le 3 sessioni (giorno 1, giorno 2 e giorno 30)
Altro: Sottogruppo sperimentale

I soggetti sono volontari dai 18 ai 50 anni che hanno dato il consenso e che sono iscritti ad una previdenza sociale. Nel complesso, i soggetti devono essere in buona salute (nessun dolore cronico, neuropatia o problemi cardiaci/respiratori ecc.) e (per le donne) non gravide.

Il soggetto sarà seduto su una poltrona. Gli verrà chiesto di esplorare l'ambiente virtuale utilizzando occhiali per realtà virtuale. Avrà anche cuffie e verranno trasmessi diversi urli o rumori e un guanto di stimolazione elettrica per studiare nell'uomo i meccanismi della memoria a lungo termine del dolore esplorando il parallelo tra memoria del dolore e memoria di un evento traumatico.

Verranno effettuate 3 sessioni di stimolazione (D0, D2 e ​​D30)
Altro: Stimolazione elettrica cutanea e stimolazione uditiva (Fase Sperimentale Secondaria)
Questa fase è la stessa della Fase Sperimentale Principale ad eccezione dell'EEG che non verrà eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti elettrofisiologici (EEG) durante un condizionamento del dolore e la sua estinzione
Lasso di tempo: giorno 1
L'EEG verrà eseguito durante la fase di condizionamento e la fase di estinzione (30 minuti ciascuna) condotte durante la prima sessione dell'esperimento (Giorno 1)
giorno 1
Misurazione delle modificazioni vegetative (elettrodermiche, elettrocardiache) durante l'impostazione del condizionamento del dolore e la sua estinzione
Lasso di tempo: giorno 1
La risposta cutanea e l'attività elettrocardiografica saranno eseguite durante la fase di condizionamento e la fase di estinzione (30 minuti ciascuna) condotte durante la prima sessione dell'esperimento (Giorno 1)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della memoria a breve termine di un ambiente a seconda che sia associata o meno ad una stimolazione dolorosa
Lasso di tempo: giorno 2

Questo risultato è valutato da test combinati:

  • Test gratuito di richiamo: i soggetti dovranno citare un massimo di oggetti memorizzati durante la fase di condizionamento
  • Test di riconoscimento: gli oggetti presenti nell'ambiente così come gli oggetti non presenti nell'ambiente saranno presentati casualmente su uno schermo. I soggetti devono indicare se l'oggetto in questione era presente o meno nell'ambiente.
giorno 2
Valutazione della memoria a lungo termine di un ambiente a seconda che sia associato o meno ad una stimolazione dolorosa
Lasso di tempo: giorno 30

Questo risultato è valutato da test combinati:

  • Test gratuito di richiamo: i soggetti dovranno citare un massimo di oggetti memorizzati durante la fase di condizionamento
  • Test di riconoscimento: gli oggetti presenti nell'ambiente così come gli oggetti non presenti nell'ambiente saranno presentati casualmente su uno schermo. I soggetti devono indicare se l'oggetto in questione era presente o meno nell'ambiente.
giorno 30
Valutazione della capacità del soggetto di creare falsi ricordi dell'ambiente in base alla stimolazione associata (dolore o non dolore)
Lasso di tempo: giorno 2
Verrà condotto un questionario sull'ambiente (presenza o assenza di oggetti diversi) per valutare i falsi ricordi
giorno 2
Valutazione della capacità del soggetto di creare falsi ricordi dell'ambiente in base alla stimolazione associata (dolore o non dolore)
Lasso di tempo: giorno 30
Verrà condotto un questionario sull'ambiente (presenza o assenza di oggetti diversi) per valutare i falsi ricordi
giorno 30
Misure di eye-tracking, per valutare l'esplorazione di contesti diversi in base alla loro natura
Lasso di tempo: Giorno 1
Un sistema di tracciamento oculare sarà incluso negli occhiali per realtà virtuale (utilizzati durante il condizionamento e l'estinzione) per valutare il movimento degli occhi durante l'esplorazione dell'ambiente
Giorno 1
Valutazione della durata totale necessaria per l'estinzione totale
Lasso di tempo: 30 minuti
La quantità di tempo necessaria affinché le reazioni vegetative tornino alla linea di base sarà valutata durante la fase di estinzione
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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