Memoria traumática a largo plazo del dolor en humanos (TRAUMADOL)
Memoria traumática a largo plazo del dolor - Estudio de condicionamiento del dolor en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis GARCIA-LARREA, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 35 78 88
- Correo electrónico: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maud FROT
- Número de teléfono: +33 4 72 35 78 88
- Correo electrónico: maud.frot@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hôpital Neurologique,
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Contacto:
- Luis GARCIA-LARREA, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 35 78 88
- Correo electrónico: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Luis GARCIA-LARREA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
- Sujeto entre 18 y 50 años
- Sujetos que han dado su consentimiento por escrito
- Sujetos con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Adicción previa a las drogas.
- Problemas neurológicos previos
- Dolor crónico (neuropático o no neuropático)
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia
- Ausencia de un método anticonceptivo eficiente durante la duración del estudio (1 mes) para participantes en edad de procrear (sin limitación de inclusión para participantes masculinos en edad de procrear)
- Sujetos en tratamiento analgésico crónico o que hayan tomado un tratamiento analgésico en las 24 h anteriores al experimento
- Problemas del corazón
- Sujetos bajo vigilancia de la justicia
- Sujetos que participan en otro estudio cuyo período de inclusión se superpone con el de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo piloto
Los sujetos son voluntarios de 18 a 50 años que han dado su consentimiento y que están afiliados a un seguro social. En general, los sujetos deben gozar de buena salud (sin dolor crónico, neuropatía o problemas cardíacos/respiratorios, etc.) y (para mujeres) no estar embarazadas. El sujeto estará sentado en un sillón. Se le pedirá que explore el entorno virtual utilizando gafas de realidad virtual para validarlo. El sujeto también dispondrá de auriculares y se emitirán diferentes gritos o ruidos y deberá puntuar el nivel de disgusto de cada estímulo sonoro. |
El objetivo de esta fase es el desarrollo del protocolo experimental en realidad virtual.
Se comprobará el entorno virtual y se graduará la estimulación auditiva.
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Otro: Grupo experimental
Los sujetos son voluntarios de 18 a 50 años que han dado su consentimiento y que están afiliados a un seguro social. En general, los sujetos deben gozar de buena salud (sin dolor crónico, neuropatía o problemas cardíacos/respiratorios, etc.) y (para mujeres) no estar embarazadas. El sujeto estará sentado en un sillón. Se le pedirá que explore el entorno virtual utilizando gafas de realidad virtual. También dispondrá de unos auriculares y se emitirán diferentes gritos o ruidos y un guante de estimulación eléctrica para estudiar en humanos los mecanismos de la memoria a largo plazo del dolor explorando el paralelismo entre la memoria del dolor y la memoria de un hecho traumático. Se realizarán 3 sesiones de estimulación (D0, D2 y D30) |
Esta fase es el paso principal del estudio: durante el movimiento en el entorno virtual, se aplicará estimulación eléctrica en una mano y estimulación auditiva.
Se medirá EEG, ECG y conductancia de la piel durante la fase de acondicionamiento y la fase de extinción (día 1, 30 minutos cada fase).
Se realizarán medidas conductuales a lo largo de las 3 sesiones (día 1, día 2 y día 30)
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Otro: Subgrupo experimental
Los sujetos son voluntarios de 18 a 50 años que han dado su consentimiento y que están afiliados a un seguro social. En general, los sujetos deben gozar de buena salud (sin dolor crónico, neuropatía o problemas cardíacos/respiratorios, etc.) y (para mujeres) no estar embarazadas. El sujeto estará sentado en un sillón. Se le pedirá que explore el entorno virtual utilizando gafas de realidad virtual. También dispondrá de unos auriculares y se emitirán diferentes gritos o ruidos y un guante de estimulación eléctrica para estudiar en humanos los mecanismos de la memoria a largo plazo del dolor explorando el paralelismo entre la memoria del dolor y la memoria de un hecho traumático. Se realizarán 3 sesiones de estimulación (D0, D2 y D30) |
Esta fase es la misma que la fase Experimental Principal excepto por el EEG que no se realizará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los cambios electrofisiológicos (EEG) durante el establecimiento de un condicionamiento del dolor y su extinción
Periodo de tiempo: día 1
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El EEG se realizará a lo largo de la fase de acondicionamiento y la fase de extinción (30 minutos cada una) realizadas durante la primera sesión del experimento (Día 1)
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día 1
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Medición de los cambios vegetativos (electrodérmicos, electrocardiacos) durante el establecimiento de un condicionamiento del dolor y su extinción
Periodo de tiempo: día 1
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La respuesta cutánea y la actividad electrocardiográfica se realizarán a lo largo de la fase de acondicionamiento y la fase de extinción (30 minutos cada una) realizadas durante la primera sesión del experimento (Día 1)
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la memoria a corto plazo de un entorno según esté asociado o no a una estimulación dolorosa
Periodo de tiempo: dia 2
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Este resultado se evalúa mediante pruebas combinadas:
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dia 2
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Valoración de la memoria a largo plazo de un entorno según esté asociado o no a una estimulación dolorosa
Periodo de tiempo: día 30
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Este resultado se evalúa mediante pruebas combinadas:
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día 30
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Valoración de la capacidad del sujeto para crear falsos recuerdos del entorno según la estimulación asociada (con dolor o sin dolor)
Periodo de tiempo: dia 2
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Se realizará un cuestionario sobre el entorno (presencia o ausencia de diferentes objetos) para evaluar los falsos recuerdos
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dia 2
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Valoración de la capacidad del sujeto para crear falsos recuerdos del entorno según la estimulación asociada (con dolor o sin dolor)
Periodo de tiempo: día 30
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Se realizará un cuestionario sobre el entorno (presencia o ausencia de diferentes objetos) para evaluar los falsos recuerdos
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día 30
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Mediciones de eye-tracking, para evaluar la exploración de diferentes contextos según su naturaleza
Periodo de tiempo: Día 1
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Se incluirá un sistema de seguimiento ocular en las gafas de realidad virtual (utilizadas durante el acondicionamiento y la extinción) para evaluar el movimiento ocular durante la exploración del entorno.
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Día 1
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Evaluación de la duración total necesaria para la extinción total
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La cantidad de tiempo necesario para que las reacciones vegetativas vuelvan a la línea de base se evaluará durante la fase de extinción.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0413
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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