Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatisch langetermijngeheugen van pijn bij mensen (TRAUMADOL)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Traumatisch langetermijngeheugen van pijn - Onderzoek naar pijnconditionering bij mensen

Weinig studies hebben zich gericht op het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan pijngeheugen bij mensen. Dit project beoogt dus het verband te onderzoeken tussen het onthouden van pijn en het onthouden van de bijbehorende context door het probleem van pijnconditionering aan te pakken. Het onderzoek bestaat uit twee opeenvolgende delen: een pilot en een experimenteel. Het doel is om pijnmemorisatieprocessen te begrijpen door de parallel tussen pijnmemorisatie en memorisatie van een traumatische gebeurtenis te analyseren. Door gebruik te maken van meeslepende virtual reality, proberen onderzoekers aan te tonen dat contextuele pijnconditionering wordt geassocieerd met: 1- een specifiek neuraal netwerk; 2- een reactivering van vegetatieve en gedragsreacties die verband houden met pijn, evenals elektrofysiologische markers bij hernieuwde blootstelling aan de specifieke pijnconditioneringscontext; 3- een impliciete hypermnesie van de met pijn geassocieerde context en een strijd om conditionering uit te bannen; 4- een favoriete uitwerking van valse herinneringen aan de contextuele pijn. De uitgezonden hypothese suggereert dat een corticaal en gedragsmatig geheugensteuntje wordt gecreëerd tijdens het coderen van pijn in samenhang met de context, en dat de laatste kan reactiveren hoewel de pijn zelf is verdwenen. Dit impliciete corticale ezelsbruggetje, opgeroepen door de simpele pijn-geassocieerde context, zou de notie van pijnafdruk op de lange termijn kunnen verklaren bij patiënten die lijden aan chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond onderwerp
  • Betrokkene tussen 18 en 50 jaar oud
  • Proefpersonen hebben hun schriftelijke toestemming gegeven
  • Onderwerpen met een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere verslaving aan drugs
  • Eerdere neurologische problemen
  • Chronische pijn (neuropathisch of niet-neuropathisch)
  • Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
  • Afwezigheid van een efficiënte anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek (1 maand) voor deelnemers in de voortplantingsleeftijd (geen inclusiebeperking voor mannelijke deelnemers in de voortplantingsleeftijd)
  • Proefpersonen onder chronische pijnstillende behandeling of die een pijnstillende behandeling hebben ondergaan in de 24 uur voorafgaand aan het experiment
  • Hartproblemen
  • Onderwerpen onder gerechtelijk toezicht
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek waarvan de inclusieperiode overlapt met die van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Piloten groep

Proefpersonen zijn vrijwilligers van 18 tot 50 jaar die toestemming hebben gegeven en die zijn aangesloten bij een sociale zekerheid. Over het algemeen moeten proefpersonen in goede gezondheid verkeren (geen chronische pijn, neuropathie of hart-/ademhalingsproblemen enz.) en (voor vrouwen) niet-zwanger zijn.

De proefpersoon zit in een fauteuil. Hij zal worden gevraagd om de virtuele omgeving te verkennen met behulp van een virtual reality-bril om deze te valideren.

De proefpersoon heeft ook een koptelefoon en er worden verschillende kreten of geluiden uitgezonden en hij zal de mate van afkeer van elke geluidsstimulatie moeten beoordelen.
Ander: Validatie van virtuele omgeving en auditieve stimulatie met virtual reality bril (Pilot fase)
Het doel van deze fase is de ontwikkeling van het experimentele protocol in virtual reality. De virtuele omgeving wordt gecontroleerd en de auditieve stimulatie wordt geleidelijk afgebouwd.
Ander: Experimentele groep

Proefpersonen zijn vrijwilligers van 18 tot 50 jaar die toestemming hebben gegeven en die zijn aangesloten bij een sociale zekerheid. Over het algemeen moeten proefpersonen in goede gezondheid verkeren (geen chronische pijn, neuropathie of hart-/ademhalingsproblemen enz.) en (voor vrouwen) niet-zwanger zijn.

De proefpersoon zit in een fauteuil. Hij zal worden gevraagd om de virtuele omgeving te verkennen met behulp van een virtual reality-bril. Hij zal ook een koptelefoon hebben en er zullen verschillende kreten of geluiden worden uitgezonden en een elektrische stimulatiehandschoen om bij mensen de mechanismen van het langetermijngeheugen van pijn te bestuderen door de parallel tussen de herinnering aan pijn en de herinnering aan een traumatische gebeurtenis te onderzoeken.

Er worden 3 stimulatiesessies gedaan (D0, D2 en D30)
Ander: Elektrische huidstimulatie en auditieve stimulatie (hoofdexperimentele fase)
Deze fase is de belangrijkste stap van het onderzoek: tijdens het bewegen in een virtuele omgeving wordt enerzijds elektrische stimulatie en auditieve stimulatie toegepast. EEG, ECG en huidgeleiding worden gemeten tijdens de conditioneringsfase en de extinctiefase (dag 1, 30 minuten per fase). Tijdens de 3 sessies (dag 1, dag 2 en dag 30) worden gedragsmaatregelen genomen
Ander: Experimentele subgroep

Proefpersonen zijn vrijwilligers van 18 tot 50 jaar die toestemming hebben gegeven en die zijn aangesloten bij een sociale zekerheid. Over het algemeen moeten proefpersonen in goede gezondheid verkeren (geen chronische pijn, neuropathie of hart-/ademhalingsproblemen enz.) en (voor vrouwen) niet-zwanger zijn.

De proefpersoon zit in een fauteuil. Hij zal worden gevraagd om de virtuele omgeving te verkennen met behulp van een virtual reality-bril. Hij zal ook een koptelefoon hebben en er zullen verschillende kreten of geluiden worden uitgezonden en een elektrische stimulatiehandschoen om bij mensen de mechanismen van het langetermijngeheugen van pijn te bestuderen door de parallel tussen de herinnering aan pijn en de herinnering aan een traumatische gebeurtenis te onderzoeken.

Er worden 3 stimulatiesessies gedaan (D0, D2 en D30)
Ander: Elektrische huidstimulatie en auditieve stimulatie (secundaire experimentele fase)
Deze fase is dezelfde als de belangrijkste experimentele fase, met uitzondering van het EEG dat niet zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van elektrofysiologische (EEG) veranderingen tijdens het opzetten van pijnconditionering en het uitsterven ervan
Tijdsspanne: dag 1
Het EEG wordt uitgevoerd tijdens de conditioneringsfase en de extinctiefase (elk 30 minuten) tijdens de eerste sessie van het experiment (dag 1)
dag 1
Meting van vegetatieve (elektrodermale, elektrocardiale) veranderingen tijdens het opzetten van pijnconditionering en het uitsterven ervan
Tijdsspanne: dag 1
De huidrespons en elektrocardiografische activiteit zullen worden uitgevoerd tijdens de conditioneringsfase en de extinctiefase (elk 30 minuten) tijdens de eerste sessie van het experiment (dag 1)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het kortetermijngeheugen van een omgeving naargelang deze al dan niet gepaard gaat met een pijnlijke stimulatie
Tijdsspanne: dag 2

Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van gecombineerde tests:

  • Gratis recall-test: de proefpersonen zullen tijdens de conditioneringsfase een maximum aan onthouden objecten moeten citeren
  • Herkenningstest: zowel de objecten die in de omgeving aanwezig zijn als de objecten die niet in de omgeving aanwezig zijn, worden willekeurig op een scherm gepresenteerd. Proefpersonen dienen aan te geven of het betreffende object in de omgeving aanwezig was of niet.
dag 2
Beoordeling van het langetermijngeheugen van een omgeving naargelang deze al dan niet gepaard gaat met een pijnlijke stimulatie
Tijdsspanne: dag 30

Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van gecombineerde tests:

  • Gratis recall-test: de proefpersonen zullen tijdens de conditioneringsfase een maximum aan onthouden objecten moeten citeren
  • Herkenningstest: zowel de objecten die in de omgeving aanwezig zijn als de objecten die niet in de omgeving aanwezig zijn, worden willekeurig op een scherm gepresenteerd. Proefpersonen dienen aan te geven of het betreffende object in de omgeving aanwezig was of niet.
dag 30
Beoordeel het vermogen van de proefpersoon om een ​​valse herinnering aan de omgeving te creëren op basis van de bijbehorende stimulatie (pijn of geen pijn)
Tijdsspanne: dag 2
Er zal een vragenlijst worden afgenomen over de omgeving (aanwezigheid of afwezigheid van verschillende objecten) om valse herinneringen te beoordelen
dag 2
Beoordeel het vermogen van de proefpersoon om een ​​valse herinnering aan de omgeving te creëren op basis van de bijbehorende stimulatie (pijn of geen pijn)
Tijdsspanne: dag 30
Er zal een vragenlijst worden afgenomen over de omgeving (aanwezigheid of afwezigheid van verschillende objecten) om valse herinneringen te beoordelen
dag 30
Eye-tracking-metingen, om de verkenning van verschillende contexten te beoordelen op basis van hun aard
Tijdsspanne: Dag 1
Een Eye-tracking-systeem zal worden opgenomen in de Virtual Reality-bril (gebruikt tijdens conditionering en uitdoving) om oogbewegingen te beoordelen tijdens verkenning van de omgeving
Dag 1
Beoordeling van de totale duur die nodig is voor totale uitsterving
Tijdsspanne: 30 minuten
De hoeveelheid tijd die nodig is voor vegetatieve reacties om terug te gaan naar de basislijn zal worden beoordeeld tijdens de extinctiefase
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0413

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren