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Traumatisches Langzeitgedächtnis von Schmerzen beim Menschen (TRAUMADOL)

4. August 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Traumatisches Langzeitgedächtnis von Schmerzen – Schmerzkonditionierungsstudie beim Menschen

Nur wenige Studien haben sich darauf konzentriert, die Mechanismen zu verstehen, die dem Schmerzgedächtnis beim Menschen zugrunde liegen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Erinnern von Schmerzen und dem Erinnern des damit verbundenen Kontextes zu untersuchen, indem es sich mit der Frage der Schmerzkonditionierung befasst. Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen: einem Pilotprojekt und einem experimentellen. Ziel ist es, Prozesse der Schmerzerinnerung zu verstehen, indem die Parallele zwischen der Schmerzerinnerung und der Erinnerung an ein traumatisches Ereignis analysiert wird. Durch die Verwendung immersiver virtueller Realität wollen die Forscher zeigen, dass die kontextuelle Schmerzkonditionierung mit Folgendem verbunden ist: 1- einem spezifischen neuronalen Netzwerk; 2- eine Reaktivierung von vegetativen und Verhaltensreaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen sowie elektrophysiologischen Markern bei erneuter Exposition gegenüber dem spezifischen Schmerzkonditionierungskontext; 3- eine implizite Hypermnesie des schmerzassoziierten Kontextes und ein Kampf, die Konditionierung auszulöschen; 4- eine bevorzugte Ausarbeitung falscher Erinnerungen an den kontextuellen Schmerz. Die ausgesandte Hypothese legt nahe, dass eine kortikale und verhaltensbezogene mnemonische Spur während der Kodierung von Schmerz in Verbindung mit seinem Kontext erstellt wird und dass letzterer reaktivieren kann, obwohl der Schmerz selbst verschwunden ist. Diese implizite kortikale mnemonische Spur, die durch den einfachen schmerzassoziierten Kontext hervorgerufen wird, könnte die Vorstellung eines langfristig persistierenden Schmerzabdrucks bei Patienten erklären, die an chronischen Schmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Thema
  • Betreff zwischen 18 und 50 Jahren
  • Die Probanden haben ihre schriftliche Zustimmung gegeben
  • Themen mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Drogenabhängigkeit
  • Frühere neurologische Probleme
  • Chronische Schmerzen (neuropathisch oder nicht-neuropathisch)
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie (1 Monat) für Teilnehmer im gebärfähigen Alter (keine Einschlussbeschränkung für männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter)
  • Probanden unter chronischer analgetischer Behandlung oder nach Einnahme einer analgetischen Behandlung in den 24 h vor dem Experiment
  • Herzprobleme
  • Subjekte unter gerichtlicher Überwachung
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen, deren Einschlusszeitraum sich mit dem aus dieser Studie überschneidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pilotgruppe

Probanden sind Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Einwilligung erteilt haben und einer Sozialversicherung angeschlossen sind. Insgesamt müssen die Probanden bei guter Gesundheit sein (keine chronischen Schmerzen, Neuropathie oder Herz-/Atemwegsprobleme usw.) und (für Frauen) nicht schwanger sein.

Das Subjekt wird in einem Sessel sitzen. Er wird gebeten, die virtuelle Umgebung mit einer Virtual-Reality-Brille zu erkunden, um sie zu validieren.

Das Subjekt wird auch Kopfhörer haben und es werden verschiedene Schreie oder Geräusche ausgestrahlt und es muss den Grad der Abneigung gegen jede Tonstimulation bewerten.
Sonstiges: Validierung virtueller Umgebung und auditive Stimulation mit Virtual-Reality-Brille (Pilotphase)
Ziel dieser Phase ist die Entwicklung des Versuchsprotokolls in der virtuellen Realität. Die virtuelle Umgebung wird überprüft und die auditive Stimulation wird abgestuft.
Sonstiges: Experimentelle Gruppe

Probanden sind Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Einwilligung erteilt haben und einer Sozialversicherung angeschlossen sind. Insgesamt müssen die Probanden bei guter Gesundheit sein (keine chronischen Schmerzen, Neuropathie oder Herz-/Atemwegsprobleme usw.) und (für Frauen) nicht schwanger sein.

Das Subjekt wird in einem Sessel sitzen. Er wird gebeten, die virtuelle Umgebung mit einer Virtual-Reality-Brille zu erkunden. Er wird auch Kopfhörer haben und verschiedene Rufe oder Geräusche werden übertragen und ein elektrischer Stimulationshandschuh, um beim Menschen die Mechanismen des Langzeitgedächtnisses von Schmerzen zu untersuchen, indem die Parallele zwischen Schmerzgedächtnis und Erinnerung an ein traumatisches Ereignis untersucht wird.

Es werden 3 Stimulationssitzungen durchgeführt (D0, D2 und D30)
Sonstiges: Elektrische Hautstimulation und auditive Stimulation (Hauptexperimentalphase)
Diese Phase ist der Hauptschritt der Studie: Während der Bewegung in einer virtuellen Umgebung werden einerseits elektrische Stimulation und andererseits auditive Stimulation angewendet. EEG, EKG und Hautleitfähigkeit werden während der Konditionierungsphase und Extinktionsphase (Tag 1, 30 Minuten jede Phase) gemessen. Während der drei Sitzungen (Tag 1, Tag 2 und Tag 30) werden Verhaltensmaßnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Experimentelle Untergruppe

Probanden sind Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ihre Einwilligung erteilt haben und einer Sozialversicherung angeschlossen sind. Insgesamt müssen die Probanden bei guter Gesundheit sein (keine chronischen Schmerzen, Neuropathie oder Herz-/Atemwegsprobleme usw.) und (bei Frauen) nicht schwanger sein.

Der Proband wird in einem Sessel sitzen. Er wird gebeten, die virtuelle Umgebung mithilfe einer Virtual-Reality-Brille zu erkunden. Er wird außerdem Kopfhörer tragen und verschiedene Rufe oder Geräusche übertragen sowie einen Elektrostimulationshandschuh, um die Mechanismen des Langzeitgedächtnisses von Schmerzen beim Menschen zu untersuchen, indem er die Parallele zwischen der Erinnerung an Schmerz und der Erinnerung an ein traumatisches Ereignis erforscht.

Es werden 3 Stimulationssitzungen durchgeführt (D0, D2 und D30).
Sonstiges: Elektrische Hautstimulation und auditive Stimulation (sekundäre experimentelle Phase)
Diese Phase ist mit der Hauptexperimentalphase identisch, mit Ausnahme des EEG, das nicht durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von elektrophysiologischen (EEG) Veränderungen während einer Schmerzkonditionierung und deren Auslöschung
Zeitfenster: Tag 1
Das EEG wird während der gesamten Konditionierungsphase und der Extinktionsphase (jeweils 30 Minuten) während der ersten Sitzung des Experiments (Tag 1) durchgeführt.
Tag 1
Messung vegetativer (elektrodermaler, elektrokardialer) Veränderungen während einer Schmerzkonditionierung und deren Auslöschung
Zeitfenster: Tag 1
Die Hautreaktion und die elektrokardiographische Aktivität werden während der Konditionierungsphase und der Extinktionsphase (jeweils 30 Minuten) durchgeführt, die während der ersten Sitzung des Experiments (Tag 1) durchgeführt werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Kurzzeitgedächtnisses einer Umgebung danach, ob es mit einer schmerzhaften Stimulation verbunden ist oder nicht
Zeitfenster: Tag 2

Dieses Ergebnis wird durch kombinierte Tests bewertet:

  • Kostenloser Erinnerungstest: Die Probanden müssen während der Konditionierungsphase ein Maximum an auswendig gelernten Objekten zitieren
  • Erkennungstest: Die in der Umgebung vorhandenen sowie nicht in der Umgebung vorhandenen Objekte werden zufällig auf einem Bildschirm präsentiert. Die Probanden sollten angeben, ob das betreffende Objekt in der Umgebung vorhanden war oder nicht.
Tag 2
Bewertung des Langzeitgedächtnisses einer Umgebung danach, ob sie mit einer schmerzhaften Stimulation verbunden ist oder nicht
Zeitfenster: Tag 30

Dieses Ergebnis wird durch kombinierte Tests bewertet:

  • Kostenloser Erinnerungstest: Die Probanden müssen während der Konditionierungsphase ein Maximum an auswendig gelernten Objekten zitieren
  • Erkennungstest: Die in der Umgebung vorhandenen sowie nicht in der Umgebung vorhandenen Objekte werden zufällig auf einem Bildschirm präsentiert. Die Probanden sollten angeben, ob das betreffende Objekt in der Umgebung vorhanden war oder nicht.
Tag 30
Bewertung der Fähigkeit des Subjekts, eine falsche Erinnerung an die Umgebung entsprechend der damit verbundenen Stimulation (Schmerz oder kein Schmerz) zu erzeugen
Zeitfenster: Tag 2
Es wird ein Fragebogen zur Umgebung (Anwesenheit oder Abwesenheit verschiedener Objekte) durchgeführt, um falsche Erinnerungen zu bewerten
Tag 2
Bewertung der Fähigkeit des Subjekts, eine falsche Erinnerung an die Umgebung entsprechend der damit verbundenen Stimulation (Schmerz oder kein Schmerz) zu erzeugen
Zeitfenster: Tag 30
Es wird ein Fragebogen zur Umgebung (Anwesenheit oder Abwesenheit verschiedener Objekte) durchgeführt, um falsche Erinnerungen zu bewerten
Tag 30
Eye-Tracking-Messungen, um die Erkundung verschiedener Kontexte ihrer Art nach zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1
Ein Eye-Tracking-System wird in die Virtual-Reality-Brille (verwendet während der Konditionierung und Extinktion) integriert, um die Augenbewegung während der Erkundung der Umgebung zu bewerten
Tag 1
Abschätzung der Gesamtdauer, die für die vollständige Löschung benötigt wird
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Zeit, die benötigt wird, damit die vegetativen Reaktionen zum Ausgangswert zurückkehren, wird während der Extinktionsphase bewertet
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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