Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás, hosszú távú fájdalomemlékezet az emberekben (TRAUMADOL)

2023. augusztus 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Traumás, hosszú távú fájdalommemória – Fájdalomkondicionáló tanulmány embereken

Kevés tanulmány foglalkozott az emberek fájdalommemóriájának hátterében álló mechanizmusok megértésével. Így ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a fájdalom memorizálása és a kapcsolódó kontextus memorizálása között a fájdalom kondicionálásának kérdésével. A tanulmány két egymást követő részből áll: egy kísérleti, majd egy kísérleti részből. A cél a fájdalom memorizálási folyamatainak megértése a fájdalom memorizálása és a traumatikus esemény memorizálása közötti párhuzam elemzésével. Az immerzív virtuális valóság felhasználásával a kutatók arra törekednek, hogy bemutassák, hogy a kontextuális fájdalomkondicionálás a következőkhöz kapcsolódik: 1- egy specifikus neurális hálózat; 2- a fájdalomhoz kapcsolódó vegetatív és viselkedési reakciók, valamint az elektrofiziológiai markerek újraaktiválása a specifikus fájdalomkondicionáló kontextusnak való ismételt expozíció során; 3. a fájdalommal összefüggő kontextus implicit hipermnéziája és a kondicionálás kioltásáért folytatott küzdelem; 4- a kontextuális fájdalom hamis emlékeinek kedvelt feldolgozása. A kibocsátott hipotézis azt sugallja, hogy a fájdalom kódolása során agykérgi és viselkedési mnemonikus nyom jön létre a kontextussal összefüggésben, és ez utóbbi újra aktiválódhat, bár maga a fájdalom eltűnt. Ez az implicit agykérgi emlékezetnyom, amelyet az egyszerű fájdalomhoz kapcsolódó kontextus idézett elő, megmagyarázhatja a krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél a hosszú távon fennmaradó fájdalomlenyomat fogalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges téma
  • 18 és 50 év közötti alany
  • Az alanyok írásos beleegyezését adták
  • Egészségbiztosítással rendelkező alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kábítószer-függőség
  • Korábbi neurológiai problémák
  • Krónikus fájdalom (neuropatikus vagy nem neuropátiás)
  • Terhes/szoptató nők
  • Hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya a vizsgálat idejére (1 hónap) szaporodási korú résztvevők esetében (nemzőkorú férfi résztvevők esetében nincs bevonási korlátozás)
  • Krónikus fájdalomcsillapító kezelés alatt álló vagy fájdalomcsillapító kezelésben részesült alanyok a kísérletet megelőző 24 órában
  • Szív problémák
  • Az igazságszolgáltatás felügyelete alatt álló alanyok
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő alanyok, amelyek felvételi időszaka átfedésben van a jelen vizsgálatéval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pilótacsoport

Az alanyok 18 és 50 év közötti önkéntesek, akik hozzájárultak a társadalombiztosításhoz. Összességében az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük (nincs krónikus fájdalom, neuropátia vagy szív-/légzési problémák stb.), és (nők esetében) nem terhesek.

Az alany egy fotelben ül. Arra kérik, hogy vizsgálja meg a virtuális környezetet virtuális valóság szemüveg segítségével annak érvényesítéséhez.

Az alanynak fejhallgatója is lesz, és különböző kiáltásokat vagy zajokat fog sugározni, és minden egyes hangstimulációt értékelnie kell, hogy mennyire nem tetszik.
Egyéb: Virtuális környezet validálása és auditív stimuláció virtuális valóság szemüveggel (Pilot fázis)
Ennek a fázisnak a célja a kísérleti protokoll kifejlesztése a virtuális valóságban. A virtuális környezetet ellenőrzik, és az auditív stimulációt besorolják.
Egyéb: Kísérleti csoport

Az alanyok 18 és 50 év közötti önkéntesek, akik hozzájárultak a társadalombiztosításhoz. Összességében az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük (nincs krónikus fájdalom, neuropátia vagy szív-/légzési problémák stb.), és (nők esetében) nem terhesek.

Az alany egy fotelben ül. Arra kérik, hogy virtuális valóság szemüveg segítségével fedezze fel a virtuális környezetet. Fejhallgatója is lesz, és különféle kiáltásokat vagy zajokat sugároznak majd, valamint egy elektromos stimulációs kesztyűt, hogy a fájdalomra való emlékezés és a traumatikus esemény emléke közötti párhuzam feltárásával emberekben tanulmányozza a fájdalom hosszú távú emlékezésének mechanizmusait.

3 alkalommal történik a stimuláció (D0, D2 és D30)
Egyéb: Elektromos bőrstimuláció és auditív stimuláció (fő kísérleti fázis)
Ez a fázis a vizsgálat fő lépése: a virtuális környezetben való mozgás során egyrészt elektromos stimulációt, másrészt auditív stimulációt alkalmazunk. Az EEG-t, az EKG-t és a bőrvezetést a kondicionálási és az extinkciós fázisban mérik (1. nap, mindegyik fázis 30 perc). Viselkedési méréseket végeznek a 3 ülés során (1., 2. és 30. nap)
Egyéb: Kísérleti alcsoport

Az alanyok 18 és 50 év közötti önkéntesek, akik hozzájárultak a társadalombiztosításhoz. Összességében az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük (nincs krónikus fájdalom, neuropátia vagy szív-/légzési problémák stb.), és (nők esetében) nem terhesek.

Az alany egy fotelben ül. Arra kérik, hogy virtuális valóság szemüveg segítségével fedezze fel a virtuális környezetet. Fejhallgatója is lesz, és különféle kiáltásokat vagy zajokat sugároznak majd, valamint egy elektromos stimulációs kesztyűt, hogy a fájdalomra való emlékezés és a traumatikus esemény emléke közötti párhuzam feltárásával emberekben tanulmányozza a fájdalom hosszú távú emlékezésének mechanizmusait.

3 alkalommal történik a stimuláció (D0, D2 és D30)
Egyéb: Elektromos bőrstimuláció és auditív stimuláció (másodlagos kísérleti fázis)
Ez a fázis megegyezik a fő kísérleti fázissal, kivéve az EEG-t, amelyet nem végeznek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrofiziológiai (EEG) változások mérése fájdalomkondicionálás felállítása és kioltása során
Időkeret: 1. nap
Az EEG-t a kondicionálási fázis és az extinkciós fázis (mindegyik 30 perc) alatt elvégzik, a kísérlet első szakaszában (1. nap)
1. nap
Vegetatív (elektrodermális, elektrokardiális) változások mérése fájdalomcsillapítás felállítása és kioltása során
Időkeret: 1. nap
A bőrreakciót és az elektrokardiográfiás aktivitást a kondicionálási fázisban és az extinkciós fázisban (mindegyik 30 perc) végezzük, a kísérlet első szakaszában (1. nap)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A környezet rövid távú memóriájának értékelése aszerint, hogy fájdalmas stimulációval jár-e vagy sem
Időkeret: 2. nap

Ezt az eredményt kombinált tesztekkel értékelik:

  • Ingyenes felidézési teszt: az alanyoknak maximum memorizált tárgyat kell idézniük a kondicionálási fázisban
  • Felismerési teszt: a környezetben jelenlévő, valamint a környezetben nem lévő objektumok véletlenszerűen jelennek meg a képernyőn. Az alanyoknak jelezniük kell, hogy a kérdéses tárgy jelen volt-e a környezetben vagy sem.
2. nap
A környezet hosszú távú memóriájának értékelése aszerint, hogy fájdalmas stimulációval jár-e vagy sem
Időkeret: 30. nap

Ezt az eredményt kombinált tesztekkel értékelik:

  • Ingyenes felidézési teszt: az alanyoknak maximum memorizált tárgyat kell idézniük a kondicionálási fázisban
  • Felismerési teszt: a környezetben jelenlévő, valamint a környezetben nem lévő objektumok véletlenszerűen jelennek meg a képernyőn. Az alanyoknak jelezniük kell, hogy a kérdéses tárgy jelen volt-e a környezetben vagy sem.
30. nap
Az alany azon képességének felmérése, hogy hamis emléket hozzon létre a környezetről a kapcsolódó stimuláció szerint (fájdalom vagy nincs fájdalom)
Időkeret: 2. nap
Kérdőívet készítenek a környezetről (különböző tárgyak jelenléte vagy hiánya) a hamis emlékek felmérésére
2. nap
Az alany azon képességének felmérése, hogy hamis emléket hozzon létre a környezetről a kapcsolódó stimuláció szerint (fájdalom vagy nincs fájdalom)
Időkeret: 30. nap
Kérdőívet készítenek a környezetről (különböző tárgyak jelenléte vagy hiánya) a hamis emlékek felmérésére
30. nap
Szemkövető mérések, a különböző kontextusok természetük szerinti feltárásának felmérésére
Időkeret: 1. nap
A virtuális valóság szemüvegébe egy szemkövető rendszer kerül bele (amelyet kondicionálás és kioltás során használnak), hogy értékelje a szem mozgását a környezet felfedezése során
1. nap
A teljes kihaláshoz szükséges teljes időtartam felmérése
Időkeret: 30 perc
A vegetatív reakciók kiindulási szintre való visszatéréséhez szükséges időt az extinkciós fázis során értékelik
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0413

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel