Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatiskt långtidsminne av smärta hos människor (TRAUMADOL)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Traumatiskt långtidsminne av smärta - Pain Conditioning Study in Humans

Få studier har fokuserat på att förstå mekanismerna bakom smärtminne hos människor. Därför syftar detta projekt till att undersöka kopplingen mellan smärtmemorering och memorering av det associerade sammanhanget genom att ta upp frågan om smärtkonditionering. Studien består av två på varandra följande delar: en pilot och sedan en experimentell. Målet är att förstå processer för smärtmemorering genom att analysera parallellen mellan smärtmemorering och memorering av en traumatisk händelse. Genom att använda uppslukande virtuell verklighet strävar forskare efter att visa att kontextuell smärtkonditionering är associerad med: 1- ett specifikt neurala nätverk; 2- en reaktivering av vegetativa och beteendemässiga reaktioner relaterade till smärta såväl som elektrofysiologiska markörer vid återexponering för det specifika smärtkonditionerande sammanhanget; 3- en implicit hypermnesi av det smärtassocierade sammanhanget och en kamp för att släcka konditionering; 4- en gynnsam framställning av falska minnen av kontextuell smärta. Den emitterade hypotesen antyder att ett kortikalt och beteendemässigt mnemoniskt spår skapas under kodning av smärta i samband med dess sammanhang, och att den senare kan återaktiveras även om smärtan i sig har försvunnit. Detta implicita kortikala mnemoniska spår, framkallat av det enkla smärtassocierade sammanhanget, skulle kunna förklara uppfattningen om smärttryck som kvarstår på lång sikt hos patienter som lider av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt ämne
  • Ämne mellan 18 och 50 år
  • Ämnen har gett sitt skriftliga samtycke
  • Ämnen med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Tidigare drogberoende
  • Tidigare neurologiska problem
  • Kronisk smärta (neuropatisk eller icke-neuropatisk)
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Avsaknad av effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (1 månad) för deltagare i fortplantningsåldern (ingen inkluderingsbegränsning för manliga deltagare i fortplantningsåldern)
  • Försökspersoner under kronisk smärtstillande behandling eller som har tagit en smärtstillande behandling under de 24 timmarna före experimentet
  • Hjärtproblem
  • Ämnen under rättslig övervakning
  • Försökspersoner som deltar i en annan studie vars inklusionsperiod överlappar den från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pilotgrupp

Försökspersoner är frivilliga i åldern 18 till 50 år som har gett sitt samtycke och som är anslutna till en social trygghet. Sammantaget måste försökspersonerna vara vid god hälsa (ingen kronisk smärta, neuropati eller hjärt-/andningsproblem etc.) och (för kvinnor) icke-gravida.

Motivet kommer att sitta i en fåtölj. Han kommer att bli ombedd att utforska den virtuella miljön med hjälp av virtuell verklighetsglasögon för att validera den.

Försökspersonen kommer också att ha hörlurar och olika rop eller ljud kommer att sändas och han måste bedöma nivån av ogillar för varje ljudstimulering.
Övrig: Validering av virtuell miljö och auditiv stimulering med virtual reality-glasögon (pilotfas)
Målet med denna fas är utvecklingen av det experimentella protokollet i virtuell verklighet. Virtuell miljö kommer att kontrolleras och auditiv stimulering kommer att graderas.
Övrig: Experimentgrupp

Försökspersoner är frivilliga i åldern 18 till 50 år som har gett sitt samtycke och som är anslutna till en social trygghet. Sammantaget måste försökspersonerna vara vid god hälsa (ingen kronisk smärta, neuropati eller hjärt-/andningsproblem etc.) och (för kvinnor) icke-gravida.

Motivet kommer att sitta i en fåtölj. Han kommer att bli ombedd att utforska den virtuella miljön med hjälp av virtual reality-glasögon. Han kommer också att ha hörlurar och olika rop eller ljud kommer att sändas och en elektrisk stimuleringshandske för att studera mekanismerna för långtidsminne av smärta hos människor genom att utforska parallellen mellan minne av smärta och minne av en traumatisk händelse.

3 sessioner med stimulering kommer att göras (D0, D2 och D30)
Övrig: Elektrisk kutan stimulering och auditiv stimulering (Principal Experimental Fas)
Denna fas är det huvudsakliga steget i studien: under förflyttning i virtuell miljö kommer elektrisk stimulering å ena sidan och auditiv stimulering att tillämpas. EEG, EKG och hudkonduktans kommer att mätas under konditioneringsfasen och extinktionsfasen (dag 1, 30 minuter varje fas). Beteendeåtgärder kommer att göras under de 3 sessionerna (dag 1, dag 2 och dag 30)
Övrig: Experimentell undergrupp

Försökspersoner är frivilliga i åldern 18 till 50 år som har gett sitt samtycke och som är anslutna till en social trygghet. Sammantaget måste försökspersonerna vara vid god hälsa (ingen kronisk smärta, neuropati eller hjärt-/andningsproblem etc.) och (för kvinnor) icke-gravida.

Motivet kommer att sitta i en fåtölj. Han kommer att bli ombedd att utforska den virtuella miljön med hjälp av virtual reality-glasögon. Han kommer också att ha hörlurar och olika rop eller ljud kommer att sändas och en elektrisk stimuleringshandske för att studera mekanismerna för långtidsminne av smärta hos människor genom att utforska parallellen mellan minne av smärta och minne av en traumatisk händelse.

3 sessioner med stimulering kommer att göras (D0, D2 och D30)
Övrig: Elektrisk kutan stimulering och auditiv stimulering (sekundär experimentell fas)
Denna fas är densamma som den huvudsakliga experimentella fasen förutom EEG som inte kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av elektrofysiologiska (EEG) förändringar under en smärtkonditionering och dess utrotning
Tidsram: dag 1
EEG kommer att göras under hela konditioneringsfasen och utrotningsfasen (30 minuter vardera) som utförs under den första sessionen av experimentet (dag 1)
dag 1
Mätning av vegetativa (elektrodermala, elektrokardiska) förändringar under en smärtkonditionering och dess utrotning
Tidsram: dag 1
Den kutana responsen och den elektrokardiografiska aktiviteten kommer att utföras under hela konditioneringsfasen och extinktionsfasen (30 minuter vardera) som utförs under den första sessionen av experimentet (dag 1)
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av korttidsminnet av en miljö beroende på om det är förknippat med en smärtsam stimulering eller inte
Tidsram: dag 2

Detta resultat utvärderas genom kombinerade tester:

  • Gratis återkallelsetest: försökspersonerna måste citera maximalt antal memorerade objekt under konditioneringsfasen
  • Igenkänningstest: de föremål som finns i miljön samt föremål som inte finns i miljön kommer att presenteras slumpmässigt på en skärm. Försökspersonerna ska ange om föremålet i fråga fanns i miljön eller inte.
dag 2
Bedömning av långtidsminnet av en miljö beroende på om den är förknippad med en smärtsam stimulering eller inte
Tidsram: dag 30

Detta resultat utvärderas genom kombinerade tester:

  • Gratis återkallelsetest: försökspersonerna måste citera maximalt antal memorerade objekt under konditioneringsfasen
  • Igenkänningstest: de föremål som finns i miljön samt föremål som inte finns i miljön kommer att presenteras slumpmässigt på en skärm. Försökspersonerna ska ange om föremålet i fråga fanns i miljön eller inte.
dag 30
Bedömning av ämnets förmåga att skapa falskt minne av miljön enligt tillhörande stimulering (smärta eller ingen smärta)
Tidsram: dag 2
Enkät kommer att genomföras om miljön (närvaro eller frånvaro av olika föremål) för att bedöma falska minnen
dag 2
Bedömning av ämnets förmåga att skapa falskt minne av miljön enligt tillhörande stimulering (smärta eller ingen smärta)
Tidsram: dag 30
Enkät kommer att genomföras om miljön (närvaro eller frånvaro av olika föremål) för att bedöma falska minnen
dag 30
Eye-tracking-mätningar, för att bedöma utforskandet av olika sammanhang efter deras natur
Tidsram: Dag 1
Ett Eye-tracking-system kommer att inkluderas i Virtual Reality-glasögonen (används under konditionering och utrotning) för att bedöma ögonrörelser under utforskning av miljön
Dag 1
Bedömning av den totala varaktigheten som behövs för total utrotning
Tidsram: 30 minuter
Hur lång tid det tar för vegetativa reaktioner att gå tillbaka till baslinjen kommer att bedömas under utrotningsfasen
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0413

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera