Effets des interventions comportementales sur la perte de poids et le maintien du poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OPTIFAST est un programme d'amaigrissement et de gestion du poids sous surveillance médicale qui consiste en un substitut complet de repas suivi d'une introduction progressive des aliments après une éducation diététique. Les ressources offertes dans le cadre de ce programme se font par l'intermédiaire d'un médecin, d'un diététiste et d'un comportementaliste, y compris un psychologue.
UPMC Prescription for Wellness est un programme innovant de coaching et de rétroaction prescrit par un médecin/fournisseur qui améliore l'engagement des patients et les résultats en matière de comportements sains ; autosoins des maladies chroniques et gestion des affections; et la prise de décision partagée. Les ressources disponibles dans le cadre de ce programme sont proposées via un coach de santé téléphonique, en ligne ou via une intervention numérique en fonction de la convenance du participant.
L'objectif de l'étude est d'examiner dans quelle mesure les programmes de changement de régime/mode de vie avec une équipe multidisciplinaire (composée d'un diététicien, d'un médecin et d'un comportementaliste/coach santé) qui développent des comportements sains avant de créer un déficit calorique pour la perte de poids entraîneront une plus grande perte de poids et une plus longue durée de maintien du poids. Il vise à comparer l'étendue de la perte de poids et du maintien du poids chez les participants qui subiront une restriction calorique sans interventions comportementales préalables aux participants qui subiront des interventions comportementales avant de commencer la restriction calorique.
Les interventions comportementales seront d'abord fournies par UPMC Prescription for Wellness avant de commencer OPTIFAST. La restriction calorique sera pendant le programme OPTIFAST. Les participants seront activement recrutés par l'équipe d'étude du Center for Diabetes and Metabolism (CDE) de la Falk Clinic à Oakland, Pittsburgh.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- IMC >40 kg/m2
- IMC entre 35 et 40 kg/m2 avec comorbidités liées à l'obésité, y compris diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie. Diabète sucré de type 2 défini par A1c > 6,4 % avec ou sans hypoglycémiants oraux et avec ou sans insulinothérapie. Hypertension définie par une pression artérielle > 140/80 mm hg avec ou sans traitement antihypertenseur. Dyslipidémie définie comme un profil lipidique à jeun avec une ou plusieurs des anomalies suivantes : taux de cholestérol sérique > 200 mg/dl, taux de triglycérides sériques > 150 mg/dl, taux de HDL < 50 mg/dl, taux de LDL > 100 mg/dl avec ou sans thérapie.
Critère d'exclusion:
- Hyperphagie boulimique (boulémie, anorexie mentale)
- Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA > 3
- > Insuffisance rénale chronique de stade 3
- Maladie cardiovasculaire (IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, maladie vasculaire périphérique) au cours des 6 derniers mois de dépistage
- Revascularisation planifiée de l'artère coronaire, de l'artère carotide ou de l'artère périphérique
- Chirurgie de perte de poids (bypass gastrique, sleeve gastrectomie, gastrectomie totale/sous-totale) au cours des 2 dernières années.
- Femelles gestantes et allaitantes
- Malignité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: OPTIFAST uniquement
Le groupe témoin sera composé de participants qui n'ont pas subi de modifications de comportement avec le programme Prescription for Wellness.
Ce sont des participants qui ne passent que par le programme OPTIFAST.
|
|
|
Expérimental: UPMC PFW suivi d'OPTIFAST
Le groupe d'intervention sera composé de participants qui ont subi des modifications de comportement avec le programme Prescription for Wellness.
Il s'agit de participants qui suivent le programme Prescription for Wellness avant le programme OPTIFAST.
|
UPMC Prescription for Wellness est un programme innovant de coaching et de rétroaction prescrit par un médecin/fournisseur qui améliore l'engagement des patients et les résultats en matière de comportements sains ; autosoins des maladies chroniques et gestion des affections; et la prise de décision partagée.
Les ressources disponibles dans le cadre de ce programme sont proposées via un coach de santé téléphonique, en ligne ou via une intervention numérique en fonction de la convenance du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le degré de perte de poids chez ceux qui subissent des modifications de comportement avant de commencer la restriction calorique par rapport à ceux qui ne subissent pas de modifications de comportement avant de commencer la restriction calorique.
|
6 mois
|
|
Changement de 6 mois de poids corporel à 18 mois
Délai: 6 mois contre 18 mois
|
La durée du maintien du poids chez ceux qui subissent des modifications comportementales avant de commencer la restriction calorique par rapport à ceux qui ne subissent pas de modifications comportementales avant de commencer la restriction calorique.
|
6 mois contre 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle à 18 mois
Délai: 18 mois
|
changement de la pression artérielle au fil du temps chez les participants qui subissent des interventions comportementales par rapport à ceux qui ne le font pas.
|
18 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'A1c à 18 mois
Délai: 18 mois
|
modification de l'A1c au fil du temps chez les participants qui subissent des interventions comportementales par rapport à ceux qui n'en subissent pas.
|
18 mois
|
|
Changement par rapport au départ du profil lipidique à 18 mois
Délai: 18 mois
|
modification du profil lipidique au fil du temps chez les participants qui subissent des interventions comportementales par rapport à ceux qui ne le font pas.
|
18 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de la charge médicamenteuse (nombre de médicaments) à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Changement de la charge médicamenteuse (nombre de médicaments) concernant le diabète de type 2 et l'hypertension au fil du temps
|
18 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de la charge médicamenteuse (dose de médicaments) à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Modification de la charge médicamenteuse (dose de médicaments) liée au diabète de type 2 et à l'hypertension au fil du temps
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .