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Effetti degli interventi comportamentali sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso

22 giugno 2020 aggiornato da: David Rometo, University of Pittsburgh
L'obiettivo dello studio è esaminare fino a che punto i programmi di cambiamento di dieta/stile di vita con un team multidisciplinare (composto da un dietologo, un medico e un comportamentista/allenatore della salute) che sviluppano comportamenti sani prima di creare un deficit calorico per la perdita di peso si tradurranno in una maggiore perdita di peso e una maggiore durata del mantenimento del peso. Intende confrontare l'entità della perdita di peso e del mantenimento del peso nei partecipanti che subiranno la restrizione calorica senza precedenti interventi comportamentali con i partecipanti che subiranno interventi comportamentali prima di iniziare la restrizione calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPTIFAST è un programma di perdita e controllo del peso sotto controllo medico che prevede un pasto sostitutivo completo seguito da una graduale introduzione di alimenti dopo l'educazione alimentare. Le risorse offerte attraverso questo programma sono attraverso un medico, un dietista registrato e un comportamentista, incluso uno psicologo.

UPMC Prescription for Wellness è un innovativo programma di coaching e feedback prescritto da medici/fornitori che migliora il coinvolgimento dei pazienti e i risultati in comportamenti salutari; cura personale delle malattie croniche e gestione delle condizioni; e decisioni condivise. Le risorse disponibili attraverso questo programma sono offerte tramite un coach sanitario telefonico, online o attraverso un intervento digitale basato sulla convenienza del partecipante.

L'obiettivo dello studio è esaminare fino a che punto i programmi di cambiamento di dieta/stile di vita con un team multidisciplinare (composto da un dietologo, un medico e un comportamentista/allenatore della salute) che sviluppano comportamenti sani prima di creare un deficit calorico per la perdita di peso si tradurranno in una maggiore perdita di peso e una maggiore durata del mantenimento del peso. Intende confrontare l'entità della perdita di peso e del mantenimento del peso nei partecipanti che subiranno la restrizione calorica senza precedenti interventi comportamentali con i partecipanti che subiranno interventi comportamentali prima di iniziare la restrizione calorica.

Gli interventi comportamentali saranno forniti da UPMC Prescription for Wellness prima di avviare OPTIFAST. La restrizione calorica sarà durante il programma OPTIFAST. I partecipanti saranno reclutati attivamente dal team di studio presso il Center for Diabetes and Metabolism (CDE) presso la Falk Clinic di Oakland, Pittsburgh.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. IMC >40 kg/m2
  3. BMI tra 35-40 kg/m2 con comorbilità correlate all'obesità tra cui diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia. Diabete mellito di tipo 2 definito da A1c >6,4% con o senza ipoglicemizzanti orali e con o senza terapia insulinica. Ipertensione definita da pressione arteriosa >140/80 mm di hg con o senza terapia antipertensiva. Dislipidemia definita come profilo lipidico a digiuno con una o più delle seguenti anomalie: livelli sierici di colesterolo >200 mg/dl, livelli sierici di trigliceridi >150 mg/dl, livelli di HDL <50 mg/dl, livelli di LDL >100 mg/dl con o senza terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da alimentazione incontrollata (bulemia, anoressia nervosa)
  2. Insufficienza cardiaca congestizia Classe NYHA >3
  3. > Malattia renale cronica di stadio 3
  4. Malattie cardiovascolari (IM non fatale, ictus non fatale, malattia vascolare periferica) negli ultimi 6 mesi dallo screening
  5. Rivascolarizzazione pianificata dell'arteria coronaria, dell'arteria carotide o dell'arteria periferica
  6. Chirurgia per la perdita di peso (bypass gastrico, gastrectomia a manica, gastrectomia totale/subtotale) negli ultimi 2 anni.
  7. Femmine in gravidanza e in allattamento
  8. Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo OPTIFAST
Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti che non hanno subito modifiche comportamentali con il programma Prescription for Wellness. Questi sono partecipanti che passano solo attraverso il programma OPTIFAST.
Sperimentale: UPMC PFW seguito da OPTIFAST
Il gruppo di intervento sarà composto da partecipanti che hanno subito modifiche comportamentali con il programma Prescription for Wellness. Questi sono i partecipanti che si sottopongono al programma Prescription for Wellness prima del programma OPTIFAST.
Comportamentale: Interventi/modifiche comportamentali
UPMC Prescription for Wellness è un innovativo programma di coaching e feedback prescritto da medici/fornitori che migliora il coinvolgimento dei pazienti e i risultati in comportamenti salutari; cura personale delle malattie croniche e gestione delle condizioni; e decisioni condivise. Le risorse disponibili attraverso questo programma sono offerte tramite un coach sanitario telefonico, online o attraverso un intervento digitale basato sulla convenienza del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di perdita di peso in coloro che subiscono modifiche comportamentali prima di iniziare la restrizione calorica rispetto a coloro che non subiscono modifiche comportamentali prima di iniziare la restrizione calorica.
6 mesi
Variazione del peso corporeo da 6 mesi a 18 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi contro 18 mesi
La durata del mantenimento del peso in coloro che subiscono modifiche comportamentali prima di iniziare la restrizione calorica rispetto a coloro che non subiscono modifiche comportamentali prima di iniziare la restrizione calorica.
6 mesi contro 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
cambiamento della pressione sanguigna nel tempo nei partecipanti che si sottopongono a interventi comportamentali rispetto a quelli che non lo fanno.
18 mesi
Variazione rispetto al basale di A1c a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
cambiamento di A1c nel tempo nei partecipanti che si sottopongono a interventi comportamentali rispetto a quelli che non lo fanno.
18 mesi
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
cambiamento del profilo lipidico straordinario nei partecipanti che si sottopongono a interventi comportamentali rispetto a quelli che non lo fanno.
18 mesi
Variazione rispetto al basale del carico farmacologico (numero di farmaci) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del carico di farmaci (numero di farmaci) relativo al DM di tipo 2 e all'ipertensione nel tempo
18 mesi
Variazione rispetto al basale del carico di farmaci (dose di farmaci) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del carico di farmaci (dose di farmaci) relativo al DM di tipo 2 e all'ipertensione nel tempo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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