Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji behawioralnych na utratę wagi i utrzymanie wagi

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: David Rometo, University of Pittsburgh
Celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu programy zmiany diety/stylu życia z wielodyscyplinarnym zespołem (składającym się z dietetyka, lekarza i behawiorysty/trenera zdrowia), które rozwijają zachowania prozdrowotne przed stworzeniem deficytu kalorycznego do utraty wagi, spowodują większe utrata masy ciała i dłuższy czas utrzymywania wagi. Zamierza porównać zakres utraty wagi i utrzymania wagi u uczestników, którzy przejdą ograniczenie kalorii bez wcześniejszych interwencji behawioralnych, z uczestnikami, którzy przejdą interwencje behawioralne przed rozpoczęciem ograniczania kalorii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPTIFAST to nadzorowany medycznie program odchudzania i zarządzania wagą, który obejmuje kompletne zastąpienie posiłku, a następnie stopniowe wprowadzanie pokarmów po edukacji dietetycznej. Zasoby oferowane w ramach tego programu są dostępne za pośrednictwem lekarza, zarejestrowanego dietetyka i behawiorysty, w tym psychologa.

UPMC Prescription for Wellness to innowacyjny program coachingu i informacji zwrotnych zalecany przez lekarza/świadczeniodawcę, który poprawia zaangażowanie pacjentów i wyniki w zakresie zdrowych zachowań; samoopieka w przypadku chorób przewlekłych i zarządzanie stanami; i wspólnego podejmowania decyzji. Zasoby dostępne w ramach tego programu są oferowane za pośrednictwem telefonicznego trenera zdrowia, online lub poprzez interwencję cyfrową opartą na wygodzie uczestnika.

Celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu programy zmiany diety/stylu życia z wielodyscyplinarnym zespołem (składającym się z dietetyka, lekarza i behawiorysty/trenera zdrowia), które rozwijają zachowania prozdrowotne przed stworzeniem deficytu kalorycznego do utraty wagi, spowodują większe utrata masy ciała i dłuższy czas utrzymywania wagi. Zamierza porównać zakres utraty wagi i utrzymania wagi u uczestników, którzy przejdą ograniczenie kalorii bez wcześniejszych interwencji behawioralnych, z uczestnikami, którzy przejdą interwencje behawioralne przed rozpoczęciem ograniczania kalorii.

Interwencje behawioralne zostaną najpierw zapewnione przez UPMC Prescription for Wellness przed rozpoczęciem OPTIFAST. Ograniczenie kalorii będzie obowiązywało podczas Programu OPTIFAST. Uczestnicy będą aktywnie rekrutowani przez zespół badawczy w Centrum Diabetologii i Metabolizmu (CDE) w Falk Clinic w Oakland, Pittsburgh.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  2. BMI >40kg/m2
  3. BMI między 35-40 kg/m2 z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością, w tym cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako A1c >6,4% z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub bez oraz z insuliną lub bez. Nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi >140/80 mm hg z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego. Dyslipidemia definiowana jako profil lipidowy na czczo z jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości: stężenie cholesterolu w surowicy >200 mg/dl, stężenie triglicerydów w surowicy >150 mg/dl, stężenie HDL <50 mg/dl, stężenie LDL >100 mg/dl z lub bez terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia z napadami objadania się (bulemia, jadłowstręt psychiczny)
  2. Zastoinowa niewydolność serca Klasa NYHA >3
  3. > Przewlekła choroba nerek stopnia 3
  4. Choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, choroba naczyń obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
  5. Planowana rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub tętnicy obwodowej
  6. Operacje odchudzania (pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka, całkowita/połowiczna resekcja żołądka) w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Samice w ciąży i karmiące
  8. Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko OPTIFAST
Grupa kontrolna składać się będzie z uczestników, którzy nie przeszli modyfikacji behawioralnych w ramach Programu Recepta na Wellness. Są to uczestnicy, którzy przechodzą tylko przez Program OPTIFAST.
Eksperymentalny: UPMC PFW, a następnie OPTIFAST
Grupa interwencyjna będzie składać się z uczestników, którzy przeszli modyfikacje behawioralne w ramach programu Prescription for Wellness. Są to uczestnicy, którzy przechodzą Program Recepta na Wellness przed Programem OPTIFAST.
Behawioralne: Interwencje/modyfikacje behawioralne
UPMC Prescription for Wellness to innowacyjny program coachingu i informacji zwrotnych zalecany przez lekarza/świadczeniodawcę, który poprawia zaangażowanie pacjentów i wyniki w zakresie zdrowych zachowań; samoopieka w przypadku chorób przewlekłych i zarządzanie stanami; i wspólnego podejmowania decyzji. Zasoby dostępne w ramach tego programu są oferowane za pośrednictwem telefonicznego trenera zdrowia, online lub poprzez interwencję cyfrową opartą na wygodzie uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień utraty wagi u osób, które przechodzą modyfikacje behawioralne przed rozpoczęciem ograniczania kalorii w porównaniu z tymi, które nie przechodzą modyfikacji behawioralnych przed rozpoczęciem ograniczania kalorii.
6 miesięcy
Zmiana masy ciała w wieku 6 miesięcy w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy vs 18 miesięcy
Czas utrzymywania wagi u osób, które przechodzą modyfikacje behawioralne przed rozpoczęciem ograniczania kalorii w porównaniu z tymi, które nie przechodzą modyfikacji behawioralnych przed rozpoczęciem ograniczania kalorii.
6 miesięcy vs 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana ciśnienia krwi w czasie u uczestników, którzy przechodzą interwencje behawioralne, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w A1c po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana A1c w czasie u uczestników, którzy przechodzą interwencje behawioralne, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
18 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana profilu lipidowego w godzinach nadliczbowych u uczestników, którzy przechodzą interwencje behawioralne w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia lekami (liczba leków) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana obciążenia lekami (liczba leków) związanych z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym w czasie
18 miesięcy
Zmiana obciążenia lekami (dawka leków) w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana obciążenia lekami (dawka leków) dotycząca cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego w czasie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencje/modyfikacje behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj