行为干预对减肥和维持体重的影响
2020年6月22日 更新者：David Rometo、University of Pittsburgh
该研究的目的是检查与多学科团队（由营养师、医生和行为学家/健康教练组成）一起制定的饮食/生活方式改变计划在多大程度上在造成减肥卡路里不足之前养成健康行为将导致更大体重减轻和更长的体重维持时间。
它旨在比较在没有事先行为干预的情况下接受卡路里限制的参与者与在开始卡路里限制之前接受行为干预的参与者的体重减轻和体重维持的程度。
研究概览
详细说明
OPTIFAST 是一项医学监督的减肥和体重管理计划，涉及完全代餐，然后在饮食教育后逐渐引入食物。 通过该计划提供的资源来自医生、注册营养师和行为学家，包括心理学家。
UPMC 健康处方是一项创新的医生/提供者规定的指导和反馈计划，可提高患者的参与度和健康行为的结果；慢性病的自我保健和病情管理；和共同决策。 通过该计划可用的资源是通过电话健康教练、在线或基于参与者方便的数字干预提供的。
该研究的目的是检查与多学科团队（由营养师、医生和行为学家/健康教练组成）一起制定的饮食/生活方式改变计划在多大程度上在造成减肥卡路里不足之前养成健康行为将导致更大体重减轻和更长的体重维持时间。 它旨在比较在没有事先行为干预的情况下接受卡路里限制的参与者与在开始卡路里限制之前接受行为干预的参与者的体重减轻和体重维持的程度。
在开始 OPTIFAST 之前，UPMC 健康处方将首先提供行为干预。 卡路里限制将在 OPTIFAST 计划期间进行。 匹兹堡奥克兰 Falk 诊所糖尿病和新陈代谢中心 (CDE) 的研究团队将积极招募参与者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- BMI 在 35-40 kg/m2 之间，伴有与肥胖相关的并发症，包括 2 型糖尿病、高血压、血脂异常。 2 型糖尿病定义为 A1c >6.4%，有或没有口服降糖药，有或没有胰岛素治疗。 高血压定义为血压 >140/80 毫米汞柱，有或没有抗高血压治疗。 血脂异常定义为具有以下一项或多项异常的空腹血脂：血清胆固醇水平 >200 mg/dl，血清甘油三酯水平 >150 mg/dl，HDL 水平 <50 mg/dl，LDL 水平 >100 mg/dl 或没有治疗。
排除标准：
- 暴食症（暴食症、神经性厌食症）
- 充血性心力衰竭 NYHA 等级 >3
- >3 期慢性肾病
- 在过去 6 个月的筛查中患有心血管疾病（非致命性心肌梗死、非致命性中风、外周血管疾病）
- 计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
- 过去 2 年内做过减肥手术（胃旁路手术、袖状胃切除术、全胃/次全胃切除术）。
- 怀孕和哺乳期女性
- 活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：仅限 OPTIFAST
对照组将由未通过健康计划处方进行行为修改的参与者组成。
这些参与者只参加了 OPTIFAST 计划。
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实验性的：UPMC PFW 之后是 OPTIFAST
干预小组将由通过健康计划处方进行行为修改的参与者组成。
这些参与者在 OPTIFAST 计划之前接受了健康处方计划。
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UPMC 健康处方是一项创新的医生/提供者规定的指导和反馈计划，可提高患者的参与度和健康行为的结果；慢性病的自我保健和病情管理；和共同决策。
通过该计划可用的资源是通过电话健康教练、在线或基于参与者方便的数字干预提供的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：6个月
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与那些在开始卡路里限制之前没有进行行为修改的人相比，那些在开始卡路里限制之前进行行为修改的人的体重减轻程度。
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6个月
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从 6 个月到 18 个月的体重变化
大体时间：6 个月 vs 18 个月
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与那些在开始卡路里限制之前没有进行行为修改的人相比，那些在开始卡路里限制之前进行行为修改的人体重维持的持续时间。
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6 个月 vs 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月时血压基线的变化
大体时间：18个月
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与未接受行为干预的参与者相比，接受行为干预的参与者的血压随时间变化。
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18个月
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18 个月时 A1c 相对于基线的变化
大体时间：18个月
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与未接受行为干预的参与者相比，接受行为干预的参与者的 A1c 随时间的变化。
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18个月
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18 个月时脂质谱相对于基线的变化
大体时间：18个月
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与未接受行为干预的参与者相比，接受行为干预的参与者的血脂谱随时间变化。
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18个月
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18 个月时药物负担（药物数量）相对于基线的变化
大体时间：18个月
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与 2 型糖尿病和高血压有关的药物负担（药物数量）随时间的变化
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18个月
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18 个月时药物负担（药物剂量）相对于基线的变化
大体时间：18个月
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与 2 型糖尿病和高血压有关的药物负担（药物剂量）随时间的变化
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rometo, M.D、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为干预/修改的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的