Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymistoimenpiteiden vaikutukset painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: David Rometo, University of Pittsburgh
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, missä määrin ruokavalion/elintapojen muutosohjelmat, joissa on monialainen tiimi (johon kuuluu ravitsemusterapeutti, lääkäri ja käyttäytymisterapeutti/terveysvalmentaja), jotka kehittävät terveellistä käyttäytymistä ennen kalorivajeen luomista painonpudotusta varten laihtuminen ja pidempi painonhallinta. Sen tarkoituksena on verrata painonpudotuksen ja painon pysymisen laajuutta osallistujilla, joille tehdään kalorirajoitus ilman aikaisempia käyttäytymistoimenpiteitä, niihin osallistujiin, jotka käyvät läpi käyttäytymistoimenpiteitä ennen kalorirajoituksen aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPTIFAST on lääketieteellisesti valvottu laihdutus- ja painonhallintaohjelma, joka sisältää täydellisen aterian korvaamisen, jota seuraa asteittainen ruokien käyttöönotto ruokavaliokoulutuksen jälkeen. Tämän ohjelman kautta tarjotaan resursseja lääkärin, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja käyttäytymisterapeutin, mukaan lukien psykologin, kautta.

UPMC Prescription for Wellness on innovatiivinen lääkärin/palveluntarjoajan määräämä valmennus- ja palauteohjelma, joka parantaa potilaiden sitoutumista ja tuloksia terveelliseen käyttäytymiseen. kroonisten sairauksien itsehoito ja tilanhallinta; ja yhteinen päätöksenteko. Tämän ohjelman kautta saatavilla olevia resursseja tarjotaan puhelimitse terveysvalmentajan kautta, verkossa tai digitaalisen intervention kautta osallistujan mukavuuden mukaan.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, missä määrin ruokavalion/elintapojen muutosohjelmat, joissa on monialainen tiimi (johon kuuluu ravitsemusterapeutti, lääkäri ja käyttäytymisterapeutti/terveysvalmentaja), jotka kehittävät terveellistä käyttäytymistä ennen kalorivajeen luomista painonpudotusta varten laihtuminen ja pidempi painonhallinta. Sen tarkoituksena on verrata painonpudotuksen ja painon pysymisen laajuutta osallistujilla, joille tehdään kalorirajoitus ilman aikaisempia käyttäytymistoimenpiteitä, niihin osallistujiin, jotka käyvät läpi käyttäytymistoimenpiteitä ennen kalorirajoituksen aloittamista.

UPMC Prescription for Wellness tarjoaa käyttäytymistoimenpiteitä ennen OPTIFASTin aloittamista. Kalorirajoitus on voimassa OPTIFAST-ohjelman aikana. Falk Clinicin Diabetes and Metabolism -keskuksen (CDE) tutkimusryhmä rekrytoi osallistujat aktiivisesti Oaklandissa, Pittsburghissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI 35-40 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia. Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka A1c on >6,4 % oraalisten hypoglykeemisten aineiden kanssa tai ilman niitä ja insuliinihoidon kanssa tai ilman. Hypertensio, joka määritellään verenpaineella >140/80 mmhg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Dyslipidemia määritellään paaston lipidiprofiiliksi, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista poikkeavuuksista: seerumin kolesterolitasot > 200 mg/dl, seerumin triglyseridipitoisuudet > 150 mg/dl, HDL-tasot <50 mg/dl, LDL-tasot > 100 mg/dl ilman terapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ahmimishäiriö (bulemia, anorexia nervosa)
  2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka >3
  3. > Vaiheen 3 krooninen munuaissairaus
  4. Sydän- ja verisuonisairaudet (ei kuolemaan johtava MI, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta
  5. Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio
  6. Painonpudotusleikkaus (mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy, total/subtotal gastrectomy) viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  8. Aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain OPTIFAST
Kontrolliryhmä koostuu osallistujista, jotka eivät ole käyneet läpi käyttäytymismuutoksia Resepti Wellness -ohjelman myötä. Nämä ovat osallistujia, jotka käyvät läpi vain OPTIFAST-ohjelman.
Kokeellinen: UPMC PFW ja sen jälkeen OPTIFAST
Interventioryhmä koostuu osallistujista, jotka ovat käyneet läpi käyttäytymismuutoksia Resepti Wellness -ohjelman myötä. Nämä ovat osallistujia, jotka käyvät läpi hyvinvointiohjelman ennen OPTIFAST-ohjelmaa.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen liittyvät interventiot/muutokset
UPMC Prescription for Wellness on innovatiivinen lääkärin/palveluntarjoajan määräämä valmennus- ja palauteohjelma, joka parantaa potilaiden sitoutumista ja tuloksia terveelliseen käyttäytymiseen. kroonisten sairauksien itsehoito ja tilanhallinta; ja yhteinen päätöksenteko. Tämän ohjelman kautta saatavilla olevia resursseja tarjotaan puhelimitse terveysvalmentajan kautta, verkossa tai digitaalisen intervention kautta osallistujan mukavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonpudotuksen aste niillä, joiden käyttäytymiseen tehdään muutoksia ennen kalorirajoituksen aloittamista, verrattuna niihin, joiden käyttäytymiseen ei tehdä muutoksia ennen kalorirajoituksen aloittamista.
6 kuukautta
Muutos ruumiinpainossa 6 kuukaudesta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta vs 18 kuukautta
Painon ylläpitämisen kesto niillä, joiden käyttäytymiseen tehdään muutoksia ennen kalorirajoituksen aloittamista verrattuna niihin, joiden käyttäytymiseen ei tehdä muutoksia ennen kalorirajoituksen aloittamista.
6 kuukautta vs 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
verenpaineen muutos ajan myötä osallistujilla, jotka käyvät läpi käyttäytymistoimenpiteitä verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
18 kuukautta
Muutos lähtötasosta A1c:ssä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
A1c:n muutos ajan myötä osallistujilla, jotka käyvät läpi käyttäytymisinterventioita verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
18 kuukautta
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
muutos lipidiprofiilissa ylityössä osallistujilla, jotka käyvät läpi käyttäytymisinterventioita verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
18 kuukautta
Lääkitystaakan (lääkkeiden lukumäärän) muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lääkitystaakassa (lääkkeiden määrä) tyypin 2 DM:n ja verenpainetaudin osalta ajan myötä
18 kuukautta
Muutos lääkitystaakan (lääkkeiden annoksen) lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tyypin 2 DM:n ja verenpainetaudin lääkitystaakan (lääkkeiden annoksen) muutos ajan myötä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen liittyvät interventiot/muutokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa