Efeitos de Intervenções Comportamentais na Perda e Manutenção de Peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OPTIFAST é um programa de perda de peso e controle de peso supervisionado por médicos que envolve uma substituição completa de refeições seguida de uma introdução gradual de alimentos após a educação dietética. Os recursos oferecidos através deste programa são por meio de um médico, nutricionista e comportamentalista, incluindo um psicólogo.
UPMC Prescription for Wellness é um programa inovador de treinamento e feedback prescrito por médicos/provedores que melhora o envolvimento do paciente e os resultados em comportamentos saudáveis; autocuidado de doenças crônicas e gerenciamento de condições; e tomada de decisão compartilhada. Os recursos disponíveis neste programa são oferecidos por meio de um coach de saúde telefônico, online ou por meio de uma intervenção digital baseada na conveniência do participante.
O objetivo do estudo é examinar até que ponto os programas de mudança de dieta/estilo de vida com uma equipe multidisciplinar (composta por nutricionista, médico e comportamentalista/treinador de saúde) que desenvolvem comportamentos saudáveis antes de criar um déficit calórico para perda de peso resultarão em maior perda de peso e maior duração da manutenção do peso. Pretende comparar a extensão da perda e manutenção do peso em participantes que farão restrição calórica sem intervenções comportamentais prévias com participantes que passarão por intervenções comportamentais antes de iniciarem a restrição calórica.
As intervenções comportamentais serão primeiro fornecidas pela UPMC Prescription for Wellness antes de iniciar o OPTIFAST. A restrição calórica será durante o Programa OPTIFAST. Os participantes serão recrutados ativamente pela equipe de estudo do Centro de Diabetes e Metabolismo (CDE) da Falk Clinic em Oakland, Pittsburgh.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- IMC >40 kg/m2
- IMC entre 35-40 kg/m2 com comorbidades relacionadas à obesidade, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia. Diabetes Mellitus tipo 2 definido por A1c >6,4% com ou sem agentes hipoglicemiantes orais e com ou sem terapia com insulina. Hipertensão definida por pressão arterial >140/80 mm de hg com ou sem terapia anti-hipertensiva. Dislipidemia definida como perfil lipídico em jejum com uma ou mais das seguintes anormalidades: níveis séricos de colesterol >200 mg/dl, níveis séricos de triglicerídeos >150 mg/dl, níveis de HDL <50 mg/dl, níveis de LDL >100 mg/dl com ou sem terapia.
Critério de exclusão:
- Transtorno da compulsão alimentar periódica (bulemia, anorexia nervosa)
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe NYHA >3
- >Estágio 3 doença renal crônica
- Doença cardiovascular (IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, doença vascular periférica) nos últimos 6 meses de triagem
- Artéria coronária planejada, artéria carótida ou revascularização da artéria periférica
- Cirurgia para perda de peso (bypass gástrico, gastrectomia vertical, gastrectomia total/subtotal) nos últimos 2 anos.
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Apenas OPTIFAST
O grupo controle será composto por participantes que não sofreram modificações comportamentais com o Prescription for Wellness Program.
São participantes que passam apenas pelo Programa OPTIFAST.
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Experimental: UPMC PFW seguido por OPTIFAST
O grupo de intervenção será composto por participantes que sofreram modificações comportamentais com o Prescription for Wellness Program.
São participantes que realizam o Prescription for Wellness Program anterior ao Programa OPTIFAST.
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UPMC Prescription for Wellness é um programa inovador de treinamento e feedback prescrito por médicos/provedores que melhora o envolvimento do paciente e os resultados em comportamentos saudáveis; autocuidado de doenças crônicas e gerenciamento de condições; e tomada de decisão compartilhada.
Os recursos disponíveis neste programa são oferecidos por meio de um coach de saúde telefônico, online ou por meio de uma intervenção digital baseada na conveniência do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O grau de perda de peso naqueles que passam por modificações comportamentais antes de iniciar a restrição calórica em comparação com aqueles que não passam por modificações comportamentais antes de iniciar a restrição calórica.
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6 meses
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Mudança de 6 meses no peso corporal aos 18 meses
Prazo: 6 meses vs 18 meses
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A duração da manutenção do peso naqueles que passam por modificações comportamentais antes de iniciar a restrição calórica em comparação com aqueles que não passam por modificações comportamentais antes de iniciar a restrição calórica.
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6 meses vs 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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mudança na pressão arterial ao longo do tempo em participantes que passam por intervenções comportamentais em comparação com aqueles que não.
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18 meses
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Mudança da linha de base em A1c em 18 meses
Prazo: 18 meses
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mudança na A1c ao longo do tempo em participantes que passam por intervenções comportamentais em comparação com aqueles que não passam.
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18 meses
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Mudança da linha de base no perfil lipídico aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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mudança no perfil lipídico ao longo do tempo em participantes que se submetem a intervenções comportamentais em comparação com aqueles que não o fazem.
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18 meses
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Mudança da linha de base na carga de medicamentos (número de medicamentos) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Mudança na carga de medicamentos (número de medicamentos) referente ao DM tipo 2 e hipertensão ao longo do tempo
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18 meses
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Mudança da linha de base na carga de medicamentos (dose de medicamentos) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Mudança na carga de medicamentos (dose de medicamentos) referente ao DM tipo 2 e hipertensão ao longo do tempo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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