Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af adfærdsmæssige interventioner på vægttab og vægtvedligeholdelse

22. juni 2020 opdateret af: David Rometo, University of Pittsburgh
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang kost/livsstilsændringsprogrammer med et tværfagligt team (bestående af en diætist, læge og adfærdsekspert/sundhedscoach), der udvikler sund adfærd, før der skabes et kalorieunderskud til vægttab, vil resultere i større vægttab og længere varighed af vægtvedligeholdelse. Den har til hensigt at sammenligne omfanget af vægttab og vægtvedligeholdelse hos deltagere, der vil gennemgå kaloriebegrænsning uden forudgående adfærdsmæssige interventioner, med deltagere, der vil gennemgå adfærdsmæssige interventioner, før de påbegynder kaloriebegrænsning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIFAST er et medicinsk overvåget vægttabs- og vægtstyringsprogram, der involverer en komplet måltidserstatning efterfulgt af en gradvis introduktion af fødevarer efter kostundervisning. De ressourcer, der tilbydes gennem dette program, er gennem en læge, registreret diætist og adfærdsekspert, herunder en psykolog.

UPMC Prescription for Wellness er et innovativt coaching- og feedbackprogram foreskrevet af læge/udbyder, der forbedrer patientengagement og resultater i sund adfærd; selvpleje af kronisk sygdom og tilstandshåndtering; og fælles beslutningstagning. De tilgængelige ressourcer gennem dette program tilbydes via en telefonisk sundhedscoach, online eller gennem en digital intervention baseret på deltagerens bekvemmelighed.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang kost/livsstilsændringsprogrammer med et tværfagligt team (bestående af en diætist, læge og adfærdsekspert/sundhedscoach), der udvikler sund adfærd, før der skabes et kalorieunderskud til vægttab, vil resultere i større vægttab og længere varighed af vægtvedligeholdelse. Den har til hensigt at sammenligne omfanget af vægttab og vægtvedligeholdelse hos deltagere, der vil gennemgå kaloriebegrænsning uden forudgående adfærdsmæssige interventioner, med deltagere, der vil gennemgå adfærdsmæssige interventioner, før de påbegynder kaloriebegrænsning.

Adfærdsmæssige interventioner vil først blive leveret af UPMC Prescription for Wellness, før OPTIFAST startes. Kaloriebegrænsning vil være under OPTIFAST-programmet. Deltagerne vil aktivt blive rekrutteret af undersøgelsesholdet ved Center for Diabetes and Metabolism (CDE) på Falk Clinic i Oakland, Pittsburgh.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI mellem 35-40 kg/m2 med fedme-relaterede komorbiditeter, herunder type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi. Type 2-diabetes mellitus defineret ved A1c >6,4 % med eller uden orale hypoglykæmiske midler og med eller uden insulinbehandling. Hypertension defineret ved blodtryk >140/80 mm hg med eller uden antihypertensiv behandling. Dyslipidæmi defineret som fastende lipidprofil med en eller flere af følgende abnormiteter: serumkolesterolniveauer >200 mg/dl, serumtriglyceridniveauer >150 mg/dl, HDL-niveauer <50 mg/dl, LDL-niveauer >100 mg/dl med eller uden terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overspisningsforstyrrelse (Bulemia, Anorexia nervosa)
  2. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse >3
  3. > Stadium 3 kronisk nyresygdom
  4. Hjerte-kar-sygdom (ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom) inden for de seneste 6 måneders screening
  5. Planlagt koronararterie, halspulsåren eller perifer arterie revaskularisering
  6. Vægttabskirurgi (gastrisk bypass, ærmegatrektomi, total/subtotal gastrectomi) inden for de seneste 2 år.
  7. Drægtige og ammende hunner
  8. Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun OPTIFAST
Kontrolgruppen vil bestå af deltagere, der ikke har gennemgået adfærdsændringer med Recept til Wellness-programmet. Det er deltagere, der kun gennemgår OPTIFAST-programmet.
Eksperimentel: UPMC PFW efterfulgt af OPTIFAST
Interventionsgruppen vil bestå af deltagere, der har gennemgået adfærdsændringer med Recept til Wellness-programmet. Disse er deltagere, der gennemgår recept til wellness-programmet forud for OPTIFAST-programmet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige indgreb/modifikationer
UPMC Prescription for Wellness er et innovativt coaching- og feedbackprogram foreskrevet af læge/udbyder, der forbedrer patientengagement og resultater i sund adfærd; selvpleje af kronisk sygdom og tilstandshåndtering; og fælles beslutningstagning. De tilgængelige ressourcer gennem dette program tilbydes via en telefonisk sundhedscoach, online eller gennem en digital intervention baseret på deltagerens bekvemmelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​vægttab hos dem, der gennemgår adfærdsændringer før påbegyndelse af kaloriebegrænsning sammenlignet med dem, der ikke gennemgår adfærdsændringer før påbegyndelse af kaloriebegrænsning.
6 måneder
Ændring fra 6 måneder i kropsvægt ved 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder vs 18 måneder
Varigheden af ​​vægtvedligeholdelse hos dem, der gennemgår adfærdsændringer før påbegyndelse af kaloriebegrænsning sammenlignet med dem, der ikke gennemgår adfærdsændringer før påbegyndelse af kaloriebegrænsning.
6 måneder vs 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
ændring i blodtryk over tid hos deltagere, der gennemgår adfærdsmæssige interventioner sammenlignet med dem, der ikke gør.
18 måneder
Ændring fra baseline i A1c efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
ændring i A1c over tid hos deltagere, der gennemgår adfærdsmæssige interventioner sammenlignet med dem, der ikke gør.
18 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
ændring i lipidprofil overarbejde hos deltagere, der gennemgår adfærdsmæssige interventioner sammenlignet med dem, der ikke gør.
18 måneder
Ændring fra baseline i medicinbyrde (antal medicin) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i medicinbyrde (antal medicin) vedrørende type 2 DM og hypertension over tid
18 måneder
Ændring fra baseline i medicinbyrde (dosis af medicin) efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i medicinbyrde (dosis af medicin) vedrørende type 2 DM og hypertension over tid
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige indgreb/modifikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner