Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky behaviorálních intervencí na hubnutí a udržení hmotnosti

22. června 2020 aktualizováno: David Rometo, University of Pittsburgh
Cílem studie je prozkoumat, do jaké míry programy změny stravy/životního stylu s multidisciplinárním týmem (skládajícím se z dietologa, lékaře a behavioristy/zdravotního kouče), které rozvíjejí zdravé chování před vytvořením deficitu kalorií pro hubnutí, povedou k většímu úbytek hmotnosti a delší dobu udržování hmotnosti. Má v úmyslu porovnat rozsah úbytku hmotnosti a udržení hmotnosti u účastníků, kteří podstoupí omezení kalorií bez předchozích behaviorálních intervencí, s účastníky, kteří podstoupí behaviorální intervence před zahájením omezení kalorií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPTIFAST je lékařsky kontrolovaný program hubnutí a řízení hmotnosti, který zahrnuje kompletní náhradu jídla s následným postupným zaváděním potravin po dietní edukaci. Zdroje nabízené tímto programem pocházejí od lékaře, registrovaného dietologa a behavioristy, včetně psychologa.

UPMC Prescription for Wellness je inovativní program koučování a zpětné vazby předepsaný lékařem/poskytovatelem, který zlepšuje zapojení pacientů a výsledky v oblasti zdravého chování; sebepéče o chronická onemocnění a řízení stavu; a sdílené rozhodování. Zdroje dostupné prostřednictvím tohoto programu jsou nabízeny prostřednictvím telefonického zdravotního trenéra, online nebo prostřednictvím digitální intervence na základě pohodlí účastníka.

Cílem studie je prozkoumat, do jaké míry programy změny stravy/životního stylu s multidisciplinárním týmem (skládajícím se z dietologa, lékaře a behavioristy/zdravotního kouče), které rozvíjejí zdravé chování před vytvořením deficitu kalorií pro hubnutí, povedou k většímu úbytek hmotnosti a delší dobu udržování hmotnosti. Má v úmyslu porovnat rozsah úbytku hmotnosti a udržení hmotnosti u účastníků, kteří podstoupí omezení kalorií bez předchozích behaviorálních intervencí, s účastníky, kteří podstoupí behaviorální intervence před zahájením omezení kalorií.

Behaviorální intervence nejprve poskytne UPMC Prescription for Wellness před zahájením OPTIFASTu. Omezení kalorií bude během programu OPTIFAST. Účastníci budou aktivně přijímáni studijním týmem v Centru pro diabetes a metabolismus (CDE) na Falk Clinic v Oaklandu v Pittsburghu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI mezi 35-40 kg/m2 s komorbiditami souvisejícími s obezitou včetně diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie. Diabetes mellitus 2. typu definovaný A1c >6,4 % s perorálními hypoglykemiky nebo bez nich as inzulínovou terapií nebo bez ní. Hypertenze definovaná krevním tlakem >140/80 mm Hg s antihypertenzní léčbou nebo bez ní. Dyslipidémie definovaná jako lipidový profil nalačno s jednou nebo více z následujících abnormalit: hladiny cholesterolu v séru >200 mg/dl, hladiny triglyceridů v séru >150 mg/dl, hladiny HDL <50 mg/dl, hladiny LDL >100 mg/dl s nebo bez terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy přejídání (bulémie, mentální anorexie)
  2. Městnavé srdeční selhání Třída NYHA >3
  3. >Stupeň 3 chronického onemocnění ledvin
  4. Kardiovaskulární onemocnění (nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév) během posledních 6 měsíců od screeningu
  5. Plánovaná revaskularizace koronární tepny, karotidy nebo periferní tepny
  6. Operace na snížení hmotnosti (žaludeční bypass, sleeve gastrektomie, totální/subtotální gastrektomie) během posledních 2 let.
  7. Březí a kojící samice
  8. Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze OPTIFAST
Kontrolní skupina se bude skládat z účastníků, kteří neprošli změnami chování v rámci programu Prescription for Wellness. Jedná se o účastníky, kteří procházejí pouze programem OPTIFAST.
Experimentální: UPMC PFW následovaný OPTIFAST
Intervenční skupina se bude skládat z účastníků, kteří prošli změnami chování v rámci programu Prescription for Wellness. Jedná se o účastníky, kteří podstoupí Program Prescription for Wellness před programem OPTIFAST.
Behaviorální: Behaviorální intervence/úpravy
UPMC Prescription for Wellness je inovativní program koučování a zpětné vazby předepsaný lékařem/poskytovatelem, který zlepšuje zapojení pacientů a výsledky v oblasti zdravého chování; sebepéče o chronická onemocnění a řízení stavu; a sdílené rozhodování. Zdroje dostupné prostřednictvím tohoto programu jsou nabízeny prostřednictvím telefonického zdravotního trenéra, online nebo prostřednictvím digitální intervence na základě pohodlí účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň úbytku hmotnosti u těch, kteří podstoupili změny chování před zahájením omezování kalorií, ve srovnání s těmi, kteří nepodstoupili změny chování před zahájením omezování kalorií.
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od 6 měsíců v 18 měsících
Časové okno: 6 měsíců vs 18 měsíců
Trvání udržování hmotnosti u těch, kteří podstoupili změny chování před zahájením omezování kalorií, ve srovnání s těmi, kteří neprodělali změny chování před zahájením omezování kalorií.
6 měsíců vs 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
změna krevního tlaku v průběhu času u účastníků, kteří podstoupili behaviorální intervence, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v A1c po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
změna A1c v průběhu času u účastníků, kteří podstoupili behaviorální intervence, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
18 měsíců
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
změna lipidového profilu přesčas u účastníků, kteří podstoupili behaviorální intervence, ve srovnání s těmi, kteří je nepodstoupili.
18 měsíců
Změna medikační zátěže (počet medikace) od výchozí hodnoty po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Změna medikační zátěže (počet medikace) u DM 2. typu a hypertenze v čase
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v medikační zátěži (dávka léků) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Změna medikační zátěže (dávky léků) u DM 2. typu a hypertenze v čase
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování

Klinické studie na Behaviorální intervence/úpravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit