Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av atferdsmessige intervensjoner på vekttap og vektvedlikehold

22. juni 2020 oppdatert av: David Rometo, University of Pittsburgh
Målet med studien er å undersøke i hvilken grad kostholds-/livsstilsendringsprogrammer med et tverrfaglig team (bestående av kostholdsekspert, lege og atferdsekspert/helsecoach) som utvikler sunn atferd før man skaper et kaloriunderskudd for vekttap, vil resultere i større vekttap og lengre varighet av vektvedlikehold. Den har til hensikt å sammenligne omfanget av vekttap og vektvedlikehold hos deltakere som vil gjennomgå kalorirestriksjon uten forutgående atferdsintervensjoner med deltakere som vil gjennomgå atferdsintervensjoner før de starter kalorirestriksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPTIFAST er et medisinsk overvåket vekttap- og vektkontrollprogram som involverer en komplett måltidserstatning etterfulgt av en gradvis introduksjon av mat etter kostholdsopplæring. Ressursene som tilbys gjennom dette programmet er gjennom en lege, registrert kostholdsekspert og atferdsekspert, inkludert en psykolog.

UPMC Prescription for Wellness er et innovativt coaching- og tilbakemeldingsprogram foreskrevet av lege/leverandør som forbedrer pasientengasjement og resultater i sunn atferd; egenomsorg for kronisk sykdom og tilstandsbehandling; og delt beslutningstaking. Ressursene som er tilgjengelige gjennom dette programmet tilbys via en telefonisk helsecoach, online eller gjennom en digital intervensjon basert på deltakerens bekvemmelighet.

Målet med studien er å undersøke i hvilken grad kostholds-/livsstilsendringsprogrammer med et tverrfaglig team (bestående av kostholdsekspert, lege og atferdsekspert/helsecoach) som utvikler sunn atferd før man skaper et kaloriunderskudd for vekttap, vil resultere i større vekttap og lengre varighet av vektvedlikehold. Den har til hensikt å sammenligne omfanget av vekttap og vektvedlikehold hos deltakere som vil gjennomgå kalorirestriksjon uten forutgående atferdsintervensjoner med deltakere som vil gjennomgå atferdsintervensjoner før de starter kalorirestriksjon.

Atferdsintervensjoner vil først bli gitt av UPMC Prescription for Wellness før OPTIFAST starter. Kaloriebegrensning vil være under OPTIFAST-programmet. Deltakerne vil bli aktivt rekruttert av studieteamet ved Center for Diabetes and Metabolism (CDE) ved Falk Clinic i Oakland, Pittsburgh.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI mellom 35-40 kg/m2 med fedme-relaterte komorbiditeter inkludert type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi. Type 2 diabetes mellitus definert av A1c >6,4 % med eller uten orale hypoglykemiske midler og med eller uten insulinbehandling. Hypertensjon definert av blodtrykk >140/80 mm hg med eller uten antihypertensiv behandling. Dyslipidemi definert som fastende lipidprofil med en eller flere av følgende abnormiteter: serumkolesterolnivåer >200 mg/dl, serumtriglyseridnivåer >150 mg/dl, HDL-nivåer <50 mg/dl, LDL-nivåer >100 mg/dl med eller uten terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overstadig spiseforstyrrelse (Bulemia, Anorexia nervosa)
  2. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse >3
  3. > Stadium 3 kronisk nyresykdom
  4. Kardiovaskulær sykdom (ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, perifer vaskulær sykdom) i løpet av de siste 6 månedene etter screening
  5. Planlagt koronararterie, halspulsåre eller perifer arterierevaskularisering
  6. Vekttapskirurgi (gastrisk bypass, ermet gastrectomy, total/subtotal gastrectomy) i løpet av de siste 2 årene.
  7. Drektige og ammende kvinner
  8. Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun OPTIFAST
Kontrollgruppen vil bestå av deltakere som ikke har gjennomgått atferdsendringer med Resept for velvære-programmet. Dette er deltakere som kun går gjennom OPTIFAST-programmet.
Eksperimentell: UPMC PFW etterfulgt av OPTIFAST
Intervensjonsgruppen vil bestå av deltakere som har gjennomgått atferdsendringer med Resept for velvære-programmet. Dette er deltakere som gjennomgår Resept for velvære-programmet før OPTIFAST-programmet.
Atferdsmessig: Atferdsmessige intervensjoner/modifikasjoner
UPMC Prescription for Wellness er et innovativt coaching- og tilbakemeldingsprogram foreskrevet av lege/leverandør som forbedrer pasientengasjement og resultater i sunn atferd; egenomsorg for kronisk sykdom og tilstandsbehandling; og delt beslutningstaking. Ressursene som er tilgjengelige gjennom dette programmet tilbys via en telefonisk helsecoach, online eller gjennom en digital intervensjon basert på deltakerens bekvemmelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Graden av vekttap hos de som gjennomgår atferdsendringer før de starter kalorirestriksjon sammenlignet med de som ikke gjennomgår atferdsendringer før de starter kalorirestriksjonen.
6 måneder
Endring fra 6 måneder i kroppsvekt ved 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder vs 18 måneder
Varigheten av vektvedlikehold hos de som gjennomgår atferdsendringer før de starter kalorirestriksjon sammenlignet med de som ikke gjennomgår atferdsendringer før de starter kalorirestriksjonen.
6 måneder vs 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
endring i blodtrykk over tid hos deltakere som gjennomgår atferdsintervensjoner sammenlignet med de som ikke gjør det.
18 måneder
Endring fra baseline i A1c ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
endring i A1c over tid hos deltakere som gjennomgår atferdsintervensjoner sammenlignet med de som ikke gjør det.
18 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
endring i lipidprofil overtid hos deltakere som gjennomgår atferdsintervensjoner sammenlignet med de som ikke gjør det.
18 måneder
Endring fra baseline i medisinbyrde (antall medisiner) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Endring i medisinbyrde (antall medisiner) knyttet til type 2 DM og hypertensjon over tid
18 måneder
Endring fra baseline i medisinbyrde (dose av medisiner) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Endring i medisinbyrde (dose av medisiner) knyttet til type 2 DM og hypertensjon over tid
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel

Kliniske studier på Atferdsmessige intervensjoner/modifikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere