Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поведенческих вмешательств на потерю веса и поддержание веса

22 июня 2020 г. обновлено: David Rometo, University of Pittsburgh
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить, в какой степени программы изменения диеты/образа жизни с многопрофильной командой (состоящей из диетолога, врача и бихевиориста/тренера по здоровью), которые развивают здоровое поведение до создания дефицита калорий для снижения веса, приведут к большему потеря веса и более длительная продолжительность поддержания веса. Он предназначен для сравнения степени потери веса и поддержания веса у участников, которые будут подвергаться ограничению калорий без предварительного поведенческого вмешательства, с участниками, которые будут подвергаться поведенческим вмешательствам до начала ограничения калорий.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OPTIFAST — это контролируемая врачом программа снижения веса и управления весом, которая включает в себя полный заменитель пищи с последующим постепенным введением продуктов после диетического обучения. Ресурсы, предлагаемые в рамках этой программы, предоставляются врачом, зарегистрированным диетологом и бихевиористом, включая психолога.

UPMC Prescription for Wellness — это инновационная программа обучения и обратной связи, предписанная врачом/провайдером, которая улучшает вовлеченность пациентов и результаты в здоровом поведении; самопомощь при хронических заболеваниях и управлении состоянием; и совместное принятие решений. Ресурсы, доступные в рамках этой программы, предлагаются через телефонного тренера по здоровью, онлайн или через цифровое вмешательство в зависимости от удобства участника.

Цель исследования состоит в том, чтобы изучить, в какой степени программы изменения диеты/образа жизни с многопрофильной командой (состоящей из диетолога, врача и бихевиориста/тренера по здоровью), которые развивают здоровое поведение до создания дефицита калорий для снижения веса, приведут к большему потеря веса и более длительная продолжительность поддержания веса. Он предназначен для сравнения степени потери веса и поддержания веса у участников, которые будут подвергаться ограничению калорий без предварительного поведенческого вмешательства, с участниками, которые будут подвергаться поведенческим вмешательствам до начала ограничения калорий.

Поведенческие вмешательства будут сначала предоставлены UPMC Prescription for Wellness до запуска OPTIFAST. Ограничение калорий будет во время программы OPTIFAST. Участники будут активно набираться исследовательской группой Центра диабета и обмена веществ (CDE) в клинике Фальк в Окленде, Питтсбург.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. ИМТ >40 кг/м2
  3. ИМТ от 35 до 40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, включая сахарный диабет 2 типа, артериальную гипертензию, дислипидемию. Сахарный диабет 2 типа определяется уровнем A1c > 6,4% с пероральными гипогликемическими средствами или без них и с инсулинотерапией или без нее. Артериальная гипертензия, определяемая артериальным давлением >140/80 мм рт. ст. с антигипертензивной терапией или без нее. Дислипидемия определяется как липидный профиль натощак с одним или несколькими из следующих отклонений: уровень холестерина в сыворотке >200 мг/дл, уровень триглицеридов в сыворотке >150 мг/дл, уровень ЛПВП <50 мг/дл, уровень ЛПНП >100 мг/дл с или без терапии.

Критерий исключения:

  1. Компульсивное переедание (булемия, нервная анорексия)
  2. Застойная сердечная недостаточность Класс NYHA >3
  3. >3 стадия хронической болезни почек
  4. Сердечно-сосудистые заболевания (ИМ без летального исхода, инсульт без летального исхода, заболевание периферических сосудов) в течение последних 6 месяцев скрининга
  5. Плановая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий
  6. Операции по снижению веса (шунтирование желудка, рукавная гастрэктомия, тотальная/субтотальная гастрэктомия) в течение последних 2 лет.
  7. Беременные и кормящие самки
  8. Активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только ОПТИФАСТ
Контрольная группа будет состоять из участников, которые не претерпели поведенческих изменений в рамках программы Prescription for Wellness. Это участники, которые проходят только программу OPTIFAST.
Экспериментальный: UPMC PFW, за которым следует OPTIFAST
Группа вмешательства будет состоять из участников, которые претерпели поведенческие изменения с помощью программы Prescription for Wellness. Это участники, прошедшие курс Prescription for Wellness Program перед программой OPTIFAST.
Поведенческий: Поведенческие вмешательства/модификации
UPMC Prescription for Wellness — это инновационная программа обучения и обратной связи, предписанная врачом/провайдером, которая улучшает вовлеченность пациентов и результаты в здоровом поведении; самопомощь при хронических заболеваниях и управлении состоянием; и совместное принятие решений. Ресурсы, доступные в рамках этой программы, предлагаются через телефонного тренера по здоровью, онлайн или через цифровое вмешательство в зависимости от удобства участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень потери веса у тех, кто претерпел изменения в поведении до начала ограничения калорий, по сравнению с теми, кто не претерпел изменений в поведении до начала ограничения калорий.
6 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с 6 месяцами в 18 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев против 18 месяцев
Продолжительность поддержания веса у тех, кто претерпел изменения в поведении до начала ограничения калорий, по сравнению с теми, кто не претерпел изменений в поведении до начала ограничения калорий.
6 месяцев против 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение артериального давления с течением времени у участников, подвергшихся поведенческим вмешательствам, по сравнению с теми, кто этого не делал.
18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1c через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение A1c с течением времени у участников, подвергшихся поведенческим вмешательствам, по сравнению с теми, кто этого не делал.
18 месяцев
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение профиля липидов с течением времени у участников, подвергшихся поведенческим вмешательствам, по сравнению с теми, кто этого не делал.
18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем лекарственной нагрузки (количество лекарств) через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение медикаментозной нагрузки (количество препаратов) при СД 2 типа и артериальной гипертензии во времени
18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем лекарственной нагрузки (дозы лекарств) через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение медикаментозной нагрузки (дозы лекарств) при СД 2 типа и артериальной гипертензии во времени
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19100189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческие вмешательства/модификации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться