Effecten van gedragsinterventies op gewichtsverlies en gewichtsbehoud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPTIFAST is een programma voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing onder medisch toezicht dat een volledige maaltijdvervanging inhoudt, gevolgd door een geleidelijke introductie van voedsel na voorlichting over het dieet. De middelen die via dit programma worden aangeboden, zijn via een arts, geregistreerde diëtist en gedragsdeskundige, inclusief een psycholoog.
UPMC Prescription for Wellness is een innovatief, door artsen/aanbieders voorgeschreven coaching- en feedbackprogramma dat de betrokkenheid van de patiënt en de resultaten op het gebied van gezond gedrag verbetert; zelfzorg van chronische ziekte en conditiemanagement; en gedeelde besluitvorming. De middelen die via dit programma beschikbaar zijn, worden aangeboden via een telefonische gezondheidscoach, online of via een digitale interventie op basis van het gemak van de deelnemer.
Het doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre programma's voor verandering van dieet/levensstijl met een multidisciplinair team (bestaande uit een diëtist, arts en gedragsdeskundige/gezondheidscoach) die gezond gedrag ontwikkelen voordat een calorietekort voor gewichtsverlies wordt gecreëerd, zullen resulteren in grotere gewichtsverlies en een langere duur van gewichtsbehoud. Het is bedoeld om de mate van gewichtsverlies en gewichtsbehoud te vergelijken bij deelnemers die caloriebeperking ondergaan zonder voorafgaande gedragsinterventies en deelnemers die gedragsinterventies ondergaan voordat ze met caloriebeperking beginnen.
Gedragsinterventies worden eerst geleverd door UPMC Prescription for Wellness voordat OPTIFAST wordt gestart. Caloriebeperking is tijdens het OPTIFAST-programma. De deelnemers worden actief geworven door het onderzoeksteam van het Center for Diabetes and Metabolism (CDE) van de Falk Clinic in Oakland, Pittsburgh.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- BMI >40 kg/m2
- BMI tussen 35-40 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten waaronder diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie. Diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door A1c >6,4% met of zonder orale bloedglucoseverlagende middelen en met of zonder insulinetherapie. Hypertensie gedefinieerd door bloeddruk >140/80 mm hg met of zonder antihypertensieve therapie. Dyslipidemie gedefinieerd als nuchter lipidenprofiel met een of meer van de volgende afwijkingen: serumcholesterolwaarden >200 mg/dl, serumtriglyceridenwaarden >150 mg/dl, HDL-waarden <50 mg/dl, LDL-waarden >100 mg/dl met of zonder therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eetbuistoornis (bulemie, anorexia nervosa)
- Congestief hartfalen NYHA klasse >3
- > Stadium 3 chronische nierziekte
- Hart- en vaatziekten (niet-fataal MI, niet-fataal beroerte, perifere vasculaire aandoeningen) in de afgelopen 6 maanden na screening
- Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader
- Gewichtsverliesoperatie (gastric bypass, sleeve gastrectomie, totale/subtotale gastrectomie) in de afgelopen 2 jaar.
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Actieve maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen OPTIFAST
De controlegroep zal bestaan uit deelnemers die geen gedragsveranderingen hebben ondergaan met het Prescription for Wellness-programma.
Dit zijn deelnemers die alleen het OPTIFAST-programma doorlopen.
|
|
|
Experimenteel: UPMC PFW gevolgd door OPTIFAST
De interventiegroep zal bestaan uit deelnemers die gedragsveranderingen hebben ondergaan met het Prescription for Wellness-programma.
Dit zijn deelnemers die voorafgaand aan het OPTIFAST-programma het Prescription for Wellness-programma ondergaan.
|
UPMC Prescription for Wellness is een innovatief, door artsen/aanbieders voorgeschreven coaching- en feedbackprogramma dat de betrokkenheid van de patiënt en de resultaten op het gebied van gezond gedrag verbetert; zelfzorg van chronische ziekte en conditiemanagement; en gedeelde besluitvorming.
De middelen die via dit programma beschikbaar zijn, worden aangeboden via een telefonische gezondheidscoach, online of via een digitale interventie op basis van het gemak van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van gewichtsverlies bij degenen die gedragsveranderingen ondergaan voordat ze met caloriebeperking beginnen, in vergelijking met degenen die geen gedragsveranderingen ondergaan voordat ze met caloriebeperking beginnen.
|
6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden in lichaamsgewicht naar 18 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden versus 18 maanden
|
De duur van gewichtsbehoud bij degenen die gedragsveranderingen ondergaan voordat ze met caloriebeperking beginnen, in vergelijking met degenen die geen gedragsveranderingen ondergaan voordat ze met caloriebeperking beginnen.
|
6 maanden versus 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering in bloeddruk in de loop van de tijd bij deelnemers die gedragsinterventies ondergaan in vergelijking met degenen die dat niet doen.
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1c na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering in A1c in de loop van de tijd bij deelnemers die gedragsinterventies ondergaan in vergelijking met degenen die dat niet doen.
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering in het lipidenprofiel in de loop van de tijd bij deelnemers die gedragsinterventies ondergaan in vergelijking met degenen die dat niet doen.
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in medicatielast (aantal medicijnen) na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in medicatielast (aantal medicijnen) met betrekking tot diabetes type 2 en hypertensie in de loop van de tijd
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in medicatielast (dosis medicatie) na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in medicatielast (dosis medicatie) met betrekking tot type 2 DM en hypertensie in de loop van de tijd
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19100189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .