행동 중재가 체중 감소 및 체중 유지에 미치는 영향
2020년 6월 22일 업데이트: David Rometo, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 체중 감량을 위한 칼로리 부족을 일으키기 전에 건강한 행동을 개발하는 다학제적 팀(영양사, 의사 및 행동학자/건강 코치로 구성됨)과 함께 식단/생활 습관 변화 프로그램이 더 큰 결과를 가져오는 정도를 조사하는 것입니다. 체중 감소 및 체중 유지 기간 연장.
칼로리 제한을 시작하기 전에 행동 중재를 받을 참가자와 사전 행동 개입 없이 칼로리 제한을 받을 참가자의 체중 감소 및 체중 유지 정도를 비교하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
OPTIFAST는 의학적으로 감독되는 체중 감량 및 체중 관리 프로그램으로, 식단 교육 후 식사를 완전히 대체한 후 점진적으로 음식을 도입하는 것을 포함합니다. 이 프로그램을 통해 제공되는 리소스는 심리학자를 포함한 의사, 공인 영양사 및 행동학자를 통해 제공됩니다.
UPMC Prescription for Wellness는 혁신적인 의사/제공자가 코칭 및 피드백 프로그램을 처방하여 건강한 행동에 대한 환자 참여 및 결과를 개선합니다. 만성 질환 자가 관리 및 상태 관리; 그리고 의사결정을 공유합니다. 이 프로그램을 통해 사용할 수 있는 리소스는 참가자의 편의에 따라 전화 건강 코치, 온라인 또는 디지털 개입을 통해 제공됩니다.
이 연구의 목적은 체중 감량을 위한 칼로리 부족을 일으키기 전에 건강한 행동을 개발하는 다학제적 팀(영양사, 의사 및 행동학자/건강 코치로 구성됨)과 함께 식단/생활 습관 변화 프로그램이 더 큰 결과를 가져오는 정도를 조사하는 것입니다. 체중 감소 및 체중 유지 기간 연장. 칼로리 제한을 시작하기 전에 행동 중재를 받을 참가자와 사전 행동 개입 없이 칼로리 제한을 받을 참가자의 체중 감소 및 체중 유지 정도를 비교하려고 합니다.
OPTIFAST를 시작하기 전에 UPMC Prescription for Wellness에서 행동 개입을 먼저 제공합니다. 칼로리 제한은 OPTIFAST 프로그램 중에 있습니다. 참가자들은 피츠버그 오클랜드에 있는 Falk Clinic의 당뇨병 및 신진대사 센터(CDE) 연구팀에 의해 적극적으로 모집될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- BMI >40kg/m2
- 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증을 포함한 비만 관련 합병증이 있는 35-40kg/m2의 BMI. 경구용 혈당 강하제를 사용하거나 사용하지 않고 인슐린 요법을 사용하거나 사용하지 않고 A1c >6.4%로 정의되는 제2형 진성 당뇨병. 고혈압은 항고혈압제 치료 유무에 관계없이 >140/80 mm hg의 혈압으로 정의됩니다. 이상지질혈증은 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 공복 지질 프로필로 정의됩니다: 혈청 콜레스테롤 수치 >200 mg/dl, 혈청 트리글리세리드 수치 >150 mg/dl, HDL 수치 <50 mg/dl, LDL 수치 >100 mg/dl 또는 치료없이.
제외 기준:
- 폭식 장애(Bulemia, Anorexia nervosa)
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 >3
- >3기 만성 신장 질환
- 스크리닝 6개월 이내의 심혈관질환(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 말초혈관질환)
- 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 지난 2년 이내에 체중 감량 수술(위우회술, 위소매절제술, 위전/위 아전절제술).
- 임신 및 수유중인 여성
- 활동성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 옵티파스트 전용
대조군은 처방전 건강 프로그램으로 행동 수정을 거치지 않은 참가자로 구성됩니다.
이들은 OPTIFAST 프로그램을 통해서만 참여하는 참가자입니다.
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실험적: UPMC PFW에 이어 OPTIFAST
중재 그룹은 Prescription for Wellness Program으로 행동 수정을 거친 참가자로 구성됩니다.
이들은 OPTIFAST 프로그램에 앞서 웰니스 프로그램 처방을 받는 참여자입니다.
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UPMC Prescription for Wellness는 혁신적인 의사/제공자가 코칭 및 피드백 프로그램을 처방하여 건강한 행동에 대한 환자 참여 및 결과를 개선합니다. 만성 질환 자가 관리 및 상태 관리; 그리고 의사결정을 공유합니다.
이 프로그램을 통해 사용할 수 있는 리소스는 참가자의 편의에 따라 전화 건강 코치, 온라인 또는 디지털 개입을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 6 개월
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칼로리 제한을 시작하기 전에 행동 수정을 하지 않은 사람과 비교하여 칼로리 제한을 시작하기 전에 행동 수정을 한 사람의 체중 감소 정도.
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6 개월
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6개월부터 18개월의 체중 변화
기간: 6개월 대 18개월
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칼로리 제한을 시작하기 전에 행동 수정을 하지 않은 사람과 비교하여 칼로리 제한을 시작하기 전에 행동 수정을 받은 사람의 체중 유지 기간.
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6개월 대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 18개월
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행동 중재를 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자의 시간 경과에 따른 혈압 변화.
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18개월
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18개월에 A1c의 베이스라인 대비 변화
기간: 18개월
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행동 중재를 받는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 시간 경과에 따른 A1c 변화.
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18개월
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18개월에 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 18개월
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행동 개입을 받지 않은 참가자와 비교하여 참가자의 지질 프로파일 초과 근무 시간의 변화.
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18개월
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18개월에 약물 부담(약물 수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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시간 경과에 따른 제2형 DM 및 고혈압과 관련된 약물 부담(투약 수)의 변화
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18개월
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18개월에 약물 부담(약물 용량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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시간 경과에 따른 제2형 DM 및 고혈압과 관련된 약물 부담(약물 투여량)의 변화
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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