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Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung

22. Juni 2020 aktualisiert von: David Rometo, University of Pittsburgh
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit Programme zur Ernährungs-/Lebensstiländerung mit einem multidisziplinären Team (bestehend aus einem Ernährungsberater, einem Arzt und einem Verhaltensforscher/Gesundheitscoach), das gesunde Verhaltensweisen entwickelt, bevor ein Kaloriendefizit zur Gewichtsabnahme geschaffen wird, zu einem größeren Ergebnis führen Gewichtsverlust und eine längere Dauer der Gewichtserhaltung. Es beabsichtigt, das Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Gewichtserhaltung bei Teilnehmern, die sich einer Kalorienrestriktion ohne vorherige Verhaltensinterventionen unterziehen, mit Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Verhaltensintervention vor Beginn der Kalorienrestriktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPTIFAST ist ein medizinisch überwachtes Gewichtsabnahme- und Gewichtsmanagementprogramm, das einen vollständigen Mahlzeitenersatz umfasst, gefolgt von einer schrittweisen Einführung von Lebensmitteln nach einer Ernährungserziehung. Die im Rahmen dieses Programms angebotenen Ressourcen werden von einem Arzt, einem registrierten Ernährungsberater und Verhaltensforscher, einschließlich eines Psychologen, bereitgestellt.

UPMC Prescription for Wellness ist ein innovatives, von Ärzten/Anbietern verschriebenes Coaching- und Feedback-Programm, das das Patientenengagement und die Ergebnisse in Bezug auf gesundes Verhalten verbessert; Selbstfürsorge bei chronischen Krankheiten und Zustandsmanagement; und gemeinsame Entscheidungsfindung. Die im Rahmen dieses Programms verfügbaren Ressourcen werden über einen telefonischen Gesundheitscoach, online oder über eine digitale Intervention angeboten, je nach Bequemlichkeit des Teilnehmers.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit Programme zur Ernährungs-/Lebensstiländerung mit einem multidisziplinären Team (bestehend aus einem Ernährungsberater, einem Arzt und einem Verhaltensforscher/Gesundheitscoach), das gesunde Verhaltensweisen entwickelt, bevor ein Kaloriendefizit zur Gewichtsabnahme geschaffen wird, zu einem größeren Ergebnis führen Gewichtsverlust und eine längere Dauer der Gewichtserhaltung. Es beabsichtigt, das Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Gewichtserhaltung bei Teilnehmern, die sich einer Kalorienrestriktion ohne vorherige Verhaltensinterventionen unterziehen, mit Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Verhaltensintervention vor Beginn der Kalorienrestriktion unterziehen.

Verhaltensinterventionen werden zunächst von UPMC Prescription for Wellness vor Beginn von OPTIFAST bereitgestellt. Während des OPTIFAST-Programms gilt eine Kalorienbeschränkung. Die Teilnehmer werden vom Studienteam des Center for Diabetes and Metabolism (CDE) an der Falk Clinic in Oakland, Pittsburgh, aktiv rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI zwischen 35-40 kg/m2 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie. Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch A1c > 6,4 % mit oder ohne orale Antidiabetika und mit oder ohne Insulintherapie. Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck > 140/80 mm Hg mit oder ohne antihypertensive Therapie. Dyslipidämie, definiert als Nüchtern-Lipidprofil mit einer oder mehreren der folgenden Anomalien: Serumcholesterinspiegel >200 mg/dl, Serumtriglyceridspiegel >150 mg/dl, HDL-Spiegel <50 mg/dl, LDL-Spiegel >100 mg/dl mit oder ohne Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Binge-Eating-Störung (Bulämie, Anorexia nervosa)
  2. Herzinsuffizienz NYHA Klasse >3
  3. > Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankung (nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung) innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings
  5. Geplante Revaskularisation der Koronararterie, Halsschlagader oder peripheren Arterie
  6. Operation zur Gewichtsabnahme (Magenbypass, Schlauchmagen, totale/subtotale Gastrektomie) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Schwangere und stillende Frauen
  8. Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur OPTIFAST
Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die keine Verhaltensänderungen mit dem Prescription for Wellness-Programm erfahren haben. Dies sind Teilnehmer, die nur das OPTIFAST-Programm durchlaufen.
Experimental: UPMC PFW, gefolgt von OPTIFAST
Die Interventionsgruppe besteht aus Teilnehmern, die mit dem Prescription for Wellness-Programm Verhaltensänderungen erfahren haben. Dies sind Teilnehmer, die sich vor dem OPTIFAST-Programm dem Prescription for Wellness-Programm unterziehen.
Verhalten: Verhaltensinterventionen/-modifikationen
UPMC Prescription for Wellness ist ein innovatives, von Ärzten/Anbietern verschriebenes Coaching- und Feedback-Programm, das das Patientenengagement und die Ergebnisse in Bezug auf gesundes Verhalten verbessert; Selbstfürsorge bei chronischen Krankheiten und Zustandsmanagement; und gemeinsame Entscheidungsfindung. Die im Rahmen dieses Programms verfügbaren Ressourcen werden über einen telefonischen Gesundheitscoach, online oder über eine digitale Intervention angeboten, je nach Bequemlichkeit des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Gewichtsabnahme bei denjenigen, die sich vor Beginn der Kalorienrestriktion Verhaltensänderungen unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich vor Beginn der Kalorienrestriktion keiner Verhaltensänderung unterziehen.
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts von 6 Monaten auf 18 Monate
Zeitfenster: 6 Monate gegen 18 Monate
Die Dauer der Gewichtsbeibehaltung bei denjenigen, die sich vor Beginn der Kalorieneinschränkung Verhaltensänderungen unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich vor Beginn der Kalorieneinschränkung keinen Verhaltensänderungen unterziehen.
6 Monate gegen 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die sich Verhaltensinterventionen unterziehen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
18 Monate
Änderung von A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des A1c im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die sich Verhaltensinterventionen unterziehen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
18 Monate
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Lipidprofils im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die sich Verhaltensinterventionen unterziehen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
18 Monate
Änderung der Medikamentenbelastung (Anzahl der Medikamente) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Medikamentenbelastung (Anzahl der Medikamente) in Bezug auf Typ-2-DM und Bluthochdruck im Laufe der Zeit
18 Monate
Veränderung der Medikamentenbelastung (Medikamentendosis) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Medikamentenbelastung (Medikamentendosis) im Zusammenhang mit Typ-2-DM und Bluthochdruck im Laufe der Zeit
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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