Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési beavatkozások hatásai a fogyásra és a testsúly fenntartására

2020. június 22. frissítette: David Rometo, University of Pittsburgh
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a diétás/életmód-változtatási programok egy multidiszciplináris csapattal (amely dietetikusból, orvosból és viselkedéskutatóból/egészségügyi edzőből áll), amelyek egészséges viselkedést fejlesztenek ki, mielőtt a fogyás kalóriadeficitjét hoznák létre, milyen mértékben eredményeznek nagyobb hatást. fogyás és hosszabb ideig tartó súlytartás. Szándékában áll összehasonlítani a fogyás és a testsúly fenntartásának mértékét azoknál a résztvevőknél, akik kalóriakorlátozáson esnek át előzetes viselkedési beavatkozások nélkül, azokkal a résztvevőkkel, akik a kalóriakorlátozás megkezdése előtt magatartási beavatkozáson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPTIFAST egy orvosilag felügyelt fogyókúra és súlykontroll program, amely magában foglalja az étkezés teljes helyettesítését, majd az étrendi oktatást követően az élelmiszerek fokozatos bevezetését. A programon keresztül kínált források egy orvoson, regisztrált dietetikuson és viselkedéskutatón, köztük pszichológuson keresztül állnak rendelkezésre.

Az UPMC Prescription for Wellness egy innovatív, orvos/szolgáltató által felírt coaching és visszajelzési program, amely javítja a betegek elkötelezettségét és az egészséges viselkedés eredményeit; krónikus betegségek önellátása és állapotkezelés; és közös döntéshozatal. A programon keresztül elérhető forrásokat telefonos egészségügyi edzőn keresztül, online vagy digitális beavatkozáson keresztül kínálják a résztvevők kényelmének megfelelően.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a diétás/életmód-változtatási programok egy multidiszciplináris csapattal (amely dietetikusból, orvosból és viselkedéskutatóból/egészségügyi edzőből áll), amelyek egészséges viselkedést fejlesztenek ki, mielőtt a fogyás kalóriadeficitjét hoznák létre, milyen mértékben eredményeznek nagyobb hatást. fogyás és hosszabb ideig tartó súlytartás. Szándékában áll összehasonlítani a fogyás és a testsúly fenntartásának mértékét azoknál a résztvevőknél, akik kalóriakorlátozáson esnek át előzetes viselkedési beavatkozások nélkül, azokkal a résztvevőkkel, akik a kalóriakorlátozás megkezdése előtt magatartási beavatkozáson esnek át.

A viselkedési beavatkozásokat először az UPMC Prescription for Wellness biztosítja az OPTIFAST elindítása előtt. A kalóriakorlátozás az OPTIFAST program ideje alatt lesz. A résztvevőket a Pittsburgh állambeli oaklandi Falk Klinika Diabétesz és Anyagcsere Központjának (CDE) kutatócsoportja aktívan toborozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI 35-40 kg/m2, elhízással összefüggő társbetegségekkel, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás, dyslipidaemia. 2-es típusú cukorbetegség, amelyet A1c >6,4% határoz meg orális hipoglikémiás szerekkel vagy anélkül, inzulinterápiával vagy anélkül. A 140/80 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás által meghatározott magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül. A diszlipidémia az éhgyomri lipidprofil, amely a következő rendellenességek közül egy vagy többel jár: szérum koleszterinszint >200 mg/dl, szérum trigliceridszint >150 mg/dl, HDL szint <50 mg/dl, LDL szint >100 mg/dl, ill. terápia nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Falási zavar (bulémia, anorexia nervosa)
  2. Pangásos szívelégtelenség NYHA osztály >3
  3. >3. stádiumú krónikus vesebetegség
  4. Szív- és érrendszeri betegségek (nem halálos MI, nem halálos stroke, perifériás érbetegség) a szűrést követő 6 hónapban
  5. Tervezett koszorúér, carotis vagy perifériás artéria revaszkularizáció
  6. Súlycsökkentő műtét (gyomor bypass, sleeve gastrectomia, teljes/részösszeg gastrectomia) az elmúlt 2 évben.
  7. Terhes és szoptató nőstények
  8. Aktív rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak OPTIFAST
A kontrollcsoport azokból a résztvevőkből áll, akik nem estek át viselkedésmódosuláson a Wellness Program előírásaival. Ezek olyan résztvevők, akik csak az OPTIFAST Programon mennek keresztül.
Kísérleti: UPMC PFW, majd OPTIFAST
Az intervenciós csoport azokból a résztvevőkből áll, akik viselkedésbeli változáson estek át a Wellness Prescription Program keretében. Ezek azok a résztvevők, akik az OPTIFAST program előtt átestek a Wellness Prescription Programon.
Viselkedési: Viselkedési beavatkozások/módosítások
Az UPMC Prescription for Wellness egy innovatív, orvos/szolgáltató által felírt coaching és visszajelzési program, amely javítja a betegek elkötelezettségét és az egészséges viselkedés eredményeit; krónikus betegségek önellátása és állapotkezelés; és közös döntéshozatal. A programon keresztül elérhető forrásokat telefonos egészségügyi edzőn keresztül, online vagy digitális beavatkozáson keresztül kínálják a résztvevők kényelmének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A fogyás mértéke azoknál, akik viselkedésmódosításon esnek át a kalóriakorlátozás megkezdése előtt, összehasonlítva azokkal, akik nem hajtanak végre viselkedésmódosítást a kalóriakorlátozás megkezdése előtt.
6 hónap
Változás a testtömegben 6 hónapról 18 hónapra
Időkeret: 6 hónap vs 18 hónap
A testsúly fenntartásának időtartama azoknál, akik viselkedésmódosításon esnek át a kalóriakorlátozás megkezdése előtt, összehasonlítva azokkal, akik nem hajtanak végre viselkedésmódosítást a kalóriakorlátozás megkezdése előtt.
6 hónap vs 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
a vérnyomás időbeli változása azoknál a résztvevőknél, akik viselkedési beavatkozáson esnek át, összehasonlítva azokkal, akik nem.
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az A1c-ben 18 hónapban
Időkeret: 18 hónap
Az A1c időbeli változása azoknál a résztvevőknél, akik viselkedési beavatkozáson esnek át, összehasonlítva azokkal, akik nem.
18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a lipidprofilban 18 hónapban
Időkeret: 18 hónap
a lipidprofil túlóráinak változása azoknál a résztvevőknél, akik viselkedési beavatkozáson esnek át, összehasonlítva azokkal, akik nem.
18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszerterhelésben (gyógyszerek száma) 18 hónapban
Időkeret: 18 hónap
A 2-es típusú DM-hez és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó gyógyszerterhelés (gyógyszerek száma) időbeli változása
18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszerterhelésben (a gyógyszeradagban) 18 hónapban
Időkeret: 18 hónap
A 2-es típusú DM-hez és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó gyógyszerterhelés (gyógyszerdózis) időbeli változása
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19100189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési beavatkozások/módosítások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel