- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190069
Efectos de las intervenciones conductuales sobre la pérdida y el mantenimiento del peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OPTIFAST es un programa de control y pérdida de peso supervisado médicamente que implica un reemplazo completo de comidas seguido de una introducción gradual de alimentos después de la educación dietética. Los recursos que se ofrecen a través de este programa son a través de un médico, un dietista registrado y un conductista, incluido un psicólogo.
UPMC Prescription for Wellness es un innovador programa de asesoramiento y retroalimentación prescrito por médicos/proveedores que mejora la participación del paciente y los resultados en comportamientos saludables; autocuidado de enfermedades crónicas y manejo de condiciones; y toma de decisiones compartida. Los recursos disponibles a través de este programa se ofrecen a través de un entrenador de salud telefónico, en línea o mediante una intervención digital según la conveniencia del participante.
El objetivo del estudio es examinar hasta qué punto los programas de cambio de dieta/estilo de vida con un equipo multidisciplinario (compuesto por un dietista, un médico y un conductista/entrenador de la salud) que desarrollan conductas saludables antes de crear un déficit de calorías para la pérdida de peso resultarán en una mayor pérdida de peso y una mayor duración del mantenimiento del peso. Pretende comparar el alcance de la pérdida de peso y el mantenimiento del peso en los participantes que se someterán a una restricción calórica sin intervenciones conductuales previas con los participantes que se someterán a intervenciones conductuales antes de comenzar la restricción calórica.
UPMC Prescription for Wellness proporcionará primero intervenciones conductuales antes de comenzar con OPTIFAST. La restricción calórica será durante el Programa OPTIFAST. Los participantes serán reclutados activamente por el equipo de estudio del Centro para la Diabetes y el Metabolismo (CDE) en la Clínica Falk en Oakland, Pittsburgh.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- IMC >40 kg/m2
- IMC entre 35-40 kg/m2 con comorbilidades relacionadas con la obesidad que incluyen diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia. Diabetes mellitus tipo 2 definida por A1c >6,4 % con o sin agentes hipoglucemiantes orales y con o sin tratamiento con insulina. Hipertensión definida por presión arterial >140/80 mm de hg con o sin tratamiento antihipertensivo. Dislipidemia definida como perfil lipídico en ayunas con una o más de las siguientes anomalías: niveles de colesterol sérico >200 mg/dl, niveles de triglicéridos séricos >150 mg/dl, niveles de HDL <50 mg/dl, niveles de LDL >100 mg/dl con o sin terapia
Criterio de exclusión:
- Trastorno por atracón (bulemia, anorexia nerviosa)
- Insuficiencia cardiaca congestiva Clase NYHA >3
- >Enfermedad renal crónica en estadio 3
- Enfermedad cardiovascular (IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, enfermedad vascular periférica) en los últimos 6 meses de detección
- Revascularización planificada de arteria coronaria, arteria carótida o arteria periférica
- Cirugía de pérdida de peso (bypass gástrico, gastrectomía en manga, gastrectomía total/subtotal) en los últimos 2 años.
- Hembras gestantes y lactantes
- malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: OPTIFAST solo
El grupo de control estará compuesto por participantes que no han sufrido modificaciones de comportamiento con el Programa de Recetas para el Bienestar.
Son participantes que solo pasan por el Programa OPTIFAST.
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Experimental: UPMC PFW seguido de OPTIFAST
El grupo de intervención estará compuesto por participantes que hayan sufrido modificaciones de comportamiento con el Programa de Recetas para el Bienestar.
Estos son participantes que se someten al Programa Prescription for Wellness antes del Programa OPTIFAST.
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UPMC Prescription for Wellness es un innovador programa de asesoramiento y retroalimentación prescrito por médicos/proveedores que mejora la participación del paciente y los resultados en comportamientos saludables; autocuidado de enfermedades crónicas y manejo de condiciones; y toma de decisiones compartida.
Los recursos disponibles a través de este programa se ofrecen a través de un entrenador de salud telefónico, en línea o mediante una intervención digital según la conveniencia del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de pérdida de peso en aquellos que se someten a modificaciones de comportamiento antes de iniciar la restricción calórica en comparación con aquellos que no se someten a modificaciones de comportamiento antes de iniciar la restricción calórica.
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6 meses
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Cambio desde los 6 meses en el peso corporal a los 18 meses
Periodo de tiempo: 6 meses vs 18 meses
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La duración del mantenimiento del peso en aquellos que se someten a modificaciones de comportamiento antes de comenzar la restricción calórica en comparación con aquellos que no se someten a modificaciones de comportamiento antes de comenzar la restricción calórica.
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6 meses vs 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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cambio en la presión arterial a lo largo del tiempo en los participantes que se someten a intervenciones conductuales en comparación con los que no.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en A1c a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cambio en A1c con el tiempo en los participantes que se someten a intervenciones conductuales en comparación con los que no lo hacen.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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cambio en el perfil de lípidos con el tiempo en los participantes que se someten a intervenciones conductuales en comparación con los que no.
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18 meses
|
Cambio desde el inicio en la carga de medicamentos (número de medicamentos) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio en la carga de medicamentos (número de medicamentos) relacionados con la DM tipo 2 y la hipertensión a lo largo del tiempo
|
18 meses
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Cambio desde el inicio en la carga de medicamentos (dosis de medicamentos) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en la carga de medicamentos (dosis de medicamentos) relacionados con la DM tipo 2 y la hipertensión a lo largo del tiempo
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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