Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av beteendeinterventioner på viktminskning och viktunderhåll

22 juni 2020 uppdaterad av: David Rometo, University of Pittsburgh
Syftet med studien är att undersöka i vilken utsträckning kost/livsstilsförändringsprogram med ett multidisciplinärt team (bestående av en dietist, läkare och beteendevetare/hälsocoach) som utvecklar hälsosamma beteenden innan de skapar ett kaloriunderskott för viktminskning kommer att resultera i större viktminskning och en längre varaktighet av viktupprätthållande. Den avser att jämföra omfattningen av viktminskning och viktupprätthållande hos deltagare som kommer att genomgå kalorirestriktion utan föregående beteendeingrepp med deltagare som kommer att genomgå beteendemässiga interventioner innan de påbörjar kalorirestriktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OPTIFAST är ett medicinskt övervakat viktminsknings- och viktkontrollprogram som innebär en komplett måltidsersättning följt av en gradvis introduktion av mat efter kostutbildning. Resurserna som erbjuds genom detta program är genom en läkare, legitimerad dietist och beteendevetare, inklusive en psykolog.

UPMC Prescription for Wellness är ett innovativt coaching- och feedbackprogram som ordinerats av läkare/leverantör som förbättrar patientens engagemang och resultat i hälsosamma beteenden; egenvård av kroniska sjukdomar och tillståndshantering; och gemensamt beslutsfattande. De resurser som är tillgängliga genom detta program erbjuds via en telefonisk hälsocoach, online eller genom en digital intervention baserat på deltagarens bekvämlighet.

Syftet med studien är att undersöka i vilken utsträckning kost/livsstilsförändringsprogram med ett multidisciplinärt team (bestående av en dietist, läkare och beteendevetare/hälsocoach) som utvecklar hälsosamma beteenden innan de skapar ett kaloriunderskott för viktminskning kommer att resultera i större viktminskning och en längre varaktighet av viktupprätthållande. Den avser att jämföra omfattningen av viktminskning och viktupprätthållande hos deltagare som kommer att genomgå kalorirestriktion utan föregående beteendeingrepp med deltagare som kommer att genomgå beteendemässiga interventioner innan de påbörjar kalorirestriktion.

Beteendeinterventioner kommer först att tillhandahållas av UPMC Prescription for Wellness innan OPTIFAST startar. Kaloribegränsning kommer att vara under OPTIFAST-programmet. Deltagarna kommer att aktivt rekryteras av studieteamet vid Center for Diabetes and Metabolism (CDE) vid Falk Clinic i Oakland, Pittsburgh.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  2. BMI >40 kg/m2
  3. BMI mellan 35-40 kg/m2 med fetma-relaterade komorbiditeter inklusive typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi. Typ 2-diabetes mellitus definieras av A1c >6,4 % med eller utan orala hypoglykemiska medel och med eller utan insulinbehandling. Hypertoni definieras av blodtryck >140/80 mm hg med eller utan antihypertensiv behandling. Dyslipidemi definieras som fastande lipidprofil med en eller flera av följande abnormiteter: serumkolesterolnivåer >200 mg/dl, serumtriglyceridnivåer >150 mg/dl, HDL-nivåer <50 mg/dl, LDL-nivåer >100 mg/dl med eller utan terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Hetsätningsstörning (bulemi, anorexia nervosa)
  2. Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass >3
  3. > Steg 3 kronisk njursjukdom
  4. Kardiovaskulär sjukdom (icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, perifer kärlsjukdom) under de senaste 6 månaderna av screening
  5. Planerad koronarartär, halspulsåder eller perifer artärrevaskularisering
  6. Viktminskningsoperation (gastric bypass, sleeve gastrectomy, total/subtotal gastrectomy) under de senaste 2 åren.
  7. Dräktiga och ammande honor
  8. Aktiv malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast OPTIFAST
Kontrollgruppen kommer att bestå av deltagare som inte har genomgått beteendeförändringar med programmet Recept för friskvård. Detta är deltagare som endast går igenom OPTIFAST-programmet.
Experimentell: UPMC PFW följt av OPTIFAST
Interventionsgruppen kommer att bestå av deltagare som har genomgått beteendeförändringar med programmet Recept för välbefinnande. Dessa är deltagare som genomgår programmet Recept för friskvård före OPTIFAST-programmet.
UPMC Prescription for Wellness är ett innovativt coaching- och feedbackprogram som ordinerats av läkare/leverantör som förbättrar patientens engagemang och resultat i hälsosamma beteenden; egenvård av kroniska sjukdomar och tillståndshantering; och gemensamt beslutsfattande. De resurser som är tillgängliga genom detta program erbjuds via en telefonisk hälsocoach, online eller genom en digital intervention baserat på deltagarens bekvämlighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Graden av viktminskning hos dem som genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion jämfört med dem som inte genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion.
6 månader
Ändring från 6 månader i kroppsvikt vid 18 månader
Tidsram: 6 månader mot 18 månader
Varaktigheten av viktupprätthållande hos dem som genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion jämfört med dem som inte genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion.
6 månader mot 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
förändring i blodtryck över tid hos deltagare som genomgår beteendeinsatser jämfört med de som inte gör det.
18 månader
Ändring från baslinjen i A1c vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
förändring i A1c över tid hos deltagare som genomgår beteendeinterventioner jämfört med de som inte gör det.
18 månader
Förändring från baslinjen i lipidprofil vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
förändring i lipidprofil övertid hos deltagare som genomgår beteendeinsatser jämfört med de som inte gör det.
18 månader
Förändring från baslinjen i läkemedelsbördan (antal mediciner) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Förändring i läkemedelsbördan (antal mediciner) avseende typ 2 DM och hypertoni över tid
18 månader
Förändring från baslinjen i läkemedelsbördan (läkemedelsdosen) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Förändring i läkemedelsbördan (läkemedelsdos) avseende typ 2 DM och hypertoni över tiden
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19100189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeinterventioner/modifieringar

3
Prenumerera