- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04190069
Effekter av beteendeinterventioner på viktminskning och viktunderhåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OPTIFAST är ett medicinskt övervakat viktminsknings- och viktkontrollprogram som innebär en komplett måltidsersättning följt av en gradvis introduktion av mat efter kostutbildning. Resurserna som erbjuds genom detta program är genom en läkare, legitimerad dietist och beteendevetare, inklusive en psykolog.
UPMC Prescription for Wellness är ett innovativt coaching- och feedbackprogram som ordinerats av läkare/leverantör som förbättrar patientens engagemang och resultat i hälsosamma beteenden; egenvård av kroniska sjukdomar och tillståndshantering; och gemensamt beslutsfattande. De resurser som är tillgängliga genom detta program erbjuds via en telefonisk hälsocoach, online eller genom en digital intervention baserat på deltagarens bekvämlighet.
Syftet med studien är att undersöka i vilken utsträckning kost/livsstilsförändringsprogram med ett multidisciplinärt team (bestående av en dietist, läkare och beteendevetare/hälsocoach) som utvecklar hälsosamma beteenden innan de skapar ett kaloriunderskott för viktminskning kommer att resultera i större viktminskning och en längre varaktighet av viktupprätthållande. Den avser att jämföra omfattningen av viktminskning och viktupprätthållande hos deltagare som kommer att genomgå kalorirestriktion utan föregående beteendeingrepp med deltagare som kommer att genomgå beteendemässiga interventioner innan de påbörjar kalorirestriktion.
Beteendeinterventioner kommer först att tillhandahållas av UPMC Prescription for Wellness innan OPTIFAST startar. Kaloribegränsning kommer att vara under OPTIFAST-programmet. Deltagarna kommer att aktivt rekryteras av studieteamet vid Center for Diabetes and Metabolism (CDE) vid Falk Clinic i Oakland, Pittsburgh.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- BMI >40 kg/m2
- BMI mellan 35-40 kg/m2 med fetma-relaterade komorbiditeter inklusive typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi. Typ 2-diabetes mellitus definieras av A1c >6,4 % med eller utan orala hypoglykemiska medel och med eller utan insulinbehandling. Hypertoni definieras av blodtryck >140/80 mm hg med eller utan antihypertensiv behandling. Dyslipidemi definieras som fastande lipidprofil med en eller flera av följande abnormiteter: serumkolesterolnivåer >200 mg/dl, serumtriglyceridnivåer >150 mg/dl, HDL-nivåer <50 mg/dl, LDL-nivåer >100 mg/dl med eller utan terapi.
Exklusions kriterier:
- Hetsätningsstörning (bulemi, anorexia nervosa)
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass >3
- > Steg 3 kronisk njursjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom (icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, perifer kärlsjukdom) under de senaste 6 månaderna av screening
- Planerad koronarartär, halspulsåder eller perifer artärrevaskularisering
- Viktminskningsoperation (gastric bypass, sleeve gastrectomy, total/subtotal gastrectomy) under de senaste 2 åren.
- Dräktiga och ammande honor
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Endast OPTIFAST
Kontrollgruppen kommer att bestå av deltagare som inte har genomgått beteendeförändringar med programmet Recept för friskvård.
Detta är deltagare som endast går igenom OPTIFAST-programmet.
|
|
Experimentell: UPMC PFW följt av OPTIFAST
Interventionsgruppen kommer att bestå av deltagare som har genomgått beteendeförändringar med programmet Recept för välbefinnande.
Dessa är deltagare som genomgår programmet Recept för friskvård före OPTIFAST-programmet.
|
UPMC Prescription for Wellness är ett innovativt coaching- och feedbackprogram som ordinerats av läkare/leverantör som förbättrar patientens engagemang och resultat i hälsosamma beteenden; egenvård av kroniska sjukdomar och tillståndshantering; och gemensamt beslutsfattande.
De resurser som är tillgängliga genom detta program erbjuds via en telefonisk hälsocoach, online eller genom en digital intervention baserat på deltagarens bekvämlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Graden av viktminskning hos dem som genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion jämfört med dem som inte genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion.
|
6 månader
|
Ändring från 6 månader i kroppsvikt vid 18 månader
Tidsram: 6 månader mot 18 månader
|
Varaktigheten av viktupprätthållande hos dem som genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion jämfört med dem som inte genomgår beteendeförändringar innan de påbörjar kalorirestriktion.
|
6 månader mot 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
förändring i blodtryck över tid hos deltagare som genomgår beteendeinsatser jämfört med de som inte gör det.
|
18 månader
|
Ändring från baslinjen i A1c vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
förändring i A1c över tid hos deltagare som genomgår beteendeinterventioner jämfört med de som inte gör det.
|
18 månader
|
Förändring från baslinjen i lipidprofil vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
förändring i lipidprofil övertid hos deltagare som genomgår beteendeinsatser jämfört med de som inte gör det.
|
18 månader
|
Förändring från baslinjen i läkemedelsbördan (antal mediciner) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Förändring i läkemedelsbördan (antal mediciner) avseende typ 2 DM och hypertoni över tid
|
18 månader
|
Förändring från baslinjen i läkemedelsbördan (läkemedelsdosen) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Förändring i läkemedelsbördan (läkemedelsdos) avseende typ 2 DM och hypertoni över tiden
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rometo, M.D, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19100189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeinterventioner/modifieringar
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna