- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04191759
Fiabilité des propriétés passives des muscles du mollet chez des sujets sains évaluée à l'aide d'un dispositif isocinétique (ISOSTIFF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des enregistrements à l'aide d'un dynamomètre isocinétique permettent de quantifier la force résistante lors de l'étirement musculaire passif pour un mouvement à vitesse constante en flexion dorsale (flexion) et sa libération en flexion plantaire (extension). L'électromyographie de surface (EMG) permet de mesurer la contraction volontaire et le mouvement est considéré comme passif si le signal EMG corrigé et normalisé, en utilisant la moyenne quadratique (RMS), est inférieur à 10% RMS lors de la Contraction Musculaire Volontaire Maximale ( MVMC).
La raideur est calculée à partir de la pente de montée de la courbe lors de la phase de dorsiflexion passive de l'articulation. L'énergie potentielle élastique peut être mesurée et correspond à l'aire sous la courbe lors de l'allongement.
Lors de la phase de retour de la flexion plantaire, il se produit un phénomène d'hystérésis entraînant un comportement différent de la courbe. Cette différence entre les deux courbes correspond au comportement lié à la relaxation viscoélastique. La viscoélasticité a un comportement thixotrope, c'est-à-dire qu'elle varie dans le temps, par exemple avec le chauffage. Ces paramètres ont été étudiés ensemble ou séparément pour évaluer l'effet de l'âge ou de l'étirement sur les propriétés mécaniques passives du mollet.
Cependant, la fiabilité test-retest des propriétés passives viscoélastiques des muscles du mollet évaluées à l'aide d'un dispositif isocinétique n'a pas été démontrée.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour déterminer la fiabilité test-retest des propriétés passives viscoélastiques des muscles du mollet évaluées à l'aide d'un dispositif isocinétique en position du genou fléchi et étendu. Le deuxième objectif est de déterminer la viabilité clinique des paramètres à l'aide du coefficient de répétabilité et d'étudier les caractéristiques individuelles associées à une rigidité accrue du mollet ou à une viscoélasticité altérée.
La tension musculaire est exprimée par le couple maximal (Nm), enregistré en position neutre (PT0°) et à 10° de flexion (PT10°). La rigidité de la flexion plantaire est déterminée comme la pente de la courbe couple-angle exprimée en Nm·degré-1 pendant la région linéaire sous forme de flexion 0-10° (Pente0-10). Une mesure du stockage d'énergie élastique est calculée par l'ASC de la courbe couple-angle sur toute l'amplitude de mouvement. L'hystérésis dans le temps due à la relaxation des contraintes viscoélastiques est calculée comme le pourcentage de réduction de l'absorption du travail entre les phases d'étirement et de relâchement musculaire. Le rapport fléchi à étendu est calculé comme le rapport du genou fléchi au genou étendu et évalué pour les valeurs PT0°, PT10° et Slope0-10, à 5 et 90°/sec
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant signé le formulaire d'information sur la recherche
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Un patient actif, âgé de moins de 45 ans, qui participe à au moins 4 heures d'activité physique par semaine
Critère d'exclusion:
- Personnes incapables d'effectuer un test musculaire isocinétique
- Personnes ayant une blessure actuelle ou récente aux membres inférieurs et ayant perdu du temps à cause de leur participation à un sport au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de reproductibilité test-retest
Le protocole est le même pour le genou étendu ou fléchi.
L'appareil de test a été mis en place comme décrit dans le manuel du propriétaire du constructeur et les sujets ont été positionnés dans la position de couchage en couches.
Après une période de repos de 5 minutes, la cheville du participant est passivement étirée à travers des cycles de charge lente de 15 ° de flexion de la cheville à 35 ° d'extension de la cheville.
L'enseignement oral est donné aux participants pour rester détendu et éviter toute contraction musculaire et mouvement de la jambe tout au long de l'étirement passif.
Pour se familiariser, les participants ont 3 répétitions d'extension de flexion passive de la cheville à 5 ° .S-1, et après 2 minutes de repos, les données sont collectées à partir d'une répétition à 5 ° .S-1 en mode passif.
Les mesures sont également effectuées à une vitesse angulaire de 90 ° .S-1, selon le même protocole.
Les données pour la contraction isocinétique volontaire maximale sont collectées à partir de 3 répétitions maximales à 60 ° .S-1 en mode concentrique et les participants sont encouragés par une stimulation verbale constante.
|
Le protocole est le même pour le genou en extension ou en flexion.
L'appareil de test a été configuré comme décrit dans le manuel du propriétaire du constructeur et les sujets ont été placés en position couchée sur le dos.
Après une période de repos de 5 minutes, la cheville du participant est étirée passivement par des cycles de charge lents de 15° de flexion de la cheville à 35° d'extension de la cheville.
Des instructions orales sont données aux participants pour qu'ils restent détendus et évitent toute contraction musculaire et mouvement de la jambe tout au long de l'étirement passif.
Pour se familiariser, le participant a 3 répétitions de flexion-extension passive de la cheville à 5°.s-1, et après 2min de repos, les données sont collectées à partir d'une répétition à 5°.s-1 en mode passif.
Les mesures sont également effectuées à une vitesse angulaire de 90°.s-1, selon le même protocole.
Les données de contraction isocinétique volontaire maximale sont recueillies à partir de 3 répétitions maximales à 60°.s-1 en mode concentrique et le participant est encouragé par une stimulation verbale constante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des paramètres de rigidité de base à 15 jours pour évaluer la reproductibilité des paramètres de rigidité
Délai: Deux évaluations sur les genoux dominants et non dominants : une évaluation lors de la première visite et une deuxième évaluation lors de la deuxième visite à 15 jours après la première visite
|
Changement par rapport aux paramètres de rigidité de base à 15 jours, mesure du couple de pointe passif à 0 et 10° et pente de la courbe pendant la flexion passive de la cheville à l'aide d'un dispositif isocinétique
|
Deux évaluations sur les genoux dominants et non dominants : une évaluation lors de la première visite et une deuxième évaluation lors de la deuxième visite à 15 jours après la première visite
|
|
Modification des paramètres viscoélastiques de base à 15 jours pour évaluer la reproductibilité des paramètres viscoélastiques
Délai: Deux évaluations sur les genoux dominants et non dominants : une évaluation lors de la première visite et une deuxième évaluation lors de la deuxième visite à 15 jours après la première visite
|
Changement par rapport aux paramètres de viscoélasticité de base à 15 jours, mesure de l'hystérésis (libération AUC/stockage AUC) pendant la flexion/extension passive de la cheville à l'aide d'un dispositif isocinétique
|
Deux évaluations sur les genoux dominants et non dominants : une évaluation lors de la première visite et une deuxième évaluation lors de la deuxième visite à 15 jours après la première visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques des patients
Délai: Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
Caractéristiques personnelles consignées dans le rapport médical telles que l'âge, le sexe, le type de sport et le niveau de pratique sportive et les blessures antérieures des membres inférieurs
|
Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
|
Caractéristiques physiques, angle poplité
Délai: Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
L'angle poplité testé sur les deux jambes.
|
Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
|
Caractéristiques physiques, Circonférence du mollet
Délai: Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion (T1)
|
La circonférence du mollet (CC) testée sur les deux jambes.
|
Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion (T1)
|
|
Caractéristiques physiques, ROM
Délai: Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
L'amplitude de mouvement passive de la cheville (ROM) testée sur les deux jambes.
|
Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
|
Caractéristiques physiques, test du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
Le test du bout des doigts au sol (FTF) sur les deux jambes.
|
Une seule évaluation, lors de la première visite après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISOSTIFF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .