- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04191759
Tillförlitligheten hos vadmusklernas passiva egenskaper hos friska personer bedömd med hjälp av isokinetisk anordning (ISOSTIFF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringar med hjälp av en isokinetisk dynamometer gör det möjligt att kvantifiera motståndskraften under passiv muskelsträckning för en konstant hastighetsrörelse vid dorsal flexion (flexion) och dess frisättning i plantarflexion (extension). Ytelektromyografin (EMG) gör det möjligt att mäta frivillig kontraktion och rörelsen anses passiv om den korrigerade och normaliserade EMG-signalen, med hjälp av root-mean-square (RMS), är mindre än 10 % RMS under den maximala frivilliga muskelkontraktionen ( MVMC).
Stelhet beräknas från lutningen av kurvans stigning under den passiva dorsalflexionsfasen av leden. Den elastiska potentiella energin kan mätas och motsvarar arean under kurvan vid förlängning.
Under återgångsfasen för plantarflexionen uppstår ett hysteresfenomen som resulterar i beteende som skiljer sig från kurvan. Denna skillnad mellan de två kurvorna motsvarar beteendet relaterat till viskoelastisk avslappning. Viskoelasticitet har ett tixotropiskt beteende, dvs den varierar över tiden, till exempel vid uppvärmning. Dessa parametrar har studerats tillsammans eller separat för att utvärdera effekten av ålder eller stretching på kalvens passiva mekaniska egenskaper.
Test-retest-tillförlitligheten för de viskoelastiska passiva egenskaperna hos vadmusklerna bedömda med isokinetisk anordning har dock inte visats.
Utredarna utformade denna studie för att bestämma test-retest-tillförlitligheten för de viskoelastiska passiva egenskaperna hos vadmusklerna utvärderade med hjälp av isokinetisk anordning i böjt och utsträckt knäläge. Det andra målet är att bestämma parametrarnas kliniska livskraft med hjälp av repeterbarhetskoefficienten och att undersöka de individuella egenskaperna förknippade med ökad kalvstyvhet eller förändrad viskoelasticitet
Muskelspänningen uttrycks av det maximala vridmomentet (Nm), registrerat vid neutral position (PT0°) och 10° flexion (PT10°). Plantarflexors styvhet bestäms som lutningen för vridmomentvinkelkurvan uttryckt som Nm·grad-1 under det linjära området från 0-10° flexion (Lutning0-10). Ett mått på lagring av elastisk energi beräknas genom AUC för vridmomentvinkelkurvan över hela rörelseområdet. Hysteresis över tid på grund av viskoelastisk stressavslappning beräknas som den procentuella minskningen av arbetsupptaget mellan muskelsträcknings- och frigöringsfaserna. Det böjda-till-förlängda förhållandet beräknas som förhållandet mellan böjt knä och sträckt knä och utvärderas för PT0°, PT10° och Slope0-10 värden, vid 5 och 90°/sek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som undertecknat forskningsinformationsformuläret
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- En aktiv patient, under 45 år, som deltar i minst 4 timmars fysisk aktivitet per vecka
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan utföra en isokinetisk muskeltestning
- Individer med en pågående eller nyligen skadad underbensskada med tidsförlust från idrottsdeltagande under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproducerbarhetsgrupp
Protokollet är detsamma för utökat eller böjt knä.
Testapparaten inställdes enligt beskrivningen i konstruktörens manual och försökspersoner placerades i liggande liggande läge.
Efter en viloperiod på 5 minuter sträcker sig deltagarens fotled passivt genom långsamma belastningscykler från 15 ° fotflexion till 35 ° ankelförlängning.
Muntlig instruktion ges till deltagarna att hålla sig avslappnad och undvika muskelkontraktion och rörelse av benet under hela den passiva sträckningen.
För att bekanta dig har deltagaren 3 repetitioner av passiv fotledsflexionsförlängning vid 5 ° .S-1, och efter 2 min vila samlas data från en repetition vid 5 ° .S-1 i passivt läge.
Mätningarna utförs också med en vinkelhastighet av 90 ° .S-1, enligt samma protokoll.
Data för maximal frivillig isokinetisk sammandragning samlas in från 3 maximala repetitioner vid 60 ° .S-1 i koncentriskt läge och deltagaren uppmuntras av konstant verbal stimulering.
|
Protokollet är detsamma för förlängt eller böjt knä.
Testapparaten sattes upp enligt beskrivningen i konstruktörens bruksanvisning och försökspersonerna placerades i liggande ställning.
Efter en 5 minuters viloperiod sträcks deltagarens fotled passivt genom långsamma belastningscykler från 15° fotledsböjning till 35° fotledsförlängning.
Muntlig instruktion ges till deltagarna att hålla sig avslappnade och undvika muskelsammandragning och rörelse av benet under den passiva stretchingen.
För att bekanta dig med, har deltagaren 3 repetitioner av passiv fotledsböjning vid 5°.s-1, och efter 2 min vila samlas data in från en repetition vid 5°.s-1 i passivt läge.
Mätningarna utförs också med en vinkelhastighet på 90°.s-1, enligt samma protokoll.
Data för maximal frivillig isokinetisk kontraktion samlas in från 3 maximala repetitioner vid 60°.s-1 i koncentriskt läge och deltagarna uppmuntras av konstant verbal stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens styvhetsparametrar efter 15 dagar för att bedöma reproducerbarheten av styvhetsparametrar
Tidsram: Två utvärderingar på både dominanta och icke dominanta knän: en utvärdering vid första besöket och en andra utvärdering vid andra besöket 15 dagar efter första besöket
|
Ändring från baslinjens styvhetsparametrar efter 15 dagar, mätning av passivt toppvridmoment vid 0 och 10° och kurvlutning under passiv fotledsböjning med en isokinetisk anordning
|
Två utvärderingar på både dominanta och icke dominanta knän: en utvärdering vid första besöket och en andra utvärdering vid andra besöket 15 dagar efter första besöket
|
|
Ändra från baslinjens viskoelastiska parametrar efter 15 dagar för att bedöma reproducerbarheten av viskoelastiska parametrar
Tidsram: Två utvärderingar på både dominanta och icke dominanta knän: en utvärdering vid första besöket och en andra utvärdering vid andra besöket 15 dagar efter första besöket
|
Ändring från baslinjeviskoelasticitetsparametrar efter 15 dagar, mätning av hysteris (AUC-frisättning/AUC-lagring) under passiv fotledsböjning/förlängning med en isokinetisk anordning
|
Två utvärderingar på både dominanta och icke dominanta knän: en utvärdering vid första besöket och en andra utvärdering vid andra besöket 15 dagar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper
Tidsram: Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
Personliga egenskaper registrerade i den medicinska rapporten som ålder, kön, typ av sport och idrottsnivå och tidigare skador i nedre extremiteter
|
Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
|
Fysiska egenskaper, popliteal vinkel
Tidsram: Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
Poplitealvinkeln testad på båda benen.
|
Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
|
Fysiska egenskaper, vadomkrets
Tidsram: Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen (T1)
|
Calf Circumference (CC) testad på båda benen.
|
Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen (T1)
|
|
Fysiska egenskaper, ROM
Tidsram: Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
Den passiva fotledens rörelseomfång (ROM) testades på båda benen.
|
Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
|
Fysiska egenskaper, Fingertop-to-Floor (FTF) test
Tidsram: Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
Fingertop-to-floor (FTF)-testet på båda benen.
|
Endast en utvärdering, vid första besöket efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISOSTIFF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .