- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191759
Fiabilidad de las propiedades pasivas de los músculos de la pantorrilla en sujetos sanos evaluada mediante un dispositivo isocinético (ISOSTIFF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros con un dinamómetro isocinético permiten cuantificar la fuerza de resistencia durante el estiramiento muscular pasivo para un movimiento de velocidad constante en flexión dorsal (flexión) y su liberación en flexión plantar (extensión). La electromiografía de superficie (EMG) permite medir la contracción voluntaria y el movimiento se considera pasivo si la señal EMG corregida y normalizada, utilizando la raíz cuadrada media (RMS), es inferior al 10% RMS durante la Contracción Muscular Voluntaria Máxima ( MVMC).
La rigidez se calcula a partir de la pendiente de la elevación de la curva durante la fase de dorsiflexión pasiva de la articulación. La energía potencial elástica se puede medir y corresponde al área bajo la curva durante el alargamiento.
Durante la fase de retorno de la flexión plantar, se produce un fenómeno de histéresis que provoca un comportamiento diferente al de la curva. Esta diferencia entre las dos curvas corresponde al comportamiento relacionado con la relajación viscoelástica. La viscoelasticidad tiene un comportamiento tixotrópico, es decir, varía con el tiempo, por ejemplo, con el calentamiento. Estos parámetros han sido estudiados juntos o por separado para evaluar el efecto de la edad o el estiramiento sobre las propiedades mecánicas pasivas del ternero.
Sin embargo, no se ha demostrado la fiabilidad test-retest de las propiedades pasivas viscoelásticas de los músculos de la pantorrilla evaluados mediante un dispositivo isocinético.
Los investigadores diseñaron este estudio para determinar la confiabilidad test-retest de las propiedades pasivas viscoelásticas de los músculos de la pantorrilla evaluados usando un dispositivo isocinético en posición de rodilla flexionada y extendida. El segundo objetivo es determinar la viabilidad clínica de los parámetros utilizando el coeficiente de repetibilidad e investigar las características individuales asociadas con el aumento de la rigidez de la pantorrilla o la alteración de la viscoelasticidad.
La tensión muscular se expresa mediante el torque máximo (Nm), registrado en posición neutra (PT0°) y 10° de flexión (PT10°). La rigidez del flexor plantar se determina como la pendiente de la curva de par-ángulo expresada como Nm·grado-1 durante la región lineal de 0-10° de flexión (pendiente 0-10). Se calcula una medida del almacenamiento de energía elástica a través del AUC de la curva de par-ángulo en todo el rango de movimiento. La histéresis a lo largo del tiempo debido a la relajación del estrés viscoelástico se calcula como el porcentaje de reducción en la absorción de trabajo entre las fases de estiramiento y relajación del músculo. La relación de flexión a extensión se calcula como la relación entre la rodilla flexionada y la rodilla extendida y se evalúa para los valores PT0°, PT10° y Slope0-10, a 5 y 90°/seg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que firmó el formulario de información de la investigación
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Un paciente activo, menor de 45 años, que participa en al menos 4 horas de actividad física por semana.
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de realizar una prueba muscular isocinética
- Individuos con una lesión actual o reciente en las extremidades inferiores con pérdida de tiempo de participación deportiva en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de reproducibilidad Test-Retest
El protocolo es el mismo para la rodilla extendida o flexionada.
El aparato de prueba se instaló como se describe en el manual del propietario del constructor y los sujetos se colocaron en posición supina.
Después de un período de descanso de 5 minutos, el tobillo del participante se estira pasivamente a través de ciclos de carga lentos desde 15° de flexión de tobillo hasta 35° de extensión de tobillo.
Se dan instrucciones orales a los participantes para que permanezcan relajados y eviten cualquier contracción muscular y movimiento de la pierna durante el estiramiento pasivo.
Para familiarizarse, el participante tiene 3 repeticiones de flexión-extensión pasiva del tobillo a 5°.s-1, y después de 2 minutos de descanso, se recopilan datos de una repetición a 5°.s-1 en modo pasivo.
Las medidas también se realizan a una velocidad angular de 90°.s-1, según el mismo protocolo.
Los datos de la contracción isocinética voluntaria máxima se recopilan a partir de 3 repeticiones máximas a 60°.s-1 en modo concéntrico y se alienta a los participantes mediante estimulación verbal constante.
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El protocolo es el mismo para la rodilla extendida o flexionada.
El aparato de prueba se instaló como se describe en el manual del propietario del constructor y los sujetos se colocaron en posición supina.
Después de un período de descanso de 5 minutos, el tobillo del participante se estira pasivamente a través de ciclos de carga lentos desde 15° de flexión de tobillo hasta 35° de extensión de tobillo.
Se dan instrucciones orales a los participantes para que permanezcan relajados y eviten cualquier contracción muscular y movimiento de la pierna durante el estiramiento pasivo.
Para familiarizarse, el participante tiene 3 repeticiones de flexión-extensión pasiva del tobillo a 5°.s-1, y después de 2 minutos de descanso, se recopilan datos de una repetición a 5°.s-1 en modo pasivo.
Las medidas también se realizan a una velocidad angular de 90°.s-1, según el mismo protocolo.
Los datos de la contracción isocinética voluntaria máxima se recopilan a partir de 3 repeticiones máximas a 60°.s-1 en modo concéntrico y se alienta a los participantes mediante estimulación verbal constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los parámetros de rigidez de referencia a los 15 días para evaluar la reproducibilidad de los parámetros de rigidez
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones en rodillas dominantes y no dominantes: una evaluación en la primera visita y una segunda evaluación en la segunda visita a los 15 días después de la primera visita
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Cambio de los parámetros de rigidez basales a los 15 días, medición del par máximo pasivo a 0 y 10° y pendiente de la curva durante la flexión pasiva del tobillo usando un dispositivo isocinético
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Dos evaluaciones en rodillas dominantes y no dominantes: una evaluación en la primera visita y una segunda evaluación en la segunda visita a los 15 días después de la primera visita
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Cambio de los parámetros viscoelásticos de referencia a los 15 días para evaluar la reproducibilidad de los parámetros viscoelásticos
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones en rodillas dominantes y no dominantes: una evaluación en la primera visita y una segunda evaluación en la segunda visita a los 15 días después de la primera visita
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Cambio de los parámetros de viscoelasticidad de referencia a los 15 días, medición de histéresis (liberación de AUC/almacenamiento de AUC) durante la flexión/extensión pasiva del tobillo usando un dispositivo isocinético
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Dos evaluaciones en rodillas dominantes y no dominantes: una evaluación en la primera visita y una segunda evaluación en la segunda visita a los 15 días después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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Características personales registradas en el informe médico como edad, sexo, tipo de deporte y nivel de práctica deportiva y lesiones previas en miembros inferiores
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Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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Características físicas, ángulo poplíteo
Periodo de tiempo: Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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El ángulo poplíteo probado en ambas piernas.
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Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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Características físicas, Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión (T1)
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La circunferencia de la pantorrilla (CC) probada en ambas piernas.
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Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión (T1)
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Características físicas, ROM
Periodo de tiempo: Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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El rango de movimiento pasivo del tobillo (ROM) probado en ambas piernas.
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Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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Características físicas, prueba Fingertip-to-Floor (FTF)
Periodo de tiempo: Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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La prueba Fingertip-to-Floor (FTF) en ambas piernas.
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Una sola evaluación, en la primera visita después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISOSTIFF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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