- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191759
Påliteligheten til de passive egenskapene til leggmusklene hos friske personer vurdert ved bruk av isokinetisk utstyr (ISOSTIFF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptak ved bruk av et isokinetisk dynamometer gjør det mulig å kvantifisere motstandskraften under passiv muskelstrekk for en konstant hastighetsbevegelse i dorsalfleksjon (fleksjon) og frigjøring ved plantarfleksjon (ekstensjon). Overflateelektromyografien (EMG) gjør det mulig å måle frivillig sammentrekning og bevegelsen anses som passiv hvis det korrigerte og normaliserte EMG-signalet, ved bruk av root-mean-square (RMS), er mindre enn 10 % RMS under den maksimale frivillige muskelkontraksjonen ( MVMC).
Stivhet beregnes ut fra stigningen til kurven under den passive dorsalfleksjonsfasen av leddet. Den elastiske potensielle energien kan måles og tilsvarer arealet under kurven under forlengelsen.
Under tilbakevendingsfasen av plantarfleksjon er det et hysteresefenomen som resulterer i atferd som avviker fra kurven. Denne forskjellen mellom de to kurvene tilsvarer oppførselen knyttet til viskoelastisk avslapning. Viskoelastisitet har en tiksotrop oppførsel, det vil si at den varierer over tid, for eksempel ved oppvarming. Disse parameterne er studert sammen eller hver for seg for å evaluere effekten av alder eller strekking på de passive mekaniske egenskapene til kalven.
Test-retest-påliteligheten til de viskoelastiske passive egenskapene til leggmusklene vurdert ved bruk av isokinetiske enheter har imidlertid ikke blitt demonstrert.
Forskerne utformet denne studien for å bestemme test-retest-påliteligheten til de viskoelastiske passive egenskapene til leggmusklene vurdert ved bruk av isokinetisk enhet i bøyd og utvidet knestilling. Det andre målet er å bestemme den kliniske levedyktigheten til parametrene ved bruk av repeterbarhetskoeffisienten og å undersøke de individuelle egenskapene forbundet med økt leggstivhet eller endret viskoelastisitet
Muskelspenning uttrykkes ved maksimalt dreiemoment (Nm), registrert ved nøytral posisjon (PT0°) og 10° fleksjon (PT10°). Plantarflexorstivhet bestemmes som helningen til dreiemomentvinkelkurven uttrykt som Nm·grad-1 under det lineære området fra 0-10° fleksjon (Slope0-10). Et mål på lagring av elastisk energi beregnes gjennom AUC for dreiemomentvinkelkurven over hele bevegelsesområdet. Hysterese over tid på grunn av viskoelastisk stressavslapning beregnes som prosentvis reduksjon i arbeidsabsorpsjon mellom muskelstrekk- og frigjøringsfasene. Det bøyde-til-utvidede forholdet beregnes som forholdet mellom bøyd kne og utvidet kne og evaluert for PT0°, PT10° og Slope0-10 verdier, ved 5 og 90°/sek.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som signerte forskningsinformasjonsskjemaet
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- En aktiv pasient, under 45 år, som deltar i minst 4 timer fysisk aktivitet per uke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å utføre en isokinetisk muskeltesting
- Personer med en pågående eller nylig skadet underekstremitet med tidstap fra idrettsdeltakelse i løpet av forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test-retest reproduserbarhetsgruppe
Protokoll er den samme for utvidet eller bøyd kne.
Testapparatet ble satt opp som beskrevet i konstruktørens bruksanvisning, og forsøkspersonene ble plassert i liggende stilling.
Etter en 5 -minutters hvileperiode blir deltakerens ankel passivt strukket gjennom langsomme lastesykluser fra 15 ° ankelfleksjon til 35 ° ankelforlengelse.
Muntlig instruksjon gis til deltakerne for å holde seg avslappet og unngå muskelsammentrekning og bevegelse av beinet gjennom den passive strekningen.
For å bli kjent har deltakeren 3 repetisjoner av passiv ankelfleksjonsforlengelse ved 5 ° .S-1, og etter 2 minutters hvile blir data samlet inn fra en repetisjoner ved 5 ° .s-1 i passiv modus.
Målingene utføres også med en vinkelhastighet på 90 ° .s-1, i henhold til den samme protokollen.
Data for maksimal frivillig isokinetisk sammentrekning blir samlet inn fra 3 maksimale repetisjoner ved 60 ° .s-1 i konsentrisk modus og deltaker oppmuntres av konstant verbal stimulering.
|
Protokollen er den samme for utvidet eller bøyd kne.
Testapparatet ble satt opp som beskrevet i konstruktørens bruksanvisning og forsøkspersonene ble plassert i liggende stilling.
Etter en 5 minutters hvileperiode strekkes deltakerens ankel passivt gjennom langsomme belastningssykluser fra 15° ankelfleksjon til 35° ankelforlengelse.
Det gis muntlig instruksjon til deltakerne om å holde seg avslappet og unngå muskelsammentrekning og bevegelse av beinet gjennom den passive strekkingen.
For å gjøre det kjent har deltakeren 3 repetisjoner av passiv ankelfleksjon-ekstensjon ved 5°.s-1, og etter 2min hvile samles data fra én repetisjon ved 5°.s-1 i passiv modus.
Målingene utføres også med en vinkelhastighet på 90°.s-1, i henhold til samme protokoll.
Data for maksimal frivillig isokinetisk sammentrekning er samlet inn fra 3 maksimale repetisjoner ved 60°.s-1 i konsentrisk modus, og deltakeren oppmuntres av konstant verbal stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-stivhetsparametere etter 15 dager for å vurdere reproduserbarheten til stivhetsparametere
Tidsramme: To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knær: en evaluering ved det første besøket, og en andre evaluering ved det andre besøket 15 dager etter det første besøket
|
Endring fra baseline-stivhetsparametere etter 15 dager, måling av passivt toppmoment ved 0 og 10° og kurvehelling under passiv ankelfleksjon ved bruk av en isokinetisk enhet
|
To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knær: en evaluering ved det første besøket, og en andre evaluering ved det andre besøket 15 dager etter det første besøket
|
|
Endring fra baseline viskoelastiske parametere etter 15 dager for å vurdere reproduserbarheten av viskoelastiske parametere
Tidsramme: To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knær: en evaluering ved det første besøket, og en andre evaluering ved det andre besøket 15 dager etter det første besøket
|
Endring fra baseline viskoelastisitetsparametere ved 15 dager, måling av hysterisis (AUC-frigjøring/AUC-lagring) under passiv ankelfleksjon/ekstensjon ved bruk av en isokinetisk enhet
|
To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knær: en evaluering ved det første besøket, og en andre evaluering ved det andre besøket 15 dager etter det første besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
Personlige egenskaper registrert i den medisinske rapporten som alder, kjønn, type idrett og idrettsnivå og tidligere skader i underekstremitetene
|
Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
|
Fysiske egenskaper, popliteal vinkel
Tidsramme: Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
Popliteal-vinkelen testet på begge ben.
|
Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
|
Fysiske egenskaper, leggomkrets
Tidsramme: Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering (T1)
|
Calf Circumference (CC) testet på begge ben.
|
Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering (T1)
|
|
Fysiske egenskaper, ROM
Tidsramme: Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
Den passive ankelbevegelsen (ROM) testet på begge bena.
|
Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
|
Fysiske egenskaper, fingertupp-til-gulv (FTF) test
Tidsramme: Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
Fingertupp-til-gulv-testen (FTF) på begge ben.
|
Kun én evaluering, ved første besøk etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISOSTIFF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .