- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04191759
Confiabilidade das propriedades passivas dos músculos da panturrilha em indivíduos saudáveis avaliados usando dispositivo isocinético (ISOSTIFF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os registros com o dinamômetro isocinético permitem quantificar a força de resistência durante o alongamento muscular passivo para um movimento de velocidade constante na flexão dorsal (flexão) e sua liberação na flexão plantar (extensão). A eletromiografia (EMG) de superfície possibilita a mensuração da contração voluntária e o movimento é considerado passivo se o sinal EMG corrigido e normalizado, usando root-mean-square (RMS), for inferior a 10% RMS durante a Contração Muscular Voluntária Máxima ( MVMC).
A rigidez é calculada a partir da inclinação da elevação da curva durante a fase de dorsiflexão passiva da articulação. A energia potencial elástica pode ser medida e corresponde à área sob a curva durante o alongamento.
Durante a fase de retorno da flexão plantar ocorre um fenômeno de histerese resultando em um comportamento diferente da curva. Essa diferença entre as duas curvas corresponde ao comportamento relacionado ao relaxamento viscoelástico. A viscoelasticidade tem um comportamento tixotrópico, ou seja, varia com o tempo, por exemplo, com o aquecimento. Esses parâmetros têm sido estudados em conjunto ou separadamente para avaliar o efeito da idade ou do alongamento nas propriedades mecânicas passivas da panturrilha.
No entanto, a confiabilidade teste-reteste das propriedades passivas viscoelásticas dos músculos da panturrilha avaliadas com o dispositivo isocinético não foi demonstrada.
Os investigadores planejaram este estudo para determinar a confiabilidade teste-reteste das propriedades viscoelásticas passivas dos músculos da panturrilha avaliadas usando um dispositivo isocinético na posição de flexão e extensão do joelho. O segundo objetivo é determinar a viabilidade clínica dos parâmetros usando o coeficiente de repetibilidade e investigar as características individuais associadas ao aumento da rigidez da panturrilha ou alteração da viscoelasticidade
A tensão muscular é expressa pelo pico de torque (Nm), registrado na posição neutra (PT0°) e 10° de flexão (PT10°). A rigidez do flexor plantar é determinada como a inclinação da curva torque-ângulo expressa como Nm·grau-1 durante a região linear de flexão de 0-10° (Slope0-10). Uma medida de armazenamento de energia elástica é calculada através da AUC da curva de ângulo de torque em toda a amplitude de movimento. A histérése ao longo do tempo devido ao relaxamento do estresse viscoelástico é calculada como a redução percentual na absorção de trabalho entre as fases de alongamento e liberação do músculo. A proporção flexão-extensão é calculada como a proporção do joelho flexionado para o joelho estendido e avaliada para os valores PT0°, PT10° e Slope0-10, a 5 e 90°/s
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- CHU Caen Normandie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que assinou o formulário de informações da pesquisa
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Um paciente ativo, com menos de 45 anos de idade, que participa de pelo menos 4 horas de atividade física por semana
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de realizar um teste muscular isocinético
- Indivíduos com lesão atual ou recente nos membros inferiores com perda de tempo de participação esportiva no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reprodutibilidade para teste-reteste
O protocolo é o mesmo para o joelho estendido ou flexível.
O aparelho de teste foi estabelecido conforme descrito no manual do proprietário do construtor e os sujeitos foram posicionados na posição de mentira supina.
Após um período de descanso de 5 minutos, o tornozelo do participante é passivamente esticado através de ciclos de carregamento lento de 15 ° de flexão do tornozelo a 35 ° de extensão do tornozelo.
A instrução oral é dada aos participantes para se manter relaxado e evitar qualquer contração muscular e movimento da perna durante o alongamento passivo.
Para familiarizar, o participante tem 3 repetições de extensão de flexão passiva do tornozelo a 5 ° .S-1 e, após 2min, os dados são coletados de uma repetição a 5 ° .S-1 no modo passivo.
As medições também são realizadas a uma taxa angular de 90 ° .S-1, de acordo com o mesmo protocolo.
Os dados para contração isocinética voluntária máxima são coletados de 3 repetições máximas a 60 ° .S-1 no modo concêntrico e o participante são incentivados por estimulação verbal constante.
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O protocolo é o mesmo para joelho estendido ou flexionado.
O aparelho de teste foi configurado conforme descrito no manual do proprietário do construtor e os indivíduos foram posicionados na posição deitada em decúbito dorsal.
Após um período de descanso de 5 minutos, o tornozelo do participante é alongado passivamente por meio de ciclos de carga lenta de 15° de flexão do tornozelo a 35° de extensão do tornozelo.
A instrução oral é dada aos participantes para permanecerem relaxados e evitar qualquer contração muscular e movimento da perna durante o alongamento passivo.
Para familiarizar, o participante faz 3 repetições de flexo-extensão passiva do tornozelo a 5°.s-1, e após 2min de descanso, os dados são coletados de uma repetição a 5°.s-1 no modo passivo.
As medições também são realizadas a uma velocidade angular de 90°.s-1, de acordo com o mesmo protocolo.
Dados para contração isocinética voluntária máxima são coletados a partir de 3 repetições máximas a 60°.s-1 no modo concêntrico e os participantes são encorajados por estimulação verbal constante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos parâmetros de rigidez da linha de base em 15 dias para avaliar a reprodutibilidade dos parâmetros de rigidez
Prazo: Duas avaliações em joelhos dominantes e não dominantes: uma avaliação na primeira visita e uma segunda avaliação na segunda visita 15 dias após a primeira visita
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Alteração dos parâmetros de rigidez da linha de base aos 15 dias, medição do pico de torque passivo a 0 e 10° e inclinação da curva durante a flexão passiva do tornozelo usando um dispositivo isocinético
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Duas avaliações em joelhos dominantes e não dominantes: uma avaliação na primeira visita e uma segunda avaliação na segunda visita 15 dias após a primeira visita
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Alteração dos parâmetros viscoelásticos da linha de base em 15 dias para avaliar a reprodutibilidade dos parâmetros viscoelásticos
Prazo: Duas avaliações em joelhos dominantes e não dominantes: uma avaliação na primeira visita e uma segunda avaliação na segunda visita 15 dias após a primeira visita
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Alteração dos parâmetros basais de viscoelasticidade aos 15 dias, medição da histerese (liberação/armazenamento da AUC) durante a flexão/extensão passiva do tornozelo usando um dispositivo isocinético
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Duas avaliações em joelhos dominantes e não dominantes: uma avaliação na primeira visita e uma segunda avaliação na segunda visita 15 dias após a primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente
Prazo: Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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Características pessoais registradas no laudo médico como idade, sexo, tipo de esporte e nível de prática esportiva e lesões prévias em membros inferiores
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Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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Características físicas, ângulo poplíteo
Prazo: Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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O ângulo poplíteo testado em ambas as pernas.
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Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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Características físicas, circunferência da panturrilha
Prazo: Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão (T1)
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A circunferência da panturrilha (CC) testada em ambas as pernas.
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Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão (T1)
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Características físicas, ROM
Prazo: Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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A amplitude de movimento passiva do tornozelo (ADM) testada em ambas as pernas.
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Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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Características físicas, teste da ponta do dedo ao chão (FTF)
Prazo: Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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O teste Fingertip-to-Floor (FTF) em ambas as pernas.
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Uma avaliação apenas, na primeira visita após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISOSTIFF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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