- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191759
Pålideligheden af de passive egenskaber af lægmusklerne hos raske forsøgspersoner vurderet ved hjælp af isokinetisk anordning (ISOSTIFF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optagelser ved hjælp af et isokinetisk dynamometer gør det muligt at kvantificere modstandskraften under passiv muskelstrækning for en konstant hastighedsbevægelse i dorsal fleksion (fleksion) og dens frigivelse i plantar fleksion (ekstension). Overfladeelektromyografien (EMG) gør det muligt at måle frivillig kontraktion, og bevægelsen betragtes som passiv, hvis det korrigerede og normaliserede EMG-signal ved hjælp af root-mean-square (RMS) er mindre end 10 % RMS under den maksimale frivillige muskelkontraktion ( MVMC).
Stivhed beregnes ud fra hældningen af kurvens stigning under leddets passive dorsalfleksionsfase. Den elastiske potentielle energi kan måles og svarer til arealet under kurven under forlængelse.
Under plantarfleksionens returfase er der et hysteresefænomen, der resulterer i adfærd, der adskiller sig fra kurven. Denne forskel mellem de to kurver svarer til adfærden relateret til viskoelastisk afslapning. Viskoelasticitet har en tixotropisk adfærd, dvs. den varierer over tid, for eksempel ved opvarmning. Disse parametre er blevet undersøgt sammen eller hver for sig for at evaluere effekten af alder eller strækning på kalvens passive mekaniske egenskaber.
Test-gentest-pålideligheden af de viskoelastiske passive egenskaber af lægmusklerne vurderet ved hjælp af isokinetisk anordning er imidlertid ikke blevet påvist.
Forskerne designede denne undersøgelse for at bestemme test-gentest pålideligheden af de viskoelastiske passive egenskaber af lægmusklerne vurderet ved hjælp af isokinetisk anordning i bøjet og strakt knæposition. Det andet formål er at bestemme den kliniske levedygtighed af parametrene ved hjælp af repeterbarhedskoefficienten og at undersøge de individuelle karakteristika forbundet med øget læggestivhed eller ændret viskoelasticitet
Muskelspænding udtrykkes ved det maksimale drejningsmoment (Nm), registreret ved neutral position (PT0°) og 10° fleksion (PT10°). Plantarflexorstivhed bestemmes som hældningen af drejningsmoment-vinkelkurven udtrykt som Nm·grad-1 i det lineære område fra 0-10° fleksion (Slope0-10). Et mål for lagring af elastisk energi beregnes gennem AUC for drejningsmoment-vinkelkurven over hele bevægelsesområdet. Hysterese over tid på grund af viskoelastisk stressafspænding beregnes som den procentvise reduktion i arbejdsabsorption mellem muskelstræknings- og frigørelsesfaserne. Det bøjede-til-udstrakte forhold beregnes som forholdet mellem bøjet knæ og forlænget knæ og evalueret for PT0°, PT10° og Slope0-10 værdier ved 5 og 90°/sek.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der underskrev forskningsinformationsskemaet
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- En aktiv patient, under 45 år, som deltager i mindst 4 timers fysisk aktivitet om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at udføre en isokinetisk muskeltest
- Personer med en aktuel eller nylig skade i underekstremiteterne med tidstab fra idrætsdeltagelse inden for den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test-retest-reproducerbarhedsgruppe
Protokol er den samme for udvidet eller bøjet knæ.
Testapparatet blev oprettet som beskrevet i konstruktørens brugermanual, og forsøgspersoner blev placeret i liggende liggende position.
Efter en 5 minutters hvileperiode strækkes deltagerens ankel passivt gennem langsomme belastningscyklusser fra 15 ° af ankelfleksion til 35 ° ankelforlængelse.
Oral instruktion gives til deltagerne om at forblive afslappet og undgå enhver muskelkontraktion og bevægelse af benet i hele den passive strækning.
For at gøre dem bekendt har deltageren 3 gentagelser af passiv ankelfleksion-udvidelse ved 5 ° .S-1, og efter 2 minutters hvile indsamles data fra en gentagelser ved 5 ° .S-1 i passiv tilstand.
Målingerne udføres også med en vinkelhastighed på 90 ° .S-1 ifølge den samme protokol.
Data for maksimal frivillig isokinetisk sammentrækning indsamles fra 3 maksimale gentagelser ved 60 ° .S-1 i koncentrisk tilstand, og deltager opmuntres ved konstant verbal stimulering.
|
Protokol er den samme for forlænget eller bøjet knæ.
Testapparatet blev sat op som beskrevet i konstruktørens instruktionsbog, og forsøgspersonerne blev placeret i liggende stilling.
Efter en 5 minutters hvileperiode strækkes deltagerens ankel passivt gennem langsomme belastningscyklusser fra 15° ankelfleksion til 35° ankeludvidelse.
Der gives mundtlig instruktion til deltagerne om at forblive afslappede og undgå enhver muskelsammentrækning og bevægelse af benet under den passive udstrækning.
For at gøre det bekendt, har deltageren 3 gentagelser af passiv ankelfleksion-ekstension ved 5°.s-1, og efter 2 min hvile indsamles data fra én gentagelse ved 5°.s-1 i passiv tilstand.
Målingerne udføres også ved en vinkelhastighed på 90°.s-1 ifølge samme protokol.
Data for maksimal frivillig isokinetisk kontraktion indsamles fra 3 maksimale gentagelser ved 60°.s-1 i koncentrisk tilstand, og deltageren opmuntres af konstant verbal stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline stivhedsparametre efter 15 dage for at vurdere reproducerbarheden af stivhedsparametre
Tidsramme: To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knæ: en evaluering ved det første besøg og en anden evaluering ved det andet besøg 15 dage efter det første besøg
|
Ændring fra baseline-stivhedsparametre efter 15 dage, måling af passivt spidsmoment ved 0 og 10° og kurvehældning under den passive ankelfleksion ved hjælp af en isokinetisk enhed
|
To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knæ: en evaluering ved det første besøg og en anden evaluering ved det andet besøg 15 dage efter det første besøg
|
|
Ændring fra baseline viskoelastiske parametre efter 15 dage for at vurdere reproducerbarheden af viskoelastiske parametre
Tidsramme: To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knæ: en evaluering ved det første besøg og en anden evaluering ved det andet besøg 15 dage efter det første besøg
|
Ændring fra baseline viskoelasticitetsparametre efter 15 dage, måling af hysterise (AUC-frigivelse/AUC-opbevaring) under den passive ankelfleksion/-ekstension ved hjælp af en isokinetisk enhed
|
To evalueringer på både dominante og ikke-dominante knæ: en evaluering ved det første besøg og en anden evaluering ved det andet besøg 15 dage efter det første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika
Tidsramme: Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
Personlige egenskaber registreret i lægerapporten som alder, køn, sportsgren og træningsniveau og tidligere skader i underekstremiteterne
|
Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
|
Fysiske karakteristika, popliteal vinkel
Tidsramme: Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
Popliteal-vinklen testet på begge ben.
|
Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
|
Fysiske egenskaber, lægomkreds
Tidsramme: Kun én evaluering, ved det første besøg efter inklusion (T1)
|
Calf Circumference (CC) testet på begge ben.
|
Kun én evaluering, ved det første besøg efter inklusion (T1)
|
|
Fysiske egenskaber, ROM
Tidsramme: Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
Den passive ankels bevægelsesområde (ROM) testet på begge ben.
|
Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
|
Fysiske egenskaber, Fingerspids-til-gulv (FTF) test
Tidsramme: Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
Fingerspids-til-gulv-testen (FTF) på begge ben.
|
Kun én evaluering ved det første besøg efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISOSTIFF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test-Gentest reproducerbarhed
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sygdom (PD)Belgien
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore