Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation périopératoire d'anticoagulants pour l'étude d'évaluation de la chirurgie Partie 2 Pilote (PAUSE2rctP)

20 janvier 2020 mis à jour par: James Douketis, McMaster University

Utilisation périopératoire d'anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) pour la chirurgie élective/évaluation de la procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) Partie 2 Essai pilote randomisé contrôlé

L'étude RCT PAUSE-2 proposée est la suite logique de l'étude PAUSE (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation), qui s'est achevée le 31 août 2018. Les deux études portent sur la prise en charge périopératoire des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui reçoivent un anticoagulant oral direct (AOD) et qui nécessitent une chirurgie/intervention élective. PAUSE n'a pas abordé la prise en charge sûre des patients subissant une chirurgie à haut risque de saignement/une anesthésie neuraxiale chez qui on craint des saignements, en particulier des hématomes épiduraux liés à la neuraxiale qui peuvent entraîner une paralysie ; ces patients sont souvent pris en charge selon l'approche recommandée par l'American Society of Regional Anesthesia (ASRA). Dans PAUSE-2, les enquêteurs testeront l'hypothèse : (i) pour les patients ayant une chirurgie/anesthésie neuraxiale à haut risque d'hémorragie, la « gestion PAUSE » la plus simple est aussi sûre (non inférieure) que la « gestion ASRA » plus complexe . PAUSE-2 établira une norme pour la gestion périopératoire des AOD chez les patients subissant une chirurgie à haut risque de saignement ou une anesthésie neuraxiale.

Pour commencer, il s'agira d'une étude pilote d'un plus grand PAUSE-2-RCT. Les enquêteurs mèneront cette étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'étude à cette plus petite échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RCT PAUSE-2 proposée est la suite logique de l'étude PAUSE (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation), qui s'est achevée le 31 août 2018 et a été présentée à la conférence de l'American Society of Hematology le 4 décembre 2018. Les deux études portent sur la prise en charge périopératoire des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui reçoivent un anticoagulant oral direct (AOD) (apixaban, dabigatran ou rivaroxaban) et qui nécessitent une chirurgie/intervention élective. Une prise en charge périopératoire standardisée et spécifique à l'AOD est nécessaire pour : (i) minimiser les dommages pour le patient liés aux événements indésirables périopératoires graves, comprenant la thromboembolie artérielle (A-TE) et les saignements majeurs (MB) ; et (ii) permettre une gestion cohérente et rentable qui évite les chirurgies/procédures annulées et la nécessité d'inverser les AOD. PAUSE n'a pas abordé la prise en charge sûre des patients subissant une chirurgie à haut risque de saignement/une anesthésie neuraxiale chez qui on craint des saignements, en particulier des hématomes épiduraux liés à la neuraxiale qui peuvent entraîner une paralysie ; ces patients sont souvent pris en charge selon l'approche recommandée par l'American Society of Regional Anesthesia (ASRA).

Dans PAUSE-2, la question principale est la suivante : (i) Chez les patients subissant une chirurgie à haut risque de saignement/une anesthésie neuraxiale, la prise en charge PAUSE simple et à interruption AOD plus courte est-elle aussi sûre que l'approche ASRA plus complexe et à interruption plus longue ? ? Hypothèse : La prise en charge PAUSE est non inférieure à la prise en charge ASRA avec des risques périopératoires attendus dans les deux groupes de 2,5 % pour MB (2 % de marge de non-infériorité) et 0,5 % pour A-TE (1 % de marge de non-infériorité).

Dans PAUSE-2, la question secondaire est la suivante : (i) les approches de prise en charge PAUSE et ASRA sont-elles associées à des proportions similaires de patients présentant des taux résiduels d'AOD minimes ou nuls lors de la chirurgie, et une adhésion similaire aux protocoles d'interruption/reprise d'AOD ? Postulat exploratoire : les approches PAUSE et ASRA auront une proportion similaire de patients (± 5 %) avec des taux d'AOD (< 30, 30-49,9 et ≥ 50 ng/mL) et l'adhésion au protocole d'AOD périopératoire sera interrompue et reprise.

Environ 201 patients seront recrutés pour l'étude pilote PAUSE-2. Cela représente 10 % de l'étude principale proposée (2 010 participants).

Chez tous les patients, un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé juste avant la chirurgie (mais ne sera pas disponible pour un usage clinique et ne pourra pas être utilisé pour des tests génétiques). Le plasma sera congelé et stocké sur chaque site clinique avant d'être expédié au laboratoire central de l'Université McMaster pour stockage et mesure normalisée du niveau de DOAC.

Un patient ciblé inscrit avant la procédure et suivi chaque semaine jusqu'à la fin de sa participation à 4 semaines (± 5 jours). Les patients seront recrutés sur une période d'un an.

Pour commencer, il s'agira d'une étude pilote d'un plus grand PAUSE-2-RCT. La réalisation de cette étude pilote aidera à évaluer la faisabilité et la méthodologie de l'étude à cette plus petite échelle. Il est important d'évaluer la faisabilité du recrutement, de la randomisation et de la rétention. De plus, les chercheurs doivent évaluer la méthodologie et la mise en œuvre de l'essai randomisé.

Notez que le résultat de l'étude pilote n'est pas d'évaluer la sécurité de la procédure périopératoire, mais d'examiner l'approche à utiliser dans l'étude plus large prévue. Les résultats de l'étude plus large seront toujours collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Michelle Zondag
          • Numéro de téléphone: 43571 905-527-4322
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
          • Carolyn Webb
          • Numéro de téléphone: 43784 905-521-2100
          • E-mail: webbcar@hhsc.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Douketis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âge ≥ 18 ans) atteint de FA/flutter recevant un AOD : apixaban 2,5 mg ou 5 mg BID ; dabigatran 110 mg ou 150 mg BID ; ou rivaroxaban 15 mg ou 20 mg QD.
  • Subissant une chirurgie/procédure élective associée à un risque élevé de saignement ou toute chirurgie/procédure nécessitant une anesthésie neuraxiale (y compris les blocs régionaux)
  • Le patient et son clinicien sont disposés à adhérer aux protocoles d'interruption/poursuite de l'AOD.
  • Le patient doit reprendre l'AOD après la chirurgie/l'intervention (c'est-à-dire qu'il n'a pas l'intention d'arrêter l'AOD).

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine (ClCr) < 30 ml/min (dabigatran, rivaroxaban) et < 25 ml/min (apixaban) selon l'équation de Cockroft-Gault, recommandée pour le dosage du DOAC.
  • Patient prenant un AOD peu utilisé (c.-à-d. edoxaban, <5 % de part de marché canadien des AOD en 2018) ou qui n'est pas disponible pour un usage clinique au Canada ou en Europe (c.-à-d. bétrixaban).
  • Patient prenant un AOD pour une indication clinique non FA (exclu pour maintenir l'homogénéité de la population à l'étude).
  • Déficience cognitive ou maladie psychiatrique qui empêche la collecte de données de suivi.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  • Participation précédente à PAUSE-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
Patients prenant actuellement de l'apixaban qui souffrent de fibrillation auriculaire et qui nécessitent une chirurgie/anesthésie neuraxiale à haut risque hémorragique élective.
Autre: PAUSE Prise en charge périopératoire de l'AOD

Apixaban & Rivaroxaban : Maintenez DOAC pendant 2 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 2+ jours après la procédure.

Dabigatran (voir ci-dessous):

ClCr ≥ 50 : maintenez le DOAC pendant 2 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 2+ jours après la procédure.

ClCr

Autre: Gestion AOD périopératoire ASRA

Apixaban & Rivaroxaban : Maintenez DOAC pendant 3 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

Dabigatran (voir ci-dessous):

CrCl > 80 : maintenez le DOAC pendant 3 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

CrCl 50-80 : Maintenez DOAC pendant 4 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

CrCl 30-49 : Maintenez DOAC pendant 5 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

*Le pontage à l'héparine à faible dose peut être utilisé en cas de risque A-TE élevé
Comparateur actif: Dabigatran
Patients prenant actuellement du dabigatran qui souffrent de fibrillation auriculaire et qui nécessitent une chirurgie/anesthésie neuraxiale à haut risque hémorragique élective.
Autre: PAUSE Prise en charge périopératoire de l'AOD

Apixaban & Rivaroxaban : Maintenez DOAC pendant 2 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 2+ jours après la procédure.

Dabigatran (voir ci-dessous):

ClCr ≥ 50 : maintenez le DOAC pendant 2 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 2+ jours après la procédure.

ClCr

Autre: Gestion AOD périopératoire ASRA

Apixaban & Rivaroxaban : Maintenez DOAC pendant 3 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

Dabigatran (voir ci-dessous):

CrCl > 80 : maintenez le DOAC pendant 3 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

CrCl 50-80 : Maintenez DOAC pendant 4 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

CrCl 30-49 : Maintenez DOAC pendant 5 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

*Le pontage à l'héparine à faible dose peut être utilisé en cas de risque A-TE élevé
Comparateur actif: Rivaroxaban
Patients prenant actuellement du rivaroxaban qui souffrent de fibrillation auriculaire et qui nécessitent une chirurgie/anesthésie neuraxiale à haut risque hémorragique élective.
Autre: PAUSE Prise en charge périopératoire de l'AOD

Apixaban & Rivaroxaban : Maintenez DOAC pendant 2 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 2+ jours après la procédure.

Dabigatran (voir ci-dessous):

ClCr ≥ 50 : maintenez le DOAC pendant 2 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 2+ jours après la procédure.

ClCr

Autre: Gestion AOD périopératoire ASRA

Apixaban & Rivaroxaban : Maintenez DOAC pendant 3 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

Dabigatran (voir ci-dessous):

CrCl > 80 : maintenez le DOAC pendant 3 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

CrCl 50-80 : Maintenez DOAC pendant 4 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

CrCl 30-49 : Maintenez DOAC pendant 5 jours avant la procédure. Redémarrez DOAC 1+ jours après la procédure.

*Le pontage à l'héparine à faible dose peut être utilisé en cas de risque A-TE élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu un saignement majeur
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention

≥1 des critères ci-dessous :

  • saignement mortel ou symptomatique et rétropéritonéal, intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome des loges ou intra-articulaire
  • saignement non chirurgical entraînant une baisse de l'hémoglobine ≥ 20 g/L (1,24 mmol/L) ou entraînant une transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de globules rouges dans les 48 heures suivant le saignement
  • saignement chirurgical qui conduit à une intervention (par exemple, une nouvelle opération) ou présente l'un des éléments suivants : (i) interfère avec la mobilisation ; (ii) entraîne un retard de cicatrisation ; ou (iii) entraîne une infection profonde de la plaie
  • saignement du site opératoire inattendu et prolongé et/ou suffisamment important pour provoquer une instabilité hémodynamique associée à : (i) une baisse de l'hémoglobine ≥ 20 g/L (1,24 mmol/L) ; ou (ii) transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de globules rouges dans les 48 heures suivant le saignement
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Nombre de patients ayant eu une thromboembolie artérielle (ATE)
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention

L'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, embolie systémique et/ou accident ischémique transitoire.

  • AVC ischémique : tout nouveau déficit neurologique focal qui persiste pendant plus de 24 heures ou tout nouveau déficit neurologique focal de toute durée, qui survient avec des signes d'infarctus aigu à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
  • Embolie systémique : embolie symptomatique d'un membre supérieur ou inférieur ou d'un organe abdominal, confirmée en peropératoire ou par imagerie objective (par exemple, angiographie par tomodensitométrie).
  • Accident ischémique transitoire : déficit neurologique focal symptomatique (qui dure généralement < 1 heure), qui survient sans signe d'infarctus aigu sur la TDM/IRM du cerveau.
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Décès quelle qu'en soit la cause.
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Nombre de patients ayant eu un saignement non majeur cliniquement pertinent
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention

tout saignement manifeste ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur mais considéré comme cliniquement important avec un ou plusieurs des critères suivants remplis :

  • Nécessite une intervention médicale minimale (sang dans les urines ou les selles en cours et nécessitant une sigmoïdoscopie, une cystoscopie, un CBI, etc.) par un professionnel de la santé
  • Mener à une hospitalisation ou à un niveau de soins accru
  • Inviter un face-à-face (c'est-à-dire. pas par téléphone, électronique) évaluation par un médecin (cela n'inclut pas les visites provoquées par la douleur, l'infection, d'autres symptômes, etc.)
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Nombre de patients ayant eu un saignement mineur
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Tout saignement manifeste ne répondant pas aux critères de saignement majeur et non majeur cliniquement pertinent.
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Nombre de patients ayant eu une thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
L'un des éléments suivants : thrombose veineuse profonde symptomatique et/ou embolie pulmonaire, confirmée par des études d'imagerie objectives (par exemple, échographie, angiographie pulmonaire CT).
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Nombre de patients ayant eu un syndrome coronarien aigu
Délai: Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention
Ischémie myocardique symptomatique, définie par des critères cliniques et objectifs prédéfinis liés à l'électrocardiogramme et/ou à la troponine.
Chaque patient sera suivi tous les 7 jours jusqu'à la fin 28 jours après la date de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anti-facteur Xa
Délai: Jour préopératoire 0
Mesure des niveaux de DOAC préopératoires
Jour préopératoire 0
Taux de temps de thrombine dilué (dTT)
Délai: Jour préopératoire 0
Mesure des niveaux de DOAC préopératoires
Jour préopératoire 0
Respect des protocoles d'interruption et de reprise du DOAC
Délai: Environ 1 semaine avant l'opération jusqu'à la fin à 28 jours après la date de l'intervention
Mesuré par le nombre de jours d'adhésion aux protocoles d'interruption et de reprise du DOAC.
Environ 1 semaine avant l'opération jusqu'à la fin à 28 jours après la date de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAUSE-2-PILOT-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner