수술 평가 연구 파트 2 파일럿을 위한 수술 전후 항응고제 사용 (PAUSE2rctP)
심방 세동(AF) 환자의 선택적 수술/시술 평가를 위한 수술 전후 항응고제(Dabigatran, Rivaroxaban 또는 Apixaban) 사용 2부 무작위 대조 시험 파일럿
제안된 PAUSE-2 RCT 연구는 2018년 8월 31일에 완료된 수술 평가를 위한 수술 전후 항응고제 사용(PAUSE) 연구의 논리적 다음 단계입니다. 두 연구 모두 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 받고 있고 선택적 수술/시술이 필요한 심방세동(AF) 환자의 수술 전후 관리를 다룹니다. PAUSE는 출혈, 특히 마비로 이어질 수 있는 신경축 관련 경막외 혈종에 대한 우려가 있는 고출혈 위험 수술/신경축 마취를 받는 환자의 안전한 관리를 다루지 않았습니다. 이러한 환자는 종종 미국 부위 마취 협회(ASRA)에서 권장하는 접근 방식으로 관리됩니다. PAUSE-2에서 조사관은 다음 가설을 테스트합니다. (i) 출혈 위험이 높은 수술/신경축 마취를 받는 환자의 경우 더 간단한 "PAUSE 관리"가 더 복잡한 "ASRA 관리"만큼 안전합니다(열등하지 않음). . PAUSE-2는 출혈 위험이 높은 수술 또는 신경축 마취 환자의 수술 전후 DOAC 관리에 대한 표준을 수립합니다.
시작하려면 더 큰 PAUSE-2-RCT의 파일럿 연구가 될 것입니다. 조사관은 이 작은 규모에서 연구의 타당성을 평가하기 위해 이 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 PAUSE-2 RCT 연구는 2018년 8월 31일에 완료되고 2018년 12월 4일 미국 혈액학회 회의에서 발표된 수술 평가를 위한 수술 전후 항응고제 사용(PAUSE) 연구의 논리적 다음 단계입니다. 두 연구 모두 직접적인 경구용 항응고제(DOAC)(아픽사반, 다비가트란 또는 리바록사반)를 받고 있고 선택적 수술/시술이 필요한 심방세동(AF) 환자의 수술 전후 관리를 다루고 있습니다. 표준화된 DOAC 관련 수술 전후 관리는 (i) 동맥 혈전색전증(A-TE) 및 주요 출혈(MB)을 포함하는 심각한 수술 전후 부작용과 관련된 환자 피해를 최소화하고; (ii) 취소된 수술/시술 및 DOAC를 되돌릴 필요성을 방지하는 일관되고 비용 효율적인 관리를 허용합니다. PAUSE는 출혈, 특히 마비로 이어질 수 있는 신경축 관련 경막외 혈종에 대한 우려가 있는 고출혈 위험 수술/신경축 마취를 받는 환자의 안전한 관리를 다루지 않았습니다. 이러한 환자는 종종 미국 부위 마취 협회(ASRA)에서 권장하는 접근 방식으로 관리됩니다.
PAUSE-2에서 주요 질문은 다음과 같습니다. (i) 출혈 위험이 높은 수술/신경축 마취를 받는 환자에서 더 복잡하고 더 긴 중단 ASRA 접근 방식만큼 안전하고 더 짧은 DOAC 중단 PAUSE 관리가 간단합니다. ? 가설: PAUSE 관리는 MB의 경우 2.5%(비열등성 마진 2%) 및 A-TE의 경우 0.5%(비열등성 마진 1%)의 두 그룹 모두에서 수술 전후 위험이 예상되는 ASRA 관리보다 열등하지 않습니다.
PAUSE-2에서 두 번째 질문은 다음과 같습니다. (i) PAUSE 및 ASRA 관리 접근법은 수술 시 잔류 DOAC 수준이 최소 또는 전혀 없는 비슷한 비율의 환자 및 DOAC 중단/재개 프로토콜에 대한 유사한 준수와 관련이 있습니까? 탐색적 가정: PAUSE 및 ASRA 접근법은 DOAC 수준(<30, 30-49.9 및 ≥50 ng/mL)을 가진 환자의 비슷한 비율(±5%)을 가지며, 수술 전후 DOAC에 대한 프로토콜 준수가 중단되었다가 재개됩니다.
약 201명의 환자가 PAUSE-2 연구 파일럿을 위해 모집될 것입니다. 이것은 제안된 주요 연구(참가자 2,010명)의 10%입니다.
모든 환자에서 수술 직전에 5mL의 혈액 샘플을 채취합니다(그러나 임상용으로는 사용할 수 없으며 유전자 검사에는 사용할 수 없습니다). 혈장은 보관 및 표준화된 DOAC 수준 측정을 위해 McMaster University의 핵심 실험실로 배송되기 전에 각 임상 현장에서 냉동 및 보관됩니다.
절차 전에 등록한 집중 환자는 4주(±5일)에 참여가 완료될 때까지 매주 후속 조치를 취했습니다. 환자는 1년 동안 등록됩니다.
시작하려면 더 큰 PAUSE-2-RCT의 파일럿 연구가 될 것입니다. 이 파일럿 연구를 수행하면 이 작은 규모에서 연구의 타당성과 방법론을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 모집, 무작위 배정 및 유지의 타당성을 평가하는 것이 중요합니다. 또한 조사관은 무작위 시험의 방법론과 구현을 평가해야 합니다.
파일럿 연구의 결과는 수술 전후 절차의 안전성을 평가하는 것이 아니라 의도된 더 큰 연구에서 사용할 접근 방식을 조사하는 것입니다. 더 큰 연구의 결과는 여전히 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton General Hospital
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연락하다:
- Michelle Zondag
- 전화번호: 43571 905-527-4322
- 이메일: zondag@hhsc.ca
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부수사관:
- Sam Schulman, MD
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Juravinski Hospital
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연락하다:
- Carolyn Webb
- 전화번호: 43784 905-521-2100
- 이메일: webbcar@hhsc.ca
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부수사관:
- Peter Gross, MD
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Terri Schnurr
- 전화번호: 33151 905-522-1155
- 이메일: schnurt@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- James Douketis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DOAC를 받고 있는 심방세동/조동이 있는 성인(18세 이상): 아픽사반 2.5mg 또는 5mg BID; 다비가트란 110mg 또는 150mg BID; 또는 리바록사반 15mg 또는 20mg QD.
- 출혈 위험이 높은 선택 수술/시술 또는 신경축 마취가 필요한 수술/시술(국소 차단 포함)을 받는 경우
- 환자와 임상의는 DOAC 중단/지속 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 환자가 수술/시술 후 DOAC를 재개합니다(즉, DOAC를 중단할 의도가 없음).
제외 기준:
- DOAC 투약에 권장되는 Cockroft-Gault 방정식을 기반으로 한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/min(dabigatran, rivaroxaban) 및 < 25mL/min(apixaban).
- 드물게 사용되는 DOAC(예: edoxaban, 2018년 캐나다 DOAC 시장 점유율 <5%) 또는 캐나다 또는 유럽에서 임상 용도로 사용할 수 없는 DOAC(예: betrixaban)를 복용하는 환자.
- AF가 아닌 임상 적응증에 대해 DOAC를 복용하는 환자(연구 모집단 동질성을 유지하기 위해 제외됨).
- 후속 데이터 수집을 방해하는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 이전에 PAUSE-2에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아픽사반
현재 심방 세동이 있고 선택적 고출혈 위험 수술/신경축 마취가 필요한 아픽사반을 복용 중인 환자.
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아픽사반 및 리바록사반: 시술 전 2일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 2일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. 다비가트란(아래 참조): CrCl ≥50: 시술 전 2일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 2일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 아픽사반 및 리바록사반: 시술 전 3일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. 다비가트란(아래 참조): CrCl >80: 시술 전 3일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 50-80: 시술 전 4일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 30-49: 시술 전 5일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. *A-TE 위험이 높은 경우 저용량 헤파린 가교를 사용할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 다비가트란
현재 심방세동이 있고 선택적 고출혈 위험 수술/신경축 마취가 필요한 dabigatran을 복용 중인 환자.
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아픽사반 및 리바록사반: 시술 전 2일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 2일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. 다비가트란(아래 참조): CrCl ≥50: 시술 전 2일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 2일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 아픽사반 및 리바록사반: 시술 전 3일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. 다비가트란(아래 참조): CrCl >80: 시술 전 3일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 50-80: 시술 전 4일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 30-49: 시술 전 5일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. *A-TE 위험이 높은 경우 저용량 헤파린 가교를 사용할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 리바록사반
현재 심방 세동이 있고 선택적 고출혈 위험 수술/신경축 마취가 필요한 리바록사반을 복용 중인 환자.
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아픽사반 및 리바록사반: 시술 전 2일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 2일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. 다비가트란(아래 참조): CrCl ≥50: 시술 전 2일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 2일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 아픽사반 및 리바록사반: 시술 전 3일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. 다비가트란(아래 참조): CrCl >80: 시술 전 3일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 50-80: 시술 전 4일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. CrCl 30-49: 시술 전 5일 동안 DOAC를 유지합니다. 절차 후 1일 이상 DOAC를 다시 시작하십시오. *A-TE 위험이 높은 경우 저용량 헤파린 가교를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 환자 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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아래 기준 중 ≥1:
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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동맥 혈전색전증(ATE)이 있었던 환자 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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다음 중 하나: 뇌졸중, 전신 색전증 및/또는 일과성 허혈 발작.
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 환자 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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어떤 원인으로 인한 사망.
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 환자 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족하면서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 명백한 출혈:
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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경미한 출혈이 있었던 환자의 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈.
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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정맥 혈전색전증(VTE)이 있었던 환자 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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다음 중 하나: 객관적 영상 연구(예: 초음파, CT 폐 혈관 조영술)로 확인된 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증.
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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급성관상동맥증후군 환자 수
기간: 각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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사전 지정된 임상 및 객관적 EKG 및/또는 트로포닌 관련 기준에 의해 정의되는 증상성 심근 허혈.
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각 환자는 시술 날짜 후 28일에 완료될 때까지 7일마다 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-factor Xa의 농도
기간: 수술 전 날 0
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수술 전 DOAC 수치 측정
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수술 전 날 0
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희석된 트롬빈 시간(dTT)의 비율
기간: 수술 전 날 0
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수술 전 DOAC 수치 측정
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수술 전 날 0
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DOAC 중단 및 재개 프로토콜 준수
기간: 시술 날짜 후 28일에 완료까지 약 1주 전 수술
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DOAC 중단 및 재개 프로토콜을 준수하는 일수로 측정됩니다.
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시술 날짜 후 28일에 완료까지 약 1주 전 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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