Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív antikoaguláns használata sebészeti értékeléshez, 2. rész kísérleti tanulmány (PAUSE2rctP)

2020. január 20. frissítette: James Douketis, McMaster University

Perioperatív antikoaguláns (dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) használata elektív sebészethez/eljárás értékeléséhez pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, 2. rész Randomizált kontroll próba próba

A javasolt PAUSE-2 RCT vizsgálat logikusan következő lépése a 2018. augusztus 31-én lezárult Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE) vizsgálatnak. Mindkét tanulmány olyan pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek perioperatív kezelésével foglalkozik, akik közvetlen orális antikoagulánst (DOAC) kapnak, és elektív műtétet/eljárást igényelnek. A PAUSE nem foglalkozott a magas vérzési kockázatú műtéten/neuraxiális érzéstelenítésen átesett betegek biztonságos kezelésével, akiknél aggodalomra ad okot a vérzés, különösen a neuraxiális eredetű epidurális hematómák, amelyek bénuláshoz vezethetnek; az ilyen betegeket gyakran az American Society of Regional Anesthesia (ASRA) által javasolt megközelítés szerint kezelik. A PAUSE-2-ben a vizsgálók megvizsgálják a hipotézist: (i) a magas vérzési kockázatú műtéten/neuraxiális érzéstelenítésen átesett betegek esetében az egyszerűbb „SZÜNETkezelés” ugyanolyan biztonságos (nem rosszabb), mint a bonyolultabb „ASRA-kezelés”. . A PAUSE-2 szabványt fog létrehozni a perioperatív DOAC kezelésében a magas vérzési kockázatú műtéten vagy neuraxiális érzéstelenítésen átesett betegeknél.

Kezdésként ez egy nagyobb PAUSE-2-RCT kísérleti tanulmánya lesz. A nyomozók ezt a kísérleti tanulmányt fogják lefolytatni, hogy felmérjék a tanulmány e kisebb léptékű megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt PAUSE-2 RCT vizsgálat logikusan következő lépése a 2018. augusztus 31-én befejezett és 2018. december 4-én az American Society of Hematology konferencián bemutatott Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE) tanulmánynak. Mindkét tanulmány olyan pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek perioperatív kezelésével foglalkozik, akik direkt orális antikoagulánst (DOAC) kapnak (apixaban, dabigatrán vagy rivaroxaban), és elektív műtétet/eljárást igényelnek. Szabványos, DOAC-specifikus perioperatív kezelésre van szükség a következőkhöz: (i) a súlyos perioperatív nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos betegkárosodások minimalizálása, beleértve az artériás thromboemboliát (A-TE) és a súlyos vérzést (MB); és (ii) lehetővé teszi a következetes, költséghatékony kezelést, amely elkerüli a törölt műtéteket/eljárásokat és a DOAC-ok visszafordításának szükségességét. A PAUSE nem foglalkozott a magas vérzési kockázatú műtéten/neuraxiális érzéstelenítésen átesett betegek biztonságos kezelésével, akiknél aggodalomra ad okot a vérzés, különösen a neuraxiális eredetű epidurális hematómák, amelyek bénuláshoz vezethetnek; az ilyen betegeket gyakran az American Society of Regional Anesthesia (ASRA) által javasolt megközelítés szerint kezelik.

A PAUSE-2-ben az elsődleges kérdés a következő: (i) A magas vérzési kockázatú műtéten/neuraxiális érzéstelenítésen átesett betegeknél az egyszerű, rövidebb DOAC-megszakításos PAUSE kezelés ugyanolyan biztonságos-e, mint a bonyolultabb, hosszabb megszakítású ASRA megközelítés ? Hipotézis: A PAUSE kezelés nem rosszabb, mint az ASRA kezelés, a várható perioperatív kockázatokkal mindkét csoportban 2,5% MB (2% nem inferiority margin) és 0,5% A-TE esetében (1% nem inferiority margin).

A PAUSE-2-ben a másodlagos kérdés a következő: (i) a PAUSE és az ASRA kezelési megközelítései hasonló arányban járnak-e olyan betegekkel, akiknél minimális vagy nincs maradék DOAC szint a műtét során, és hasonló a DOAC megszakítási/újraindítási protokolljaihoz való ragaszkodás? Feltáró posztulátum: A PAUSE és az ASRA megközelítésben hasonló arányban (±5%) a betegek DOAC-szintje (<30, 30-49,9 és ≥50 ng/mL), és a perioperatív DOAC-okhoz való protokoll-követés megszakad és folytatódik.

Körülbelül 201 beteget vesznek fel a PAUSE-2 Study kísérleti programba. Ez a javasolt fő vizsgálat (2010 résztvevő) 10%-a.

Minden betegnél 5 ml-es vérmintát vesznek közvetlenül a műtét előtt (de nem lesz elérhető klinikai használatra, és nem használható genetikai vizsgálatra). A plazmát minden klinikai helyen lefagyasztják és tárolják, mielőtt a McMaster Egyetem törzslaboratóriumába szállítanák tárolásra és szabványos DOAC-szintmérésre.

Egy fókuszált beteget bevontak a beavatkozás előtt, és hetente követtek nyomon a részvételük befejezéséig 4 hétig (±5 nap). A betegek felvétele 1 évre szól.

Kezdésként ez egy nagyobb PAUSE-2-RCT kísérleti tanulmánya lesz. A kísérleti tanulmány elvégzése segít felmérni a tanulmány megvalósíthatóságát és módszertanát ebben a kisebb léptékben. Fontos értékelni a toborzás, a randomizálás és a megtartás megvalósíthatóságát. A kutatóknak emellett fel kell mérniük a randomizált vizsgálat módszertanát és végrehajtását.

Ne feledje, hogy a kísérleti vizsgálat eredménye nem a perioperatív eljárás biztonságosságának értékelése, hanem a tervezett nagyobb vizsgálatban alkalmazandó megközelítés vizsgálata. A nagyobb tanulmány eredményeit továbbra is összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Zondag
          • Telefonszám: 43571 905-527-4322
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
        • Alkutató:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Douketis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti), AF/lebegés, aki DOAC-t kap: 2,5 mg vagy 5 mg apixaban naponta kétszer; dabigatrán 110 mg vagy 150 mg BID; vagy rivaroxaban 15 mg vagy 20 mg QD.
  • Elektív műtéten/eljáráson esik át, amely magas vérzési kockázattal jár, vagy olyan műtéten/eljáráson esik át, amely neuraxiális érzéstelenítést igényel (beleértve a regionális blokkokat is)
  • A páciens és a klinikusa hajlandó betartani a DOAC megszakítási/folytatási protokolljait.
  • A páciensnek újra kell kezdenie a DOAC-kezelést a műtét/eljárás után (azaz nem áll szándékában a DOAC leállítása).

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance (CrCl) <30 mL/perc (dabigatran, rivaroxaban) és <25 ml/perc (apixaban) a Cockroft-Gault egyenlet alapján, mely DOAC adagoláshoz javasolt.
  • Olyan DOAC-t szedő beteg, amelyet ritkán használnak (azaz edoxaban, 2018-ban <5%-os kanadai DOAC-piaci részesedés), vagy nem áll rendelkezésre klinikai használatra Kanadában vagy Európában (azaz betrixaban).
  • A DOAC-t nem AF klinikai indikációra szedő beteg (kivéve a vizsgálati populáció homogenitásának megőrzése érdekében).
  • Kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a nyomon követési adatok gyűjtését.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Korábbi részvétel a PAUSE-2-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban
Jelenleg apixabant szedő, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik elektív, magas vérzési kockázatú műtétet/neuraxiális érzéstelenítést igényelnek.
Egyéb: SZÜNET Perioperatív DOAC-kezelés

Apixaban és Rivaroxaban: Tartsa a DOAC-t 2 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 2+ nappal az eljárás után.

Dabigatran (lásd alább):

CrCl ≥50: Tartsa a DOAC-t 2 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 2+ nappal az eljárás után.

CrCl

Egyéb: ASRA Perioperatív DOAC menedzsment

Apixaban és Rivaroxaban: Tartsa a DOAC-t 3 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

Dabigatran (lásd alább):

CrCl >80: Tartsa a DOAC-t 3 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

CrCl 50-80: Tartsa a DOAC-t 4 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

CrCl 30-49: Tartsa a DOAC-t 5 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

*Magas A-TE kockázat esetén alacsony dózisú heparin híd használható
Aktív összehasonlító: Dabigatran
Jelenleg dabigatránt szedő, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik elektív, magas vérzési kockázatú műtétet/neuraxiális érzéstelenítést igényelnek.
Egyéb: SZÜNET Perioperatív DOAC-kezelés

Apixaban és Rivaroxaban: Tartsa a DOAC-t 2 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 2+ nappal az eljárás után.

Dabigatran (lásd alább):

CrCl ≥50: Tartsa a DOAC-t 2 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 2+ nappal az eljárás után.

CrCl

Egyéb: ASRA Perioperatív DOAC menedzsment

Apixaban és Rivaroxaban: Tartsa a DOAC-t 3 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

Dabigatran (lásd alább):

CrCl >80: Tartsa a DOAC-t 3 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

CrCl 50-80: Tartsa a DOAC-t 4 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

CrCl 30-49: Tartsa a DOAC-t 5 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

*Magas A-TE kockázat esetén alacsony dózisú heparin híd használható
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
Jelenleg rivaroxabant szedő, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél elektív, magas vérzési kockázatú műtétre/neuraxiális érzéstelenítésre van szükségük.
Egyéb: SZÜNET Perioperatív DOAC-kezelés

Apixaban és Rivaroxaban: Tartsa a DOAC-t 2 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 2+ nappal az eljárás után.

Dabigatran (lásd alább):

CrCl ≥50: Tartsa a DOAC-t 2 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 2+ nappal az eljárás után.

CrCl

Egyéb: ASRA Perioperatív DOAC menedzsment

Apixaban és Rivaroxaban: Tartsa a DOAC-t 3 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

Dabigatran (lásd alább):

CrCl >80: Tartsa a DOAC-t 3 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

CrCl 50-80: Tartsa a DOAC-t 4 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

CrCl 30-49: Tartsa a DOAC-t 5 napig az eljárás előtt. Indítsa újra a DOAC-ot 1+ nappal az eljárás után.

*Magas A-TE kockázat esetén alacsony dózisú heparin híd használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek súlyos vérzése volt
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon

≥1 az alábbi kritériumok közül:

  • halálos kimenetelű vagy tüneti és retroperitoneális, intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, perikardiális, intramuszkuláris kompartment szindrómával vagy intraartikuláris vérzés
  • nem műtéti vérzés, amely a hemoglobinszint ≥20 g/l (1,24 mmol/L) csökkenését okozza, vagy 2 egység teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezet a vérzést követő 48 órán belül
  • műtéti vérzés, amely beavatkozáshoz (pl. újraműtéthez) vezet, vagy az alábbiak valamelyikével jár: (i) zavarja a mobilizációt; (ii) késleltetett sebgyógyuláshoz vezet; vagy (iii) mély sebfertőzéshez vezet
  • váratlan és hosszan tartó és/vagy kellően nagy mennyiségű vérzés a műtét helyén ahhoz, hogy hemodinamikai instabilitást okozzon: (i) a hemoglobinszint ≥20 g/l (1,24 mmol/L) csökkenése; vagy (ii) ≥2 egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziója a vérzést követő 48 órán belül
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Az artériás thromboemboliában (ATE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon

Az alábbiak bármelyike: stroke, szisztémás embólia és/vagy átmeneti ischaemiás roham.

  • Ischaemiás stroke: minden olyan új fokális neurológiai hiány, amely több mint 24 órán át fennáll, vagy bármilyen időtartamú új fokális neurológiai hiány, amely az agy számítógépes tomográfiáján (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) akut infarktusra utal.
  • Szisztémás embólia: a felső vagy alsó végtag vagy a hasi szerv tüneti embóliája, amelyet intraoperatívan vagy objektív képalkotással (pl. CT angiográfia) igazolnak.
  • Átmeneti ischaemiás roham: tünetekkel járó fokális neurológiai hiány (jellemzően kevesebb, mint 1 óra), amely úgy jelentkezik, hogy az agy CT/MRI-jén nincs akut infarktus.
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Halál bármilyen okból.
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Azon betegek száma, akiknek klinikailag releváns nem súlyos vérzése volt
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon

minden olyan nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de klinikailag fontosnak tekinthető, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  • Minimális orvosi beavatkozást igényel (folyamatban lévő vér a vizeletben vagy a székletben, és szigmoidoszkópiát, cisztoszkópiát, CBI-t stb. igényel) egészségügyi szakember által
  • Kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezethet
  • Személyes találkozásra szólított fel (pl. nem telefonos, elektronikus) orvosi értékelés (nem tartalmazza a fájdalom, fertőzés, egyéb tünetek stb. miatti látogatásokat)
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Kisebb vérzéses betegek száma
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Bármilyen nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kritériumainak.
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Az alábbiak bármelyike: tüneti mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia, amelyet objektív képalkotó vizsgálatok (pl. ultrahang, CT pulmonalis angiogram) igazolnak.
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Az akut koronária szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon
Tünetekkel járó myocardialis ischaemia, előre meghatározott klinikai és objektív EKG- és/vagy troponinfüggő kritériumok alapján.
Minden beteget 7 naponként nyomon követnek, egészen az eljárás befejezését követő 28. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-Xa faktor koncentrációi
Időkeret: 0. előkészületi nap
A műtét előtti DOAC szintek mérése
0. előkészületi nap
A hígított trombin idő sebessége (dTT)
Időkeret: 0. előkészületi nap
A műtét előtti DOAC szintek mérése
0. előkészületi nap
A DOAC megszakítási és újraindítási protokollok betartása
Időkeret: Körülbelül 1 héttel az eljárás előtt a befejezésig az eljárás dátuma után 28 nappal
A DOAC megszakítási és újraindítási protokollokhoz való ragaszkodási napok számával mérve.
Körülbelül 1 héttel az eljárás előtt a befejezésig az eljárás dátuma után 28 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAUSE-2-PILOT-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel