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Uso de Anticoagulante Perioperatório para Estudo de Avaliação de Cirurgia Parte 2 Piloto (PAUSE2rctP)

20 de janeiro de 2020 atualizado por: James Douketis, McMaster University

Uso perioperatório de anticoagulante (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para cirurgia eletiva/avaliação de procedimento em pacientes com fibrilação atrial (FA) Parte 2 Piloto de estudo de controle randomizado

O estudo PAUSE-2 RCT proposto é o próximo passo lógico para o estudo Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE), que foi concluído em 31 de agosto de 2018. Ambos os estudos abordam o manejo perioperatório de pacientes com fibrilação atrial (FA) que estão recebendo um anticoagulante oral direto (DOAC) e requerem uma cirurgia/procedimento eletivo. PAUSE não abordou o manejo seguro de pacientes com cirurgia de alto risco de sangramento/anestesia neuraxial em quem há preocupação com sangramento, especialmente hematomas epidurais relacionados ao neuraxial que podem levar à paralisia; esses pacientes geralmente são tratados pela abordagem recomendada pela Sociedade Americana de Anestesia Regional (ASRA). No PAUSE-2, os investigadores testarão a hipótese: (i) para pacientes submetidos a uma cirurgia de alto risco de sangramento/anestesia neuroaxial, o "gerenciamento de PAUSE" mais simples é tão seguro (não inferior) quanto o "gerenciamento de ASRA" mais complexo . O PAUSE-2 estabelecerá um padrão para o manejo perioperatório de DOAC em pacientes submetidos a cirurgias de alto risco de sangramento ou anestesia neuraxial.

Para começar, este será um estudo piloto de um PAUSE-2-RCT maior. Os investigadores conduzirão este estudo piloto para avaliar a viabilidade do estudo nesta escala menor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PAUSE-2 RCT proposto é o próximo passo lógico para o estudo Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE), que foi concluído em 31 de agosto de 2018 e apresentado na Conferência da Sociedade Americana de Hematologia em 4 de dezembro de 2018. Ambos os estudos abordam o manejo perioperatório de pacientes com fibrilação atrial (FA) que estão recebendo anticoagulante oral direto (DOAC) (apixabana, dabigatrana ou rivaroxabana) e necessitam de cirurgia/procedimento eletivo. O manejo perioperatório padronizado e específico do DOAC é necessário para: (i) minimizar os danos ao paciente relacionados a eventos adversos perioperatórios graves, incluindo tromboembolismo arterial (A-TE) e sangramento maior (MB); e (ii) permitir uma gestão consistente e econômica que evite cirurgias/procedimentos cancelados e a necessidade de reverter DOACs. PAUSE não abordou o manejo seguro de pacientes com cirurgia de alto risco de sangramento/anestesia neuraxial em quem há preocupação com sangramento, especialmente hematomas epidurais relacionados ao neuraxial que podem levar à paralisia; esses pacientes geralmente são tratados pela abordagem recomendada pela Sociedade Americana de Anestesia Regional (ASRA).

Em PAUSE-2, a questão principal é: (i) Em pacientes submetidos a uma cirurgia de alto risco de sangramento/anestesia neuraxial, o manejo de PAUSE simples e com interrupção mais curta do DOAC é tão seguro quanto a abordagem ASRA mais complexa e com interrupção mais longa ? Hipótese: O manejo PAUSE é não inferior ao manejo ASRA com riscos perioperatórios esperados em ambos os grupos de 2,5% para MB (2% de margem de não inferioridade) e 0,5% para A-TE (1% de margem de não inferioridade).

Em PAUSE-2, a questão secundária é: (i) as abordagens de gerenciamento de PAUSE e ASRA estão associadas a proporções semelhantes de pacientes com níveis residuais mínimos ou inexistentes de DOAC na cirurgia e adesão semelhante aos protocolos de interrupção/retomada de DOAC? Postulado exploratório: as abordagens PAUSE e ASRA terão proporção semelhante de pacientes (±5%) com níveis de DOAC (<30, 30-49,9 e ≥50 ng/mL) e adesão ao protocolo de DOACs perioperatórios interrompidos e retomados.

Aproximadamente 201 pacientes serão recrutados para o piloto do estudo PAUSE-2. Isso representa 10% do estudo principal proposto (2.010 participantes).

Em todos os pacientes, uma amostra de sangue de 5 mL será coletada imediatamente antes da cirurgia (mas não estará disponível para uso clínico e não pode ser usada para testes genéticos). O plasma será congelado e armazenado em cada local clínico antes do envio ao laboratório central da McMaster University para armazenamento e medição padronizada do nível de DOAC.

Um paciente focado se inscreveu antes do procedimento e acompanhou todas as semanas até a conclusão de sua participação em 4 semanas (± 5 dias). Os pacientes serão inscritos ao longo de um período de 1 ano.

Para começar, este será um estudo piloto de um PAUSE-2-RCT maior. A realização deste estudo piloto ajudará a avaliar a viabilidade e a metodologia do estudo nesta escala menor. É importante avaliar a viabilidade do recrutamento, randomização e retenção. Além disso, os investigadores precisam avaliar a metodologia e a implementação do estudo randomizado.

Observe que o resultado do estudo piloto não é avaliar a segurança do procedimento perioperatório, mas examinar a abordagem a ser usada no estudo maior pretendido. Os resultados para o estudo maior ainda serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Michelle Zondag
          • Número de telefone: 43571 905-527-4322
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
        • Subinvestigador:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
          • Carolyn Webb
          • Número de telefone: 43784 905-521-2100
          • E-mail: webbcar@hhsc.ca
        • Subinvestigador:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Douketis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (idade ≥18 anos) com FA/flutter que está recebendo um DOAC: apixabana 2,5 mg ou 5 mg BID; dabigatran 110 mg ou 150 mg BID; ou rivaroxabana 15 mg ou 20 mg QD.
  • Submetido a uma cirurgia/procedimento eletivo associado a alto risco de sangramento ou qualquer cirurgia/procedimento que requeira anestesia neuraxial (inclui bloqueios regionais)
  • O paciente e seu médico estão dispostos a aderir aos protocolos de interrupção/continuação do DOAC.
  • O paciente deve retomar o DOAC após a cirurgia/procedimento (ou seja, sem intenção de descontinuar o DOAC).

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina (CrCl) <30 mL/min (dabigatrana, rivaroxabana) e <25 mL/min (apixaban) com base na equação de Cockroft-Gault, que é recomendada para dosagem de DOAC.
  • Paciente tomando um DOAC que é usado com pouca frequência (ou seja, edoxaban, <5% do mercado canadense de DOAC em 2018) ou não está disponível para uso clínico no Canadá ou na Europa (ou seja, betrixaban).
  • Paciente tomando um DOAC para uma indicação clínica não FA (excluído para manter a homogeneidade da população do estudo).
  • Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impeça a coleta de dados de acompanhamento.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  • Participação anterior no PAUSE-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apixabana
Pacientes atualmente em uso de apixabana que apresentam fibrilação atrial e necessitam de cirurgia eletiva de alto risco de sangramento/anestesia neuroaxial.
Outro: PAUSE Gerenciamento perioperatório de DOAC

Apixabana e Rivaroxabana: Suspender o DOAC por 2 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 2+ dias após o procedimento.

Dabigatrana (ver abaixo):

CrCl ≥50: Manter o DOAC por 2 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 2+ dias após o procedimento.

CrCl

Outro: Gerenciamento de DOAC Perioperatório ASRA

Apixabana e Rivaroxabana: Suspender o DOAC por 3 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

Dabigatrana (ver abaixo):

CrCl >80: mantenha o DOAC por 3 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

CrCl 50-80: mantenha o DOAC por 4 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

CrCl 30-49: mantenha o DOAC por 5 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

*Ponte de heparina de baixa dose pode ser usada se houver alto risco de A-TE
Comparador Ativo: Dabigatrana
Pacientes atualmente em uso de dabigatrana que apresentam fibrilação atrial e necessitam de cirurgia eletiva de alto risco de sangramento/anestesia neuroaxial.
Outro: PAUSE Gerenciamento perioperatório de DOAC

Apixabana e Rivaroxabana: Suspender o DOAC por 2 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 2+ dias após o procedimento.

Dabigatrana (ver abaixo):

CrCl ≥50: Manter o DOAC por 2 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 2+ dias após o procedimento.

CrCl

Outro: Gerenciamento de DOAC Perioperatório ASRA

Apixabana e Rivaroxabana: Suspender o DOAC por 3 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

Dabigatrana (ver abaixo):

CrCl >80: mantenha o DOAC por 3 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

CrCl 50-80: mantenha o DOAC por 4 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

CrCl 30-49: mantenha o DOAC por 5 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

*Ponte de heparina de baixa dose pode ser usada se houver alto risco de A-TE
Comparador Ativo: Rivaroxabana
Pacientes atualmente em uso de rivaroxabana que apresentam fibrilação atrial e necessitam de cirurgia eletiva de alto risco de sangramento/anestesia neuroaxial.
Outro: PAUSE Gerenciamento perioperatório de DOAC

Apixabana e Rivaroxabana: Suspender o DOAC por 2 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 2+ dias após o procedimento.

Dabigatrana (ver abaixo):

CrCl ≥50: Manter o DOAC por 2 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 2+ dias após o procedimento.

CrCl

Outro: Gerenciamento de DOAC Perioperatório ASRA

Apixabana e Rivaroxabana: Suspender o DOAC por 3 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

Dabigatrana (ver abaixo):

CrCl >80: mantenha o DOAC por 3 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

CrCl 50-80: mantenha o DOAC por 4 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

CrCl 30-49: mantenha o DOAC por 5 dias antes do procedimento. Reinicie o DOAC 1+ dias após o procedimento.

*Ponte de heparina de baixa dose pode ser usada se houver alto risco de A-TE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram sangramento maior
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento

≥1 dos critérios abaixo:

  • sangramento fatal ou sintomático e retroperitoneal, intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, intramuscular com síndrome compartimental ou intra-articular
  • sangramento não cirúrgico causando uma queda na hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L) ou levando a transfusão ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos dentro de 48 horas após o sangramento
  • sangramento cirúrgico que leva à intervenção (por exemplo, reoperação) ou tem um dos seguintes: (i) interfere na mobilização; (ii) leva a um atraso na cicatrização de feridas; ou (iii) leva a infecção profunda da ferida
  • sangramento do local cirúrgico inesperado e prolongado e/ou grande o suficiente para causar instabilidade hemodinâmica associada a: (i) queda da hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L); ou (ii) transfusão de ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos dentro de 48 horas após o sangramento
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Número de pacientes que tiveram Tromboembolismo Arterial (TEA)
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento

Qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e/ou ataque isquêmico transitório.

  • AVC isquêmico: qualquer novo déficit neurológico focal que persista por > 24 horas ou qualquer novo déficit neurológico focal de qualquer duração, que ocorra com evidência de infarto agudo na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro.
  • Embolia sistêmica: embolia sintomática para extremidade superior ou inferior ou órgão abdominal, confirmada no intraoperatório ou por imagem objetiva (por exemplo, angiografia por TC).
  • Ataque isquêmico transitório: déficit neurológico focal sintomático (com duração tipicamente <1 hora), que ocorre sem evidência de infarto agudo na TC/RM do cérebro.
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que morreram
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Morte por qualquer causa.
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Número de pacientes que tiveram um sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento

qualquer sangramento evidente que não satisfaça os critérios para sangramento maior, mas considerado clinicamente importante com um ou mais dos seguintes critérios atendidos:

  • Requer intervenção médica mínima (sangue na urina ou nas fezes que está em andamento e requer sigmoidoscopia, cistoscopia, CBI etc.) por um profissional de saúde
  • Levar à hospitalização ou aumento do nível de cuidado
  • Solicitado um face-a-face (ie. não por telefone, eletrônico) avaliação por um médico (isso não inclui visitas motivadas por dor, infecção, outros sintomas, etc.)
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Número de pacientes que tiveram um pequeno sangramento
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Qualquer sangramento evidente que não satisfaça os critérios para sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante.
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Número de pacientes que tiveram Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Qualquer um dos seguintes: trombose venosa profunda sintomática e/ou embolia pulmonar, confirmada por estudos de imagem objetivos (por exemplo, ultrassom, angiografia pulmonar por TC).
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Número de pacientes que tiveram uma Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento
Isquemia miocárdica sintomática, definida por critérios clínicos e objetivos pré-especificados relacionados ao eletrocardiograma e/ou troponina.
Cada paciente será acompanhado a cada 7 dias até a conclusão em 28 dias após a data do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Antifator Xa
Prazo: Pré-operatório dia 0
Medição dos níveis pré-operatórios de DOAC
Pré-operatório dia 0
Taxa de Tempo de Trombina Diluída (dTT)
Prazo: Pré-operatório dia 0
Medição dos níveis pré-operatórios de DOAC
Pré-operatório dia 0
Aderência aos protocolos de interrupção e retomada do DOAC
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes da operação até a conclusão 28 dias após a data do procedimento
Medido pelo número de dias de adesão aos protocolos de interrupção e retomada do DOAC.
Aproximadamente 1 semana antes da operação até a conclusão 28 dias após a data do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAUSE-2-PILOT-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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