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Uso perioperatorio de anticoagulantes para el estudio de evaluación quirúrgica, parte 2 piloto (PAUSE2rctP)

20 de enero de 2020 actualizado por: James Douketis, McMaster University

Uso perioperatorio de anticoagulantes (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) para cirugía electiva/evaluación de procedimientos en pacientes con fibrilación auricular (FA) Parte 2 Ensayo piloto de control aleatorizado

El estudio PAUSE-2 RCT propuesto es el siguiente paso lógico del estudio Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE), que se completó el 31 de agosto de 2018. Ambos estudios abordan el manejo perioperatorio de pacientes con fibrilación auricular (FA) que reciben un anticoagulante oral directo (DOAC) y requieren una cirugía/procedimiento electivo. PAUSE no abordó el manejo seguro de pacientes sometidos a cirugía de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial en los que existe preocupación por el sangrado, especialmente hematomas epidurales relacionados con el neuroaxial que pueden provocar parálisis; estos pacientes a menudo se manejan con el enfoque recomendado por la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional (ASRA). En PAUSE-2, los investigadores probarán la hipótesis: (i) para los pacientes que se someten a una cirugía de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial, el "manejo PAUSE" más simple es igual de seguro (no inferior) que el "manejo ASRA" más complejo . PAUSE-2 establecerá un estándar para el manejo perioperatorio de DOAC en pacientes sometidos a cirugía de alto riesgo de sangrado o anestesia neuroaxial.

Para empezar, este será un estudio piloto de un PAUSE-2-RCT más grande. Los investigadores llevarán a cabo este estudio piloto para evaluar la viabilidad del estudio a esta escala más pequeña.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PAUSE-2 RCT propuesto es el siguiente paso lógico del estudio Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE), que se completó el 31 de agosto de 2018 y se presentó en la Conferencia de la Sociedad Estadounidense de Hematología el 4 de diciembre de 2018. Ambos estudios abordan el manejo perioperatorio de pacientes con fibrilación auricular (FA) que reciben un anticoagulante oral directo (DOAC) (apixabán, dabigatrán o rivaroxabán) y requieren una cirugía/procedimiento electivo. Se necesita un manejo perioperatorio estandarizado y específico para DOAC para: (i) minimizar el daño al paciente relacionado con eventos adversos perioperatorios graves, que incluyen tromboembolismo arterial (A-TE) y sangrado mayor (MB); y (ii) permitir una gestión consistente y rentable que evite cirugías/procedimientos cancelados y la necesidad de revertir los DOAC. PAUSE no abordó el manejo seguro de pacientes sometidos a cirugía de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial en los que existe preocupación por el sangrado, especialmente hematomas epidurales relacionados con el neuroaxial que pueden provocar parálisis; estos pacientes a menudo se manejan con el enfoque recomendado por la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional (ASRA).

En PAUSE-2, la pregunta principal es: (i) En pacientes que se someten a una cirugía de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial, ¿es el manejo de PAUSE simple, con interrupción DOAC más corta, tan seguro como el enfoque ASRA más complejo y con interrupción más prolongada? ? Hipótesis: el manejo PAUSE no es inferior al manejo ASRA con riesgos perioperatorios esperados en ambos grupos de 2,5 % para MB (2 % de margen de no inferioridad) y 0,5 % para A-TE (1 % de margen de no inferioridad).

En PAUSE-2, la pregunta secundaria es: (i) ¿están los enfoques de manejo de PAUSE y ASRA asociados con proporciones similares de pacientes con niveles mínimos o nulos de DOAC residual en la cirugía y una adherencia similar a los protocolos de interrupción/reanudación de DOAC? Postulado exploratorio: los enfoques PAUSE y ASRA tendrán una proporción similar de pacientes (±5 %) con niveles de DOAC (<30, 30-49,9 y ≥50 ng/mL), y se interrumpirá y reanudará la adherencia al protocolo de DOAC perioperatorios.

Aproximadamente 201 pacientes serán reclutados para el piloto del estudio PAUSE-2. Esto es el 10% del estudio principal propuesto (2010 participantes).

En todos los pacientes, se tomará una muestra de sangre de 5 ml justo antes de la cirugía (pero no estará disponible para uso clínico y no se puede usar para pruebas genéticas). El plasma se congelará y almacenará en cada sitio clínico antes de enviarlo al laboratorio central de la Universidad McMaster para su almacenamiento y medición estandarizada del nivel de DOAC.

Un paciente enfocado inscrito antes del procedimiento y seguido cada semana hasta completar su participación a las 4 semanas (±5 días). Los pacientes serán inscritos durante un período de 1 año.

Para empezar, este será un estudio piloto de un PAUSE-2-RCT más grande. La realización de este estudio piloto ayudará a evaluar la viabilidad y la metodología del estudio a esta escala más pequeña. Es importante evaluar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la retención. Además, los investigadores deben evaluar la metodología y la implementación del ensayo aleatorio.

Tenga en cuenta que el resultado del estudio piloto no es evaluar la seguridad del procedimiento perioperatorio, sino examinar el enfoque que se utilizará en el estudio más amplio previsto. Aún se recopilarán los resultados del estudio más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Michelle Zondag
          • Número de teléfono: 43571 905-527-4322
          • Correo electrónico: zondag@hhsc.ca
        • Sub-Investigador:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
          • Carolyn Webb
          • Número de teléfono: 43784 905-521-2100
          • Correo electrónico: webbcar@hhsc.ca
        • Sub-Investigador:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Terri Schnurr
          • Número de teléfono: 33151 905-522-1155
          • Correo electrónico: schnurt@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • James Douketis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18 años) con FA/aleteo que recibe un DOAC: apixabán 2,5 mg o 5 mg dos veces al día; dabigatrán 110 mg o 150 mg BID; o rivaroxaban 15 mg o 20 mg QD.
  • Someterse a una cirugía/procedimiento electivo asociado con un alto riesgo de sangrado o cualquier cirugía/procedimiento que requiera anestesia neuroaxial (incluye bloqueos regionales)
  • El paciente y su médico están dispuestos a adherirse a los protocolos de interrupción/continuación de DOAC.
  • Paciente para reanudar DOAC después de la cirugía/procedimiento (es decir, sin intención de interrumpir DOAC).

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatinina (CrCl) <30 ml/min (dabigatrán, rivaroxabán) y <25 ml/min (apixabán) según la ecuación de Cockroft-Gault, que se recomienda para la dosificación de ACOD.
  • Paciente que toma un DOAC que se usa con poca frecuencia (es decir, edoxabán, <5 % de participación en el mercado canadiense de DOAC en 2018) o que no está disponible para uso clínico en Canadá o Europa (es decir, betrixabán).
  • Paciente que toma un ACOD por una indicación clínica distinta de la FA (excluido para mantener la homogeneidad de la población del estudio).
  • Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que impide la recopilación de datos de seguimiento.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  • Participación previa en PAUSA-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
Pacientes que actualmente toman apixabán que tienen fibrilación auricular y requieren una cirugía electiva de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial.
Otro: PAUSA Manejo perioperatorio de DOAC

Apixabán y Rivaroxabán: Suspender DOAC durante 2 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 2+ días después del procedimiento.

Dabigatrán (ver más abajo):

CrCl ≥50: Mantenga DOAC durante 2 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 2+ días después del procedimiento.

CrCl

Otro: Manejo perioperatorio de DOAC ASRA

Apixabán y Rivaroxabán: Suspender DOAC durante 3 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

Dabigatrán (ver más abajo):

CrCl >80: Mantenga DOAC durante 3 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

CrCl 50-80: Mantenga DOAC durante 4 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

CrCl 30-49: Mantenga DOAC durante 5 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

*Se puede usar una dosis puente de heparina baja si se tiene un alto riesgo de A-TE
Comparador activo: Dabigatrán
Pacientes que actualmente toman dabigatrán que tienen fibrilación auricular y requieren una cirugía electiva de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial.
Otro: PAUSA Manejo perioperatorio de DOAC

Apixabán y Rivaroxabán: Suspender DOAC durante 2 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 2+ días después del procedimiento.

Dabigatrán (ver más abajo):

CrCl ≥50: Mantenga DOAC durante 2 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 2+ días después del procedimiento.

CrCl

Otro: Manejo perioperatorio de DOAC ASRA

Apixabán y Rivaroxabán: Suspender DOAC durante 3 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

Dabigatrán (ver más abajo):

CrCl >80: Mantenga DOAC durante 3 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

CrCl 50-80: Mantenga DOAC durante 4 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

CrCl 30-49: Mantenga DOAC durante 5 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

*Se puede usar una dosis puente de heparina baja si se tiene un alto riesgo de A-TE
Comparador activo: Rivaroxabán
Pacientes que actualmente toman rivaroxabán que tienen fibrilación auricular y requieren una cirugía electiva de alto riesgo de sangrado/anestesia neuroaxial.
Otro: PAUSA Manejo perioperatorio de DOAC

Apixabán y Rivaroxabán: Suspender DOAC durante 2 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 2+ días después del procedimiento.

Dabigatrán (ver más abajo):

CrCl ≥50: Mantenga DOAC durante 2 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 2+ días después del procedimiento.

CrCl

Otro: Manejo perioperatorio de DOAC ASRA

Apixabán y Rivaroxabán: Suspender DOAC durante 3 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

Dabigatrán (ver más abajo):

CrCl >80: Mantenga DOAC durante 3 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

CrCl 50-80: Mantenga DOAC durante 4 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

CrCl 30-49: Mantenga DOAC durante 5 días antes del procedimiento. Reinicie DOAC 1+ días después del procedimiento.

*Se puede usar una dosis puente de heparina baja si se tiene un alto riesgo de A-TE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tuvieron una hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.

≥1 de los siguientes criterios:

  • sangrado fatal o sintomático y retroperitoneal, intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental o intraarticular
  • sangrado no quirúrgico que causa una caída en la hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L) o que conduce a una transfusión de ≥2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos dentro de las 48 horas posteriores al sangrado
  • sangrado quirúrgico que conduce a una intervención (p. ej., reoperación) o tiene uno de los siguientes: (i) interfiere con la movilización; (ii) provoca un retraso en la cicatrización de heridas; o (iii) conduce a una infección profunda de la herida
  • sangrado en el sitio quirúrgico que es inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica asociada con: (i) descenso de la hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L); o (ii) transfusión de ≥2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos dentro de las 48 horas posteriores al sangrado
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Número de pacientes que tuvieron un Tromboembolismo Arterial (ETA)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.

Cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, embolia sistémica y/o ataque isquémico transitorio.

  • Accidente cerebrovascular isquémico: cualquier déficit neurológico focal nuevo que persista durante más de 24 horas o cualquier déficit neurológico focal nuevo de cualquier duración, que se presente con evidencia de infarto agudo en la tomografía computarizada (TC) o en la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
  • Embolia sistémica: embolia sintomática en la extremidad superior o inferior o en un órgano abdominal, confirmada intraoperatoriamente o mediante imágenes objetivas (p. ej., angiografía por TC).
  • Ataque isquémico transitorio: déficit neurológico focal sintomático (que dura típicamente <1 hora), que ocurre sin evidencia de infarto agudo en la TC/RM del cerebro.
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que fallecieron
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Muerte por cualquier causa.
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Número de pacientes que tuvieron un sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.

cualquier sangrado manifiesto que no cumpla con los criterios de sangrado mayor pero que se considere clínicamente importante con uno o más de los siguientes criterios cumplidos:

  • Requiere una intervención médica mínima (sangre en orina o heces en curso y requiere una sigmoidoscopia, cistoscopia, CBI, etc.) por parte de un profesional de la salud
  • Llevar a la hospitalización o a un mayor nivel de atención.
  • Solicitó un cara a cara (es decir. no telefónica, electrónica) evaluación por un médico (esto no incluye visitas motivadas por dolor, infección, otros síntomas, etc.)
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Número de pacientes que tuvieron un sangrado menor
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Cualquier sangrado manifiesto que no cumpla los criterios de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante.
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Número de pacientes que tuvieron un Tromboembolismo Venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Cualquiera de los siguientes: trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar, confirmada por estudios de imágenes objetivas (p. ej., ecografía, angiografía pulmonar por TC).
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Número de pacientes que tuvieron un Síndrome Coronario Agudo
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.
Isquemia miocárdica sintomática, definida por criterios clínicos y objetivos preespecificados relacionados con ECG y/o troponina.
Se realizará un seguimiento de cada paciente cada 7 días hasta su finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de Anti-factor Xa
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 0
Medición de los niveles de DOAC preoperatorios
Día preoperatorio 0
Tasa de tiempo de trombina diluida (dTT)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 0
Medición de los niveles de DOAC preoperatorios
Día preoperatorio 0
Adhesión a los protocolos de interrupción y reanudación del DOAC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana antes de la operación hasta la finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento
Medido por la cantidad de días que se adhieren a los protocolos de interrupción y reanudación del DOAC.
Aproximadamente 1 semana antes de la operación hasta la finalización a los 28 días posteriores a la fecha del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAUSE-2-PILOT-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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