Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne stosowanie antykoagulantów w leczeniu chirurgicznym Badanie oceniające część 2 pilotażowe (PAUSE2rctP)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: James Douketis, McMaster University

Okołooperacyjne stosowanie antykoagulantów (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w planowych zabiegach chirurgicznych/ocena postępowania u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), część 2 Randomizowana kontrolna próba pilotażowa

Proponowane badanie PAUSE-2 RCT jest logicznym kolejnym krokiem w badaniu PAUSE (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation), które zakończyło się 31 sierpnia 2018 r. Oba badania dotyczą postępowania okołooperacyjnego u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy otrzymują bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) i wymagają planowej operacji/zabiegu. PAUSE nie dotyczyło bezpiecznego postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia/znieczuleniu nerwowo-osiowemu, u których istnieje obawa wystąpienia krwawienia, zwłaszcza krwiaków zewnątrzoponowych związanych z nerwami osiowymi, które mogą prowadzić do porażenia; tacy pacjenci są często leczeni zgodnie z podejściem zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ASRA). W PAUSE-2 badacze przetestują hipotezę: (i) w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia/znieczuleniu nerwowo-osiowemu prostsze „zarządzanie PAUZĄ” jest równie bezpieczne (nie gorsze) od bardziej złożonego „zarządzania ASRA” . PAUSE-2 ustanowi standard okołooperacyjnego zarządzania DOAC u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia lub znieczuleniu nerwowo-osiowemu.

Na początek będzie to badanie pilotażowe większego PAUSE-2-RCT. Badacze przeprowadzą to badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność badania na mniejszą skalę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie PAUSE-2 RCT jest logicznym kolejnym krokiem do badania PAUSE (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation), które zostało zakończone 31 sierpnia 2018 r. i zaprezentowane na konferencji American Society of Hematology 4 grudnia 2018 r. Oba badania dotyczą postępowania okołooperacyjnego u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy otrzymują bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (DOAC) (apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban) i wymagają planowej operacji/zabiegu. Standaryzowane, specyficzne dla DOAC postępowanie okołooperacyjne jest potrzebne, aby: (i) zminimalizować szkody dla pacjenta związane z poważnymi okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, obejmującymi tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową (A-TE) i duże krwawienie (MB); oraz (ii) umożliwiają spójne, efektywne kosztowo zarządzanie, które pozwala uniknąć anulowanych operacji/procedur i konieczności cofania DOAC. PAUSE nie dotyczyło bezpiecznego postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia/znieczuleniu nerwowo-osiowemu, u których istnieje obawa wystąpienia krwawienia, zwłaszcza krwiaków zewnątrzoponowych związanych z nerwami osiowymi, które mogą prowadzić do porażenia; tacy pacjenci są często leczeni zgodnie z podejściem zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ASRA).

W PAUSE-2 podstawowe pytanie brzmi: (i) Czy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia/znieczuleniu nerwowo-osiowemu proste postępowanie PAUSE z krótszą przerwą DOAC jest tak samo bezpieczne jak bardziej złożone podejście ASRA z dłuższą przerwą ? Hipoteza: Postępowanie z PAUSE nie jest gorsze od postępowania z ASRA, a oczekiwane ryzyko okołooperacyjne w obu grupach wynosi 2,5% dla MB (2% margines równoważności) i 0,5% dla A-TE (1% margines równoważności).

W PAUSE-2 drugorzędne pytanie brzmi: (i) czy podejście PAUSE i ASRA wiąże się z podobnymi proporcjami pacjentów z minimalnymi lub zerowymi poziomami resztkowego DOAC podczas operacji i podobnym przestrzeganiem protokołów przerywania/wznawiania DOAC? Postulat eksploracyjny: podejścia PAUSE i ASRA będą miały podobny odsetek pacjentów (±5%) z poziomami DOAC (<30, 30-49,9 i ≥50 ng/mL), a przestrzeganie protokołu DOAC w okresie okołooperacyjnym zostanie przerwane i wznowione.

Około 201 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania pilotażowego PAUSE-2. To 10% proponowanego badania głównego (2010 uczestników).

U wszystkich pacjentów tuż przed operacją zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml (ale nie będzie ona dostępna do użytku klinicznego i nie będzie można jej użyć do badań genetycznych). Osocze zostanie zamrożone i przechowywane w każdym ośrodku klinicznym przed wysyłką do głównego laboratorium na Uniwersytecie McMaster w celu przechowywania i znormalizowanego pomiaru poziomu DOAC.

Skoncentrowana pacjentka zapisała się przed zabiegiem i obserwowała co tydzień aż do zakończenia udziału po 4 tygodniach (±5 dni). Pacjenci będą rejestrowani przez okres 1 roku.

Na początek będzie to badanie pilotażowe większego PAUSE-2-RCT. Przeprowadzenie tego badania pilotażowego pomoże ocenić wykonalność i metodologię badania na mniejszą skalę. Ważne jest, aby ocenić wykonalność rekrutacji, randomizacji i retencji. Badacze muszą również ocenić metodologię i wdrożenie badania z randomizacją.

Należy zauważyć, że wynikiem badania pilotażowego nie jest ocena bezpieczeństwa procedury okołooperacyjnej, ale zbadanie podejścia, które ma być zastosowane w zamierzonym większym badaniu. Wyniki większego badania będą nadal gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Numer telefonu: 43571 905-527-4322
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
        • Pod-śledczy:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Douketis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) z AF/trzepotaniem powiek, którzy otrzymują DOAC: apiksaban 2,5 mg lub 5 mg BID; dabigatran 110 mg lub 150 mg BID; lub rywaroksaban 15 mg lub 20 mg raz na dobę.
  • W trakcie planowej operacji/zabiegu związanego z wysokim ryzykiem krwawienia lub jakiejkolwiek operacji/zabiegu wymagającego znieczulenia przewodowo-osiowego (w tym blokady miejscowe)
  • Pacjent i jego lekarz są chętni do przestrzegania protokołów przerwania/kontynuacji DOAC.
  • Pacjent, aby wznowić DOAC po operacji/zabiegu (tj. brak zamiaru przerwania DOAC).

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min (dabigatran, rywaroksaban) i <25 ml/min (apiksaban) na podstawie równania Cockrofta-Gaulta, co jest zalecane przy dawkowaniu DOAC.
  • Pacjent przyjmujący DOAC, który jest rzadko stosowany (tj. edoksaban, <5% udziału w kanadyjskim rynku DOAC w 2018 r.) lub nie jest dostępny do użytku klinicznego w Kanadzie lub Europie (tj. betrixaban).
  • Pacjent przyjmujący DOAC ze wskazania klinicznego innego niż AF (wykluczony w celu utrzymania jednorodności badanej populacji).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca gromadzenie danych uzupełniających.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Poprzedni udział w PAUSE-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
Pacjenci obecnie przyjmujący apiksaban, u których występuje migotanie przedsionków i wymagają planowej operacji obarczonej dużym ryzykiem krwawienia/znieczulenia osiowego.
Inny: PAUZA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Apiksaban i Riwaroksaban: Wstrzymaj DOAC przez 2 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 2+ dni po zabiegu.

Dabigatran (patrz poniżej):

CrCl ≥50: Wstrzymaj DOAC przez 2 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 2+ dni po zabiegu.

CrCl

Inny: ASRA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Apiksaban i Riwaroksaban: Wstrzymaj DOAC przez 3 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

Dabigatran (patrz poniżej):

CrCl >80: Wstrzymaj DOAC przez 3 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

CrCl 50-80: Trzymaj DOAC przez 4 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

CrCl 30-49: Trzymaj DOAC przez 5 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

* Niskie dawki heparyny pomostowej można zastosować w przypadku dużego ryzyka A-TE
Aktywny komparator: Dabigatran
Pacjenci przyjmujący obecnie dabigatran z migotaniem przedsionków i wymagający planowej operacji obarczonej dużym ryzykiem krwawienia/znieczulenia osiowego.
Inny: PAUZA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Apiksaban i Riwaroksaban: Wstrzymaj DOAC przez 2 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 2+ dni po zabiegu.

Dabigatran (patrz poniżej):

CrCl ≥50: Wstrzymaj DOAC przez 2 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 2+ dni po zabiegu.

CrCl

Inny: ASRA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Apiksaban i Riwaroksaban: Wstrzymaj DOAC przez 3 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

Dabigatran (patrz poniżej):

CrCl >80: Wstrzymaj DOAC przez 3 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

CrCl 50-80: Trzymaj DOAC przez 4 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

CrCl 30-49: Trzymaj DOAC przez 5 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

* Niskie dawki heparyny pomostowej można zastosować w przypadku dużego ryzyka A-TE
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Pacjenci obecnie przyjmujący rywaroksaban, którzy mają migotanie przedsionków i wymagają planowego zabiegu chirurgicznego obarczonego dużym ryzykiem krwawienia/znieczulenia osiowego.
Inny: PAUZA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Apiksaban i Riwaroksaban: Wstrzymaj DOAC przez 2 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 2+ dni po zabiegu.

Dabigatran (patrz poniżej):

CrCl ≥50: Wstrzymaj DOAC przez 2 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 2+ dni po zabiegu.

CrCl

Inny: ASRA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Apiksaban i Riwaroksaban: Wstrzymaj DOAC przez 3 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

Dabigatran (patrz poniżej):

CrCl >80: Wstrzymaj DOAC przez 3 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

CrCl 50-80: Trzymaj DOAC przez 4 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

CrCl 30-49: Trzymaj DOAC przez 5 dni przed zabiegiem. Uruchom ponownie DOAC 1+ dni po zabiegu.

* Niskie dawki heparyny pomostowej można zastosować w przypadku dużego ryzyka A-TE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu

≥1 z poniższych kryteriów:

  • krwawienie, które jest śmiertelne lub objawowe i zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej lub dostawowe
  • krwawienie niechirurgiczne powodujące spadek stężenia hemoglobiny ≥20 g/l (1,24 mmol/l) lub prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin od krwawienia
  • krwawienie chirurgiczne, które prowadzi do interwencji (np. ponownej operacji) lub ma jeden z następujących objawów: (i) utrudnia mobilizację; (ii) prowadzi do opóźnionego gojenia się ran; lub (iii) prowadzi do głębokiej infekcji rany
  • krwawienie z miejsca operowanego, które jest nieoczekiwane i długotrwałe i/lub wystarczająco duże, aby spowodować niestabilność hemodynamiczną, związane z: (i) spadkiem stężenia hemoglobiny ≥20 g/l (1,24 mmol/l); lub (ii) transfuzja ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin od krwawienia
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu

Którekolwiek z poniższych: udar, zatorowość systemowa i/lub przejściowy atak niedokrwienny.

  • Udar niedokrwienny mózgu: każdy nowy ogniskowy ubytek neurologiczny utrzymujący się przez ponad 24 godziny lub jakikolwiek nowy ogniskowy ubytek neurologiczny o dowolnym czasie trwania, który występuje z objawami ostrego zawału w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu.
  • Zatorowość systemowa: objawowa zatorowość kończyny górnej lub dolnej lub narządu jamy brzusznej, potwierdzona śródoperacyjnie lub w obiektywnym badaniu obrazowym (np. angiografia CT).
  • Przemijający napad niedokrwienny: objawowy ogniskowy ubytek neurologiczny (trwający zwykle <1 godzinę), który występuje bez cech ostrego zawału w badaniu CT/MRI mózgu.
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu

jakiekolwiek jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale uznane za klinicznie istotne i spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Wymaga minimalnej interwencji medycznej (krew w moczu lub stolcu, która jest w toku i wymaga sigmoidoskopii, cystoskopii, CBI itp.) przez pracownika służby zdrowia
  • Prowadzić do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki
  • Poprosił o spotkanie twarzą w twarz (tj. nie telefoniczna, elektroniczna) ocena przez lekarza (nie obejmuje to wizyt podyktowanych bólem, infekcją, innymi objawami itp.)
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Jakiekolwiek jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne.
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Którekolwiek z poniższych: objawowa zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna potwierdzona obiektywnymi badaniami obrazowymi (np. USG, angiografia płuc CT).
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu
Objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, zdefiniowane przez wcześniej określone kliniczne i obiektywne kryteria EKG i/lub troponiny.
Każdy pacjent będzie obserwowany co 7 dni aż do zakończenia 28 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 0
Pomiar przedoperacyjnych poziomów DOAC
Dzień przedoperacyjny 0
Współczynnik czasu trombinowego po rozcieńczeniu (dTT)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 0
Pomiar przedoperacyjnych poziomów DOAC
Dzień przedoperacyjny 0
Przestrzeganie protokołów przerwania i wznowienia DOAC
Ramy czasowe: Około 1 tydzień przed operacją do zakończenia w 28 dni po dacie zabiegu
Mierzona liczbą dni przestrzegania protokołów przerwania i wznowienia DOAC.
Około 1 tydzień przed operacją do zakończenia w 28 dni po dacie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAUSE-2-PILOT-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAUZA Okołooperacyjne zarządzanie DOAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj