Redynamiser Fontan
17 juin 2026 mis à jour par: Seda Tierney, Stanford University
RÉÉNERGISER FONTAN : UNE INTERVENTION D'EXERCICES RANDOMISÉS CONÇUE POUR OPTIMISER LA FORME DES PATIENTS FONTAN PÉDIATRIQUES
La survie des enfants avec un seul ventricule («demi-cœur») au-delà de la période néonatale a considérablement augmenté avec la palliation par étapes de Fontan.
Pourtant, la morbidité à long terme reste élevée.
À l'âge de 40 ans, 50 % des patients de Fontan seront décédés ou auront subi une transplantation cardiaque.
Avec plus de 1 000 soins palliatifs Fontan effectués aux États-Unis chaque année, il existe une population croissante de patients Fontan à risque d'insuffisance cardiaque progressive et de décès.
Les facteurs qui contribuent à l'apparition et à la progression de l'insuffisance cardiaque chez les patients de Fontan restent incomplètement compris.
Cependant, il est établi que les patients de Fontan ont une faible capacité d'exercice, associée à un risque accru de morbidité et de mortalité, en plus d'une diminution de la masse musculaire, d'une fonction musculaire anormale et d'un dysfonctionnement endothélial contribuant à la progression de la maladie.
Chez les patients adultes avec deux ventricules et une insuffisance cardiaque, une capacité d'exercice, une masse musculaire et une force musculaire réduites sont de puissants prédicteurs de mauvais résultats, et les interventions d'exercice peuvent non seulement améliorer la capacité d'exercice et la masse musculaire, mais aussi inverser le dysfonctionnement endothélial.
Les interventions d'exercice limité chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale ont démontré que l'exercice est sûr et efficace; cependant, ces études ont été menées dans de petits groupes hétérogènes, et la plupart avaient peu de patients Fontan.
De plus, aucune de ces interventions n'a étudié l'impact de l'exercice sur la masse musculaire ou la fonction mitochondriale, ou la fonction endothéliale.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé et axé sur les jalons chez des patients pédiatriques de Fontan pour tester l'hypothèse selon laquelle une intervention d'exercice supervisé par vidéo en direct (aérobie + résistance) améliorera la capacité cardiaque et physique ; masse musculaire, force et fonction; et la fonction endothéliale.
L'objectif ultime des chercheurs est la traduction de ce modèle en application clinique en tant que "prescription d'exercice" pour intervenir tôt chez les patients pédiatriques de Fontan et réduire la morbidité et la mortalité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, Lucile Packard Children Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 9-19 ans
- Fontan palliatif
- Capacité à jeûner la nuit
- Autorisation cardiaque à l'exercice par le cardiologue principal
- Présence d'un adulte à domicile lors des séances d'exercices pour les patients de moins de 14 ans
- Patient anglophone.
Critère d'exclusion:
- NYHA Classe IV (insuffisance cardiaque sévère)
- Maladie aiguë au cours des trois derniers mois
- Entéropathie exsudative de protéines actives (albumine <2,5 mg/dL)
- Stimulateur cardiaque implanté
- Retard cognitif jugé suffisamment grave pour inhiber la capacité à suivre l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention d'exercice supervisé par vidéo en direct
Les patients randomisés pour faire de l'exercice au départ participeront à des séances d'exercices supervisées par vidéo en direct x3/semaine pendant 3 mois, puis suivront un régime d'entretien pendant 6 mois.
Pendant la maintenance, les patients poursuivront des séances d'exercices supervisées par vidéo en direct, seulement x1/semaine, et recevront l'instruction de s'entraîner seuls x2/semaine en suivant un programme d'exercices individualisé prescrit et d'utiliser leur moniteur de fréquence cardiaque comme suivi d'activité.
|
L'intervention d'exercices supervisés par vidéo en direct comprend des séances d'exercices x3/semaine pendant 3 mois, puis un régime d'entretien pendant 6 mois.
La maintenance comprend des séances d'exercices supervisées par vidéo en direct, seulement x1/semaine, et de l'auto-exercice x2/semaine suivant un programme d'exercices prescrit individualisé et utilise leur moniteur de fréquence cardiaque comme suivi d'activité.
|
|
Expérimental: Bras de contrôle d'exercice supervisé par vidéo en direct
Les patients randomisés pour les soins habituels au départ recevront les soins habituels pendant 9 mois et commenceront ensuite l'intervention d'exercice de 3 mois de séances d'exercice supervisées par vidéo en direct x3/semaine pendant 3 mois.
|
Les patients randomisés pour les soins habituels au départ recevront les soins habituels pendant 9 mois et commenceront ensuite l'intervention d'exercice supervisé par vidéo en direct qui comprend des séances d'exercice x3/semaine pendant 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume d'oxygène consommé à l'effort maximal
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
|
Chez les patients Fontan, le pic de VO2 est un puissant prédicteur de mauvais résultats.
Les sujets subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire progressifs avec surveillance continue par ECG à 12 dérivations et échange gazeux en mesurant la ventilation respiration à respiration.
La capacité d'exercice sera mesurée par un test d'effort cardio-pulmonaire pour obtenir le pic VO2
|
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gallegos FN, Bernstein D, Punn R, Long J, Stauffer KJ, Thorson K, Chen S, Lui MC, Olson I, Myers J, Palaniappan L, Tierney S. Systolic performance of the single ventricle, exercise capacity, and endothelial function in pediatric Fontan patients. Am Heart J. 2025 Dec;290:58-68. doi: 10.1016/j.ahj.2025.05.015. Epub 2025 May 31.
- Selamet Tierney ES, Palaniappan L, Leonard M, Long J, Myers J, Davila T, Lui MC, Kogan F, Olson I, Punn R, Desai M, Schneider LM, Wang CH, Cooke JP, Bernstein D. Design and rationale of re-energize fontan: Randomized exercise intervention designed to maximize fitness in fontan patients. Am Heart J. 2023 May;259:68-78. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.006. Epub 2023 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46606
- R33HL146775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R61HL146775-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .