Geef Fontan nieuwe energie
17 juni 2026 bijgewerkt door: Seda Tierney, Stanford University
RE-ENERGIZE FONTAN: een gerandomiseerde oefeninterventie die is ontworpen om de conditie van pediatrische FONTAN-patiënten te maximaliseren
De overleving van kinderen met enkele ventrikels ("een half hart") na de neonatale periode is dramatisch toegenomen met de geënsceneerde Fontan-palliatie.
Toch blijft de morbiditeit op de lange termijn hoog.
Op 40-jarige leeftijd zal 50% van de Fontan-patiënten zijn overleden of een harttransplantatie hebben ondergaan.
Met meer dan 1.000 Fontan-palliaties die jaarlijks in de VS worden uitgevoerd, is er een snelgroeiende populatie van Fontan-patiënten die risico lopen op progressief hartfalen en overlijden.
Factoren die bijdragen aan het ontstaan en de progressie van hartfalen bij Fontan-patiënten blijven onvolledig begrepen.
Het is echter vastgesteld dat Fontan-patiënten een slechte inspanningscapaciteit hebben, geassocieerd met een groter risico op morbiditeit en mortaliteit, naast verminderde spiermassa, abnormale spierfunctie en endotheliale disfunctie die bijdragen aan ziekteprogressie.
Bij volwassen patiënten met twee ventrikels en hartfalen zijn verminderde inspanningscapaciteit, spiermassa en spierkracht krachtige voorspellers van slechte resultaten, en oefeninterventies kunnen niet alleen de inspanningscapaciteit en spiermassa verbeteren, maar kunnen ook de endotheliale disfunctie omkeren.
Beperkte bewegingsinterventies bij kinderen met een aangeboren hartaandoening hebben aangetoond dat lichaamsbeweging veilig en effectief is; deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd in kleine, heterogene groepen en de meeste hadden weinig Fontan-patiënten.
Bovendien heeft geen van deze interventies de impact van lichaamsbeweging op spiermassa of mitochondriale functie of endotheliale functie bestudeerd.
De onderzoekers stellen een mijlpaalgestuurde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor bij pediatrische Fontan-patiënten om de hypothese te testen dat een interventie met live-video-gesuperviseerde oefeningen (aerobic + weerstand) de cardiale en fysieke capaciteit zal verbeteren; spiermassa, kracht en functie; en endotheliale functie.
Het uiteindelijke doel van de onderzoekers is de vertaling van dit model naar klinische toepassing als een "oefeningsvoorschrift" om vroeg in te grijpen bij pediatrische Fontan-patiënten en de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University, Lucile Packard Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9-19 jaar
- Fontan verzachting
- Mogelijkheid om 's nachts te vasten
- Cardiale klaring om te oefenen door primaire cardioloog
- Aanwezigheid van een volwassene thuis tijdens oefensessies voor patiënten <14 jaar
- Engels sprekende patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- NYHA klasse IV (ernstig hartfalen)
- Acute ziekte in de afgelopen drie maanden
- Actieve eiwitverliezende enteropathie (albumine <2,5 mg/dL)
- Geïmplanteerde pacemaker
- Cognitieve vertraging die ernstig genoeg wordt geacht om het vermogen om de oefening te volgen te belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Live video-gesuperviseerde oefeningsinterventie-arm
Patiënten die bij baseline gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen gedurende 3 maanden driemaal per week deelnemen aan oefensessies onder toezicht van live video en gedurende 6 maanden een onderhoudsregime volgen.
Tijdens het onderhoud gaan patiënten door met live video-gesuperviseerde oefensessies, slechts x1/week, en krijgen ze de instructie om zelf x2/week te oefenen volgens een geïndividualiseerd voorgeschreven oefenprogramma en hun hartslagmeter te gebruiken als activiteitentracker.
|
De oefeninterventie met live-video-supervisie omvat oefensessies x3/week gedurende 3 maanden, en daarna een onderhoudsregime gedurende 6 maanden.
Het onderhoud omvat oefensessies met live video onder supervisie, slechts x1/week, en zelfoefening x2/week volgens een geïndividualiseerd voorgeschreven oefenprogramma en gebruik van hun hartslagmeter als activiteitentracker.
|
|
Experimenteel: Live-video-gesuperviseerde trainingsarm
Patiënten die bij baseline zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 9 maanden en beginnen daarna met de 3 maanden durende oefeninterventie van oefensessies onder toezicht van live video x3/week gedurende 3 maanden.
|
Patiënten die bij baseline zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen gedurende 9 maanden de gebruikelijke zorg en beginnen daarna met de live-video-gesuperviseerde oefeninterventie die drie maanden lang driemaal per week oefensessies omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het zuurstofverbruik bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Bij Fontan-patiënten is piek-VO2 een krachtige voorspeller van slechte resultaten.
De proefpersonen zullen progressieve cardiopulmonale inspanningstesten ondergaan met continue monitoring door middel van 12-afleidingen ECG en gasuitwisseling door het meten van de ademhalingsventilatie.
Inspanningscapaciteit zal worden gemeten door een cardiopulmonale inspanningstest om de maximale VO2 te verkrijgen
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gallegos FN, Bernstein D, Punn R, Long J, Stauffer KJ, Thorson K, Chen S, Lui MC, Olson I, Myers J, Palaniappan L, Tierney S. Systolic performance of the single ventricle, exercise capacity, and endothelial function in pediatric Fontan patients. Am Heart J. 2025 Dec;290:58-68. doi: 10.1016/j.ahj.2025.05.015. Epub 2025 May 31.
- Selamet Tierney ES, Palaniappan L, Leonard M, Long J, Myers J, Davila T, Lui MC, Kogan F, Olson I, Punn R, Desai M, Schneider LM, Wang CH, Cooke JP, Bernstein D. Design and rationale of re-energize fontan: Randomized exercise intervention designed to maximize fitness in fontan patients. Am Heart J. 2023 May;259:68-78. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.006. Epub 2023 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46606
- R33HL146775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R61HL146775-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .